コカインとオピオイド使用障害の併存に対するカリプラジン

包含基準:

• 被験者が理解し、自発的に署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• コカイン使用障害 (CocUD) および中等度または重度のオピオイド使用障害 (OUD) (DSM-5 基準に基づく) の基準を満たす 18 歳から 65 歳の男性と女性は、安定した用量の BUP-NX を服用しています。少なくとも 1 週間、BUP-NX を少なくとも 12 週間服用し続ける予定です。
• -被験者は、登録日にコカイン陰性およびブプレノルフィン陽性の尿を提供する必要があります。
• 女性は妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない（例えば、子宮摘出術または両側卵管結紮による不妊手術、または閉経後少なくとも1年）、または出産の可能性があるが、非常に効果的な避妊を実践している必要がありますメソッド (失敗率 < 1%、CDC 参照リストによるガイド)。
• 被験者は中学 2 年生以上の読み書きができ、英語の読み書きが理解できる必要があります。
• 80以上のIQスコア。
• 被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができ、携帯電話にアクセスできる必要があります。

除外基準:

• -臨床試験への現在の参加（または調査研究の30日前までの参加）および治験薬の受領。
• 半構造化面接で決定されたオピオイド、コカイン、アルコール、マリファナ、またはニコチン以外の物質について、中等度から重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たしています。 アルコール使用障害の場合、過去 3 か月以内に中等度から重度の AUD の DSM-5 基準を満たす場合、被験者は除外されます (早期または持続的寛解の患者は適格です)。
• 統合失調症または任意の精神障害、双極 I または II 障害、または認知症関連の精神病を含む器質的精神障害の現在または生涯の DSM-5 基準を満たしています。
• -大うつ病性障害のDSM-5基準を満たし、現在服用中または臨床的に必要な抗うつ薬療法。
• -現在の併存GAD、社会恐怖症、特定の恐怖症は、現在の治療および/または臨床的に不安定な場合は除外されます。
• 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害の現在および/または治療中、パニック障害を伴わない広場恐怖症。
• -他の精神医学的および/または医学的障害の存在 PIの意見では、研究の完了を妨げるか、研究への参加を通じて患者を危険にさらします。
• -積極的に自殺している、または自殺のリスクがある、または深刻なまたは再発性の自殺行動の生涯歴を報告する人、またはスクリーニングでSBQ-R合計スコアが8以上、および/またはCの項目4または5で「はい」と答えた人-SSRS、または治験責任医師の臨床的判断において、自殺のリスクがある。
• 現在、即時の注意が必要な程度に殺人的です。
• -重大な活動性肝炎、ビリルビンレベルの上昇（> 1.3）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の臨床的に有意なレベル（正常の上限の3倍を超える）によって証明される重大な肝細胞損傷）。
• -HIV1 / HIV2抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のスクリーニングで陽性の血清検査結果を持っています。 被験者が C 型肝炎抗体陽性で RNA 陰性であるか、肝機能検査が正常範囲の上限（ULN）の 2 倍未満であり、C 型肝炎の治療を受けている場合、治験責任医師は、医療モニター。
• グレード2より重度の貧血。
• -重大な腎不全（推定クレアチニンクリアランスが30ml /分以下）。
• -オピオイドを必要とする痛みの現在の診断。
• 現在、ベンゾジアゼピンに物理的に依存しています。
• -研究者の意見では、プロトコルの遵守、研究への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる重大な医学的または精神医学的症状または認知症。
• -患者が研究に安全に参加することを妨げる可能性のある併発する病状（重度の呼吸不全など）。
• -発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）または制御不能な発作障害。
• -治験担当医の指導に基づいて、治験薬の投与時間内にVRAYLARまたはBUP-NXと逆に相互作用する可能性のある薬を受け取ったことがある.
• -精神活性薬による治療が必要です（必要に応じて、睡眠のために控えめに使用されるベナドリルを除く）.
• カリプラジンまたは VRAYLAR カプセルまたは BUP-NX の成分に対して過敏症またはアレルギーを示したことがある。
• -現在、CYP3A4阻害剤/誘導剤またはCYP3A4経路を介して代謝される薬剤を服用しており、BUP-NXと相互作用して臨床的に重要なおよび/または好ましくない効果を生み出す可能性があります。
• -研究手順への参加および/または遵守を禁止する可能性のある保留中の法的措置。
• 不安定な家に住む。

fMRI 適格性の除外:

上記の基準に基づいて研究への参加資格があると見なされた個人は、次の基準のいずれかを満たす場合、fMRI セッションへの参加から除外されます。

1. -3分以上続く、および/または頭蓋骨骨折または頭蓋内出血または異常なMRIに関連する意識喪失を引き起こす深刻な頭部外傷または損傷の病歴。
2. 患者の体内に磁気活性補綴物、プレート、ピン、壊れた針、恒久的なリテーナー、弾丸などがある (放射線科医がその存在に問題がないことを確認した場合を除く)。 適性を判断するためにレントゲンを撮ることがあります。
3. -閉所恐怖症または参加者がMRIで約60分間横になることができないその他の病状。
4. PI の裁量による、取り外し不可能なスキン パッチ。