- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05061589
Parasztomális hernia előfordulása és kockázati tényezői tartós kolosztómiás betegeknél Kínában
Parasztomális sérv alatt a sztóma körüli terület kitüremkedését vagy a hasi tartalom ektópiás kiemelkedését értjük a sztómából (kolosztómia, ileostomia, hólyag esetén ileostomia) a hasfal defektusában. A parastomális sérv az egyik gyakori szövődmény az állandó kolosztómia után. Az Európai Sérv Társaság által közzétett irányelvek szerint a parastomális sérv összesített előfordulási gyakorisága nem ismert, de előre jelezhető, hogy 12 hónapos korban több mint 30%, 2 éves korban több mint 40%, hosszabb követési időszakok esetén pedig 50% feletti. . Előfordulhat, hogy a parastomális sérvnek kezdetben nincsenek nyilvánvaló tünetei, vagy csak a sztóma körül nyúlik ki. A betegség előrehaladtával azonban a kiemelkedés helye fokozatosan megnőhet, ami szivárgást, bőrfekélyeket, perforációt, bebörtönzést, elzáródást, fulladást és más súlyos szövődményeket eredményezhet. Ez súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét, és növeli az egészségügyi terheket és költségeket.
A parastomális sérvhez kapcsolódó kockázati tényezők jelenleg főként a beteg saját és műtéti tényezőivel kapcsolatosak. Tanulmányok kimutatták, hogy a nők, az idős kor, az elhízás, a szív- és tüdőbetegségek, a cukorbetegség, a kortizol hosszú távú alkalmazása és más tényezők növelhetik a parastomális sérv előfordulását a betegekben. A sztóma módszerei, beleértve az extraperitoneális sztómát, a megfelelő sztómanyílást és a megelőző háló elhelyezését, csökkenthetik a parastomális sérv előfordulását a betegekben.
Ebben a tanulmányban a permanens kolosztómiával rendelkező betegeket, valamint a műtéttel kapcsolatos releváns információkat, valamint a parastomális sérv jelenlegi előfordulási gyakoriságát visszamenőlegesen összegyűjtik néhány magas szintű és nagy volumenű kínai felsőfokú kórházban. Ez a tanulmány hasznos lesz az e téren végzett későbbi tanulmányok adathivatkozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongwei Yao, MD,PhD
- Telefonszám: 63139203 +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jóindulatú vagy rosszindulatú megbetegedések miatti végleges kolosztómia vastagbélműtét után
- Nincs korábbi kolosztómiatörténet
Kizárási kritériumok:
- A műtét után 1 évvel nincs CT-vizsgálat
- A parastomalis hernia okának kivételével újabb ileocolonus elterelés történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parasztomális hernia előfordulása
Időkeret: 1 évvel a permanens kolosztómia után
|
1 évvel a permanens kolosztómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parasztomális hernia előfordulása
Időkeret: 2 évvel a permanens kolosztómia után
|
2 évvel a permanens kolosztómia után
|
|
Parasztomális hernia előfordulása
Időkeret: 5 évvel a permanens kolosztómia után
|
5 évvel a permanens kolosztómia után
|
|
a parastomális hernia kockázati tényezői
Időkeret: 1 évvel a permanens kolosztómia után
|
1 évvel a permanens kolosztómia után
|
|
parastomális hernia osztályozása
Időkeret: 1 évvel a permanens kolosztómia után
|
1 évvel a permanens kolosztómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFH-IRFPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .