- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05061589
Incidentie en risicofactoren van parastomale hernia bij patiënten met permanente colostoma in China
Parastomale hernia verwijst naar het uitsteeksel van het gebied rond de stoma of het buitenbaarmoederlijke uitsteeksel van de buikinhoud van de stoma (colostoma, ileostoma, ileostoma voor blaas) in het buikwanddefect. Parastomale hernia is een van de meest voorkomende complicaties na een permanente colostoma. Volgens richtlijnen gepubliceerd door de European Hernia Society is de totale incidentie van parastomale hernia onbekend, maar er kan worden voorspeld dat deze meer dan 30% zal zijn na 12 maanden, meer dan 40% na 2 jaar en meer dan 50% bij langere follow-upperioden . Parastomale hernia kan in het begin geen duidelijke symptomen hebben of alleen uitsteeksel rond de stoma. Met de progressie van de ziekte kan de plaats van het uitsteeksel echter geleidelijk toenemen, wat resulteert in lekkage, huidzweren, perforatie, opsluiting, obstructie, wurging en andere ernstige complicaties. Het zal de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten en de medische lasten en kosten verhogen.
Risicofactoren gerelateerd aan parastomale hernia worden momenteel beschouwd als voornamelijk gerelateerd aan de eigen factoren van de patiënt en chirurgische factoren. Studies hebben aangetoond dat vrouwen, ouderdom, zwaarlijvigheid, hart- en vaatziekten, diabetes, langdurig gebruik van cortisol en andere factoren de incidentie van parastomale hernia bij patiënten kunnen verhogen. Stomamethoden, waaronder een extraperitoneale stoma, een geschikte opening van de stoma en preventieve plaatsing van mesh kunnen de incidentie van parastomale hernia bij patiënten verminderen.
In deze studie zullen patiënten met een permanent colostoma en relevante informatie over operaties en de huidige incidentie van parastomale hernia retrospectief worden verzameld in enkele hoogwaardige en grootschalige tertiaire ziekenhuizen in China. Deze studie zal nuttig zijn als gegevensreferentie voor latere studies op dit gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongwei Yao, MD,PhD
- Telefoonnummer: 63139203 +8613611015609
- E-mail: yaohongwei@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Xicheng Dis
-
Beijing, Xicheng Dis, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- permanent colostoma na colorectale chirurgie voor goedaardige of kwaadaardige ziekten
- Geen eerdere stomageschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Geen CT-scan follow-up 1 jaar na de operatie
- Er werd nog een ileocolonische omleiding uitgevoerd behalve de oorzaak van parastomale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na definitief colostoma
|
1 jaar na definitief colostoma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 2 jaar na definitief colostoma
|
2 jaar na definitief colostoma
|
|
Incidentie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 5 jaar na definitief colostoma
|
5 jaar na definitief colostoma
|
|
risicofactoren van parastomale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na definitief colostoma
|
1 jaar na definitief colostoma
|
|
classificatie van parastomale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na definitief colostoma
|
1 jaar na definitief colostoma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhongtao Zhang, Department of General Surgery, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antoniou SA, Agresta F, Garcia Alamino JM, Berger D, Berrevoet F, Brandsma HT, Bury K, Conze J, Cuccurullo D, Dietz UA, Fortelny RH, Frei-Lanter C, Hansson B, Helgstrand F, Hotouras A, Janes A, Kroese LF, Lambrecht JR, Kyle-Leinhase I, Lopez-Cano M, Maggiori L, Mandala V, Miserez M, Montgomery A, Morales-Conde S, Prudhomme M, Rautio T, Smart N, Smietanski M, Szczepkowski M, Stabilini C, Muysoms FE. European Hernia Society guidelines on prevention and treatment of parastomal hernias. Hernia. 2018 Feb;22(1):183-198. doi: 10.1007/s10029-017-1697-5. Epub 2017 Nov 13.
- Hong SY, Oh SY, Lee JH, Kim DY, Suh KW. Risk factors for parastomal hernia: based on radiological definition. J Korean Surg Soc. 2013 Jan;84(1):43-7. doi: 10.4174/jkss.2013.84.1.43. Epub 2012 Dec 26.
- Lian L, Wu XR, He XS, Zou YF, Wu XJ, Lan P, Wang JP. Extraperitoneal vs. intraperitoneal route for permanent colostomy: a meta-analysis of 1,071 patients. Int J Colorectal Dis. 2012 Jan;27(1):59-64. doi: 10.1007/s00384-011-1293-6. Epub 2011 Sep 3.
- Pilgrim CH, McIntyre R, Bailey M. Prospective audit of parastomal hernia: prevalence and associated comorbidities. Dis Colon Rectum. 2010 Jan;53(1):71-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181bdee8c.
- Hardt J, Meerpohl JJ, Metzendorf MI, Kienle P, Post S, Herrle F. Lateral pararectal versus transrectal stoma placement for prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 24;4(4):CD009487. doi: 10.1002/14651858.CD009487.pub3.
- Jones HG, Rees M, Aboumarzouk OM, Brown J, Cragg J, Billings P, Carter B, Chandran P. Prosthetic mesh placement for the prevention of parastomal herniation. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 20;7(7):CD008905. doi: 10.1002/14651858.CD008905.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFH-IRFPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
Klinische onderzoeken op permanente colostoma
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteVoltooid
-
Tela Bio IncVoltooidHernia, ventraalVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalVoltooid
-
Tela Bio IncMCRAWervingReconstructieve chirurgische ingrepenVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac SurgeryMedtronicBeëindigdCoronaire hartziekte | BoezemfibrillerenDuitsland
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesIngetrokken
-
Albert J. ChangIngetrokken
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kurosawa HospitalVoltooid
-
Femasys Inc.VoltooidAnticonceptieVerenigde Staten