- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05061589
Występowanie i czynniki ryzyka przepuklin okołostomijnych u pacjentów ze stałą kolostomią w Chinach
Przepuklina okołostomijna odnosi się do wypukłości obszaru wokół stomii lub ektopowego wysunięcia treści brzusznej ze stomii (kolostomia, ileostomia, ileostomia pęcherza moczowego) w ubytku ściany jamy brzusznej. Przepuklina okołostomijna jest jednym z częstych powikłań po trwałej kolostomii. Zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez European Hernia Society ogólna częstość występowania przepukliny okołostomijnej jest nieznana, ale można przewidywać, że wyniesie ponad 30% po 12 miesiącach, ponad 40% po 2 latach i ponad 50% przy dłuższych okresach obserwacji . Przepuklina okołostomijna może na początku nie dawać wyraźnych objawów lub tylko wypukłość wokół stomii. Jednak wraz z postępem choroby miejsce wypukłości może się stopniowo powiększać, powodując wyciek, owrzodzenia skóry, perforację, uwięźnięcie, niedrożność, uduszenie i inne poważne powikłania. Poważnie wpłynie to na jakość życia pacjentów oraz zwiększy obciążenia medyczne i koszty.
Czynniki ryzyka związane z przepukliną okołostomijną są obecnie uważane za związane głównie z czynnikami własnymi pacjenta i czynnikami chirurgicznymi. Badania wykazały, że kobiety, podeszły wiek, otyłość, choroby krążeniowo-oddechowe, cukrzyca, długotrwałe stosowanie kortyzolu i inne czynniki mogą zwiększać częstość występowania przepuklin okołostomijnych u pacjentów. Metody wyłonienia stomii, w tym stomia pozaotrzewnowa, odpowiednie otwarcie stomii i zapobiegawcze zakładanie siatki mogą zmniejszyć częstość występowania przepuklin okołostomijnych u pacjentów.
W tym badaniu pacjenci ze stałą kolostomią i istotne informacje dotyczące operacji, jak również aktualnej częstości występowania przepuklin okołostomijnych zostaną retrospektywnie zebrane w niektórych szpitalach trzeciego stopnia wysokiego szczebla i o dużej objętości w Chinach. Niniejsze badanie będzie pomocne w zapewnieniu odniesienia do danych do dalszych badań w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongwei Yao, MD,PhD
- Numer telefonu: 63139203 +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stała kolostomia po operacji jelita grubego z powodu łagodnych lub złośliwych chorób
- Brak historii kolostomii
Kryteria wyłączenia:
- Brak kontroli tomografii komputerowej po roku od operacji
- Wykonano kolejną dywersję krętniczo-okrężniczą z wyjątkiem przyczyny przepukliny okołostomijnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok po trwałej kolostomii
|
1 rok po trwałej kolostomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 2 lata po trwałej kolostomii
|
2 lata po trwałej kolostomii
|
|
Występowanie przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 5 lat po trwałej kolostomii
|
5 lat po trwałej kolostomii
|
|
czynniki ryzyka przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 rok po trwałej kolostomii
|
1 rok po trwałej kolostomii
|
|
klasyfikacja przepuklin okołostomijnych
Ramy czasowe: 1 rok po trwałej kolostomii
|
1 rok po trwałej kolostomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFH-IRFPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stała kolostomia
-
Landstuhl Regional Medical CenterZakończony
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Tela Bio IncMCRARekrutacyjnyRekonstrukcyjne procedury chirurgiczneStany Zjednoczone
-
Loma Linda UniversityWycofaneBól | Ból mięśniowo-szkieletowy