Cariprazine för komorbid kokain- och opioidanvändningsstörning

Inklusionskriterier:

• Ett informerat samtyckesdokument förstås, frivilligt undertecknat och daterat av personen.
• Män och kvinnor i åldrarna 18-65 år som uppfyller kriterierna för kokainmissbruk (CocUD) och måttlig eller svår opioidanvändningsstörning (OUD) (baserat på DSM-5-kriterier), har fått en stabil dos av BUP-NX i minst en vecka och planerar att fortsätta ta BUP-NX i minst 12 veckor.
• Försökspersonen måste tillhandahålla en urin som är kokainnegativ och buprenorfinpositiv på inskrivningsdagen.
• Kvinnor måste vara icke-gravida, icke ammande och antingen vara i icke-fertil ålder (t.ex. steriliserade via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller minst 1 år efter klimakteriet) eller i fertil ålder, men utöva ett mycket effektivt preventivmedel. metod (felfrekvens <1 %, vägledd av CDC:s referenslista).
• Ämnet måste läsa på eller över åttonde klass och förstå engelska i tal och skrift.
• IQ-poäng på ≥ 80.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer och måste ha tillgång till en mobiltelefon.

Exklusions kriterier:

• Aktuellt deltagande (eller deltagande inom 30 dagar före forskningsstudien) i klinisk prövning och mottagande av prövningsläkemedel.
• Uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig till svår substansmissbruksstörning för något annat ämne än opioider, kokain, alkohol, marijuana eller nikotin enligt den semistrukturerade intervjun. För alkoholmissbruk är försökspersoner uteslutna om de uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig till svår AUD under de senaste tre månaderna (patienter i tidig eller ihållande remission är berättigade).
• Uppfyller nuvarande eller livstids DSM-5-kriterier för schizofreni eller någon psykotisk störning, bipolär störning I eller II eller organisk psykisk störning, inklusive demensrelaterad psykos.
• Uppfyller DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom OCH tar för närvarande eller kräver kliniskt antidepressiv behandling.
• Aktuell komorbid GAD, social fobi, specifik fobi är uteslutna om de är i pågående behandling och/eller är kliniskt instabila.
• Aktuell och/eller i behandling för panikångest med eller utan agorafobi, agorafobi utan panikångest.
• Förekomst av någon annan psykiatrisk och/eller medicinsk störning som enligt PI:s åsikt kommer att störa slutförandet av studien eller utsätta patienten för en ökad risk genom deltagande i studien.
• Aktivt suicidal, eller presenterar suicidalrisk, eller som rapporterar en livstidshistoria av allvarligt eller återkommande suicidalt beteende, eller som har en SBQ-R totalpoäng ≥8 vid screening, och/eller "ja" svar på punkt 4 eller 5 i C -SSRS, eller enligt utredarens kliniska bedömning utgör en suicidalrisk.
• För närvarande mördande i den utsträckningen att omedelbar uppmärksamhet krävs.
• Har tecken på en anamnes på signifikant aktiv hepatit, betydande hepatocellulär skada som bevisats av förhöjda bilirubinnivåer (>1,3), eller kliniskt signifikanta nivåer (över 3x övre normalgräns) av aspartataminotransferas (AST) eller serumalaninaminotransferas (ALAT) ).
• Har positiva serologiska testresultat vid screening för HIV1/HIV2-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp. Om en patient är hepatit C-antikroppspositiv och RNA-negativ ELLER deras leverfunktionstester är <2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och de har behandlats för hepatit C, kan utredaren inkludera försökspersonen med godkännande av Medicinsk monitor.
• Anemi svårare än grad 2.
• Signifikant njurinsufficiens (uppskattat kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min).
• Nuvarande diagnos av smärta som kräver opioider.
• För närvarande fysiskt beroende av bensodiazepiner.
• Betydande medicinska eller psykiatriska symtom eller demens som enligt utredarnas uppfattning skulle hindra efterlevnad av protokollet, adekvat samarbete i studien eller inhämtning av informerat samtycke.
• Samtidiga medicinska tillstånd (såsom allvarlig andningsinsufficiens) som kan hindra patienten från att säkert delta i studien.
• Anamnes med krampanfall (exklusive feberkramper i barndomen) eller okontrollerad krampsjukdom.
• Har fått medicin som kan interagera negativt med VRAYLAR eller BUP-NX inom tiden för administrering av studiemedel baserat på studieläkarens vägledning.
• Behöver behandling med någon psykoaktiv medicin (med undantag för Benadryl som används sparsamt, om nödvändigt, för sömn).
• Har visat överkänslighet eller allergi mot kariprazin eller någon ingrediens i VRAYLAR kapslar eller BUP-NX.
• Tar för närvarande en CYP3A4-hämmare/inducerare eller ett medel som metaboliseras via CYP3A4-vägen och kommer sannolikt att interagera med BUP-NX för att ge kliniskt signifikanta och/eller ogynnsamma effekter.
• Alla pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda deltagande och/eller efterlevnad i studieprocedurer.
• Bor i instabilt boende.

Uteslutningar för fMRI-berättigande:

En individ som anses vara kvalificerad för deltagande i studien baserat på kriterierna ovan, kommer att uteslutas från deltagande i fMRI-sessionen om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Historik med allvarliga huvudtrauma eller skada som orsakat medvetslöshet som varade i mer än 3 minuter och/eller i samband med skallfraktur eller intrakraniell blödning eller onormal MRT.
2. Förekomst av magnetiskt aktiva proteser, plattor, stift, trasiga nålar, permanent hållare, kulor, etc. i patientens kropp (såvida inte en radiolog bekräftar att dess närvaro är oproblematisk). En röntgen kan erhållas för att bestämma behörighet.
3. Klaustrofobi eller annat medicinskt tillstånd som gör att deltagaren inte kan ligga i MRT i cirka 60 minuter.
4. Ej avtagbara hudplåster, efter PI:s bedömning.