Карипразин при сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением кокаина и опиоидов

Критерии включения:

• Документ об информированном согласии, понятый, добровольно подписанный и датированный субъектом.
• Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет, соответствующие критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина (CocUD), и расстройства, связанного с употреблением опиоидов, средней или тяжелой степени (OUD) (на основе критериев DSM-5), получали стабильную дозу BUP-NX. в течение как минимум одной недели и планируют продолжать принимать BUP-NX в течение как минимум 12 недель.
• Субъект должен предоставить мочу, отрицательную на кокаин и положительную на бупренорфин в день регистрации.
• Женщины должны быть небеременными, некормящими и либо не иметь детородного потенциала (например, стерилизованы с помощью гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, либо в постменопаузе не менее 1 года), либо иметь детородный потенциал, но применять высокоэффективные средства контрацепции. метод (частота неудач <1%, руководствуясь справочным списком CDC).
• Субъект должен читать на уровне восьмого класса или выше и понимать устный и письменный английский язык.
• IQ ≥ 80.
• Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования, а также должны иметь доступ к мобильному телефону.

Критерий исключения:

• Текущее участие (или участие в течение 30 дней до исследования) в клинических испытаниях и получение исследуемых препаратов.
• Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, от умеренного до тяжелого для любого вещества, кроме опиоидов, кокаина, алкоголя, марихуаны или никотина, как определено полуструктурированным интервью. Для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, исключаются субъекты, если они соответствуют критериям DSM-5 для AUD от умеренной до тяжелой степени в течение последних трех месяцев (пациенты в ранней или устойчивой ремиссии имеют право).
• Соответствует текущим или прижизненным критериям DSM-5 для шизофрении или любого психотического расстройства, биполярного расстройства I или II или органического психического расстройства, включая психоз, связанный с деменцией.
• Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства И в настоящее время принимает или клинически требует антидепрессивную терапию.
• Текущее коморбидное ГТР, социальная фобия, специфическая фобия исключаются, если пациент находится на текущем лечении и/или клинически нестабилен.
• В настоящее время и/или проходит лечение панического расстройства с агорафобией или без нее, агорафобии без панического расстройства.
• Наличие любого другого психиатрического и/или медицинского расстройства, которое, по мнению ИП, будет мешать завершению исследования или подвергнуть пациента повышенному риску в связи с участием в исследовании.
• Активно склонны к суициду или имеют суицидальный риск, или сообщают о серьезном или рецидивирующем суицидальном поведении в течение всей жизни, или имеют общий балл SBQ-R ≥8 при скрининге и/или ответы «да» на пункты 4 или 5 раздела C -SSRS или, по клинической оценке исследователя, представляют суицидальный риск.
• В настоящее время убийца до такой степени, что требуется немедленное внимание.
• Имеются данные о значительном активном гепатите в анамнезе, значительном гепатоцеллюлярном повреждении, о чем свидетельствует повышенный уровень билирубина (> 1,3), или клинически значимые уровни (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы в сыворотке (АЛТ). ).
• Имеет положительные результаты серологических тестов при скрининге на антитела к ВИЧ1/ВИЧ2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С. Если субъект является положительным на антитела к гепатиту С и отрицательным по РНК ИЛИ его функциональные пробы печени менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН), и он проходил лечение от гепатита С, исследователь может включить субъекта с одобрения Медицинский монитор.
• Анемия более тяжелая, чем 2 степени.
• Значительная почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин).
• Текущий диагноз боли, требующей опиоидов.
• В настоящее время физически зависим от бензодиазепинов.
• Значительные медицинские или психиатрические симптомы или деменция, которые, по мнению исследователей, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия.
• Сопутствующие заболевания (например, тяжелая дыхательная недостаточность), которые могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании.
• Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей) или неконтролируемые судорожные припадки.
• Получал лекарство, которое может неблагоприятно взаимодействовать с VRAYLAR или BUP-NX, во время введения исследуемого агента на основании указаний врача-исследователя.
• Нуждается в лечении любыми психоактивными препаратами (за исключением бенадрила, применяемого умеренно, при необходимости для сна).
• Продемонстрирована гиперчувствительность или аллергия на карипразин или любые ингредиенты капсул VRAYLAR или BUP-NX.
• В настоящее время прием ингибитора/индуктора CYP3A4 или агента, метаболизирующегося через путь CYP3A4, может взаимодействовать с BUP-NX, вызывая клинически значимые и/или неблагоприятные эффекты.
• Любые незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие и/или соблюдение процедур исследования.
• Проживание в нестабильном жилье.

Исключения для фМРТ:

Лицо, имеющее право на участие в исследовании на основании перечисленных выше критериев, будет исключено из участия в сеансе фМРТ, если оно соответствует любому из следующих критериев:

1. История серьезной травмы головы или травмы, вызвавшей потерю сознания, которая длилась более 3 минут и / или была связана с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ.
2. Наличие в теле пациента магнитоактивных протезов, пластин, штифтов, сломанных игл, постоянного фиксатора, пуль и т. д. (если рентгенолог не подтвердит, что их наличие не вызывает проблем). Рентген может быть получен для определения права.
3. Клаустрофобия или другое заболевание, из-за которого участник не может лежать на МРТ в течение примерно 60 минут.
4. Несъемные кожные пластыри, на усмотрение PI.