Cariprazine voor comorbide cocaïne- en opioïdengebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

• Een document met geïnformeerde toestemming, begrepen, vrijwillig ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar die voldoen aan de criteria voor cocaïnegebruiksstoornis (CocUD) en matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis (OUD) (gebaseerd op DSM-5-criteria), hebben een stabiele dosis BUP-NX gebruikt gedurende ten minste één week en bent van plan om BUP-NX gedurende ten minste 12 weken te blijven gebruiken.
• De proefpersoon moet op de dag van inschrijving urine leveren die cocaïne-negatief en buprenorfine-positief is.
• Vrouwtjes moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn (bijv. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of ten minste 1 jaar na de menopauze) of zwanger kunnen worden, maar een zeer effectieve anticonceptie toepassen methode (faalpercentage <1%, geleid door CDC-referentielijst).
• Het onderwerp moet op of boven het niveau van de achtste klas lezen en gesproken en geschreven Engels begrijpen.
• IQ-score van ≥ 80.
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, en moeten toegang hebben tot een mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige deelname (of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksstudie) aan klinische proeven en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel(en).
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor elke andere stof dan opioïden, cocaïne, alcohol, marihuana of nicotine, zoals bepaald door het semigestructureerde interview. Voor alcoholgebruiksstoornis worden proefpersonen uitgesloten als ze in de afgelopen drie maanden voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige AUD (patiënten in vroege of aanhoudende remissie komen in aanmerking).
• Voldoet aan de huidige of levenslange DSM-5-criteria voor schizofrenie of een andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis of organische psychische stoornis, inclusief aan dementie gerelateerde psychose.
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis EN gebruikt momenteel antidepressiva of heeft dit klinisch nodig.
• Huidige comorbide GAS, sociale fobie, specifieke fobie zijn uitgesloten indien in huidige behandeling en/of klinisch instabiel.
• Huidige en/of in behandeling voor paniekstoornis met of zonder agorafobie, agorafobie zonder paniekstoornis.
• Aanwezigheid van een andere psychiatrische en/of medische aandoening die naar de mening van de PI de voltooiing van het onderzoek zal belemmeren of de patiënt een verhoogd risico zal geven door deelname aan het onderzoek.
• Actief suïcidaal, of aanwezig suïcidaal risico, of die een levenslange geschiedenis van ernstig of terugkerend suïcidaal gedrag meldt, of die een SBQ-R-totaalscore ≥8 heeft bij de screening, en/of "ja" antwoordt op item 4 of 5 van de C -SSRS, of naar het klinische oordeel van de onderzoeker een suïcidaal risico vormen.
• Momenteel zo moorddadig dat onmiddellijke aandacht vereist is.
• Heeft bewijs van een voorgeschiedenis van significante actieve hepatitis, significante hepatocellulaire schade zoals blijkt uit verhoogde bilirubinespiegels (> 1,3), of klinisch significante niveaus (meer dan 3x de bovengrens van normaal) van aspartaataminotransferase (AST) of serumalanineaminotransferase (ALT ).
• Heeft positieve serologische testresultaten bij screening op HIV1/HIV2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam. Als een proefpersoon hepatitis C-antilichaampositief en RNA-negatief is OF als zijn leverfunctietesten <2 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn, en hij is behandeld voor hepatitis C, kan de onderzoeker de proefpersoon opnemen met de goedkeuring van de Medische monitor.
• Bloedarmoede ernstiger dan graad 2.
• Significante nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min).
• Huidige diagnose van pijn die opioïden vereist.
• Momenteel lichamelijk afhankelijk van benzodiazepinen.
• Significante medische of psychiatrische symptomen of dementie die naar de mening van de onderzoekers naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan.
• Gelijktijdige medische aandoeningen (zoals ernstige ademhalingsinsufficiëntie) waardoor de patiënt niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen.
• Voorgeschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen bij kinderen) of ongecontroleerde toevallen.
• Medicatie heeft gekregen die een negatieve invloed zou kunnen hebben op VRAYLAR of BUP-NX binnen de tijd van toediening van het onderzoeksmiddel op basis van de begeleiding van de onderzoeksarts.
• Heeft behandeling nodig met psychoactieve medicijnen (met uitzondering van Benadryl die, indien nodig, spaarzaam wordt gebruikt om te slapen).
• Heeft aangetoond overgevoeligheid of allergie te hebben voor cariprazine of enig ander ingrediënt in VRAYLAR-capsules of BUP-NX.
• Gebruikt momenteel een CYP3A4-remmer/-inductor of middel dat via de CYP3A4-route wordt gemetaboliseerd en waarschijnlijk een interactie aangaat met BUP-NX om klinisch significante en/of ongunstige effecten te veroorzaken.
• Elke lopende juridische actie die deelname aan en/of naleving van studieprocedures zou kunnen verbieden.
• Wonen in onstabiele woningen.

Uitsluitingen voor geschiktheid voor fMRI:

Een persoon die op basis van de hierboven vermelde criteria in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, wordt uitgesloten van deelname aan de fMRI-sessie als hij aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of letsel dat bewustzijnsverlies veroorzaakte dat langer dan 3 minuten duurde en/of gepaard ging met schedelfractuur of intracraniële bloeding of abnormale MRI.
2. Aanwezigheid van magnetisch actieve prothesen, platen, spelden, gebroken naalden, permanente houder, kogels, enz. in het lichaam van de patiënt (tenzij een radioloog bevestigt dat de aanwezigheid ervan geen probleem is). Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te bepalen of u in aanmerking komt.
3. Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de deelnemer ongeveer 60 minuten niet in de MRI kan liggen.
4. Niet-verwijderbare huidpleisters, naar goeddunken van PI.