Karipratsiini komorbidin kokaiinin ja opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoon perustuva suostumusasiakirja, jonka tutkittava on ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivätty vapaaehtoisesti.
• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät kokaiinin käyttöhäiriön (CocUD) ja kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön (OUD) kriteerit (DSM-5-kriteerien perusteella), ovat saaneet vakaan annoksen BUP-NX:ää vähintään yhden viikon ajan ja aiot jatkaa BUP-NX:n käyttöä vähintään 12 viikon ajan.
• Tutkittavan on annettava virtsa, joka on kokaiininegatiivinen ja buprenorfiinipositiivinen ilmoittautumispäivänä.
• Naisten on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko ei-hedelmöitysikäisiä (esim. steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai hedelmällisessä iässä, mutta he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä menetelmä (virheprosentti <1%, CDC:n viiteluettelon ohjaama).
• Aineen tulee lukea vähintään kahdeksannen luokan tasolla ja ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
• ÄO-pisteet ≥ 80.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä, ja heillä on oltava pääsy matkapuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen osallistuminen (tai osallistuminen 30 päivää ennen tutkimusta) kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden vastaanottaminen.
• Täyttää DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteiden käyttöhäiriölle kaikille muille aineille kuin opioideille, kokaiinille, alkoholille, marihuanalle tai nikotiinille, kuten puolistrukturoidussa haastattelussa määritetään. Alkoholinkäyttöhäiriön osalta koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle viimeisen kolmen kuukauden aikana (varhaisessa tai jatkuvassa remissiossa olevat potilaat ovat kelvollisia).
• Täyttää nykyiset tai elinikäiset DSM-5-kriteerit skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai orgaanisen mielenhäiriön, mukaan lukien dementiaan liittyvän psykoosin, osalta.
• Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerit JA käyttää parhaillaan tai kliinisesti tarvitsee masennuslääkehoitoa.
• Nykyinen komorbidi GAD, sosiaalinen fobia, spesifinen fobia on suljettu pois, jos se on nykyisessä hoidossa ja/tai kliinisesti epästabiili.
• Nykyinen ja/tai hoidettava paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman, agorafobia ilman paniikkihäiriötä.
• Minkä tahansa muun psykiatrisen ja/tai lääketieteellisen häiriön esiintyminen, joka PI:n mielestä häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista tai asettaa potilaan kohonneeseen riskiin osallistuessaan tutkimukseen.
• Aktiivisesti itsetuhoinen tai jolla on itsemurhariski tai joka raportoi vakavasta tai toistuvasta itsemurhakäyttäytymisestä koko elinkaaren ajan tai jonka SBQ-R-kokonaispistemäärä on ≥8 seulonnassa ja/tai "kyllä"-vastaukset C:n kohtaan 4 tai 5 -SSRS tai tutkijan kliinisen arvion mukaan aiheuttavat itsemurhariskin.
• Tällä hetkellä murhaaja siinä määrin, että tarvitaan välitöntä huomiota.
• Hänellä on todisteita merkittävästä aktiivisesta hepatiittista, merkittävästä maksasoluvauriosta, mikä on osoituksena kohonneista bilirubiinitasoista (>1,3) tai kliinisesti merkitsevistä aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoista (yli 3 kertaa normaalin yläraja). ).
• Hänellä on positiiviset serologiset testitulokset HIV1/HIV2-vasta-aineiden, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa. Jos tutkittava on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja RNA-negatiivinen TAI hänen maksan toimintakokeensa ovat < 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja ja hän on hoidettu hepatiitti C:n vuoksi, tutkija voi ottaa potilaan mukaan tutkimuslaitoksen luvalla. Lääketieteellinen näyttö.
• Anemia on vakavampi kuin asteen 2 anemia.
• Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle tai yhtä suuri kuin 30 ml/min).
• Opioideja vaativan kivun nykyinen diagnoosi.
• Tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen bentsodiatsepiineista.
• Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset oireet tai dementia, jotka tutkijoiden mielestä estävät protokollan noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen.
• Samanaikaiset sairaudet (kuten vaikea hengitysvajaus), jotka voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
• Aiempi kouristuskohtaus (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai hallitsematon kohtaushäiriö.
• On saanut lääkitystä, joka voi vaikuttaa haitallisesti VRAYLAR:in tai BUP-NX:n kanssa tutkimusaineen antamisen aikana tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan.
• Tarvitsee hoitoa millä tahansa psykoaktiivisilla lääkkeillä (poikkeuksena Benadryl, jota käytetään säästeliäästi, tarvittaessa nukkumiseen).
• On osoittanut yliherkkyyttä tai allergiaa karipratsiinille tai jollekin VRAYLAR-kapseleiden tai BUP-NX:n aineosalle.
• Tällä hetkellä otetaan CYP3A4:n estäjä/indusoija tai CYP3A4-reitin kautta metaboloituva aine, joka todennäköisesti vuorovaikuttaa BUP-NX:n kanssa aiheuttaen kliinisesti merkittäviä ja/tai epäsuotuisia vaikutuksia.
• Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen ja/tai noudattamisen tutkimusmenettelyihin.
• Asuminen epävakaassa asunnossa.

FMRI-kelpoisuuden poikkeukset:

Henkilö, jonka katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen yllä lueteltujen kriteerien perusteella, suljetaan pois fMRI-istunnosta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Aiempi vakava pään vamma tai vamma, joka on aiheuttanut yli 3 minuuttia kestäneen tajunnan menetyksen ja/tai johon liittyy kallonmurtuma tai kallonsisäinen verenvuoto tai epänormaali MRI.
2. Magneettisesti aktiivisia proteeseja, levyjä, neuloja, katkenneita neuloja, pysyvää pidikettä, luoteja jne. potilaan kehossa (ellei radiologi vahvista, että niiden esiintyminen on ongelmatonta). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva.
3. Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää osallistujaa makaamasta magneettikuvauksessa noin 60 minuuttia.
4. Ei-irrotettavat iholaastarit, PI:n harkinnan mukaan.