Cariprazine 治疗合并可卡因和阿片类药物使用障碍

纳入标准：

• 受试者理解、自愿签署并注明日期的知情同意书。
• 符合可卡因使用障碍 (CocUD) 和中度或重度阿片类药物使用障碍 (OUD) 标准（基于 DSM-5 标准）的 18-65 岁男性和女性，一直服用稳定剂量的 BUP-NX至少 1 周，并计划继续服用 BUP-NX 至少 12 周。
• 受试者必须在入组当天提供可卡因阴性和丁丙诺啡阳性的尿液。
• 女性必须是未怀孕、未哺乳的女性，并且要么没有生育能力（例如，通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育或绝经后至少 1 年），要么具有生育能力，但采取了高效的避孕措施方法（失败率 <1%，以 CDC 参考列表为指导）。
• 受试者必须阅读八年级或以上水平，并理解口语和书面英语。
• 智商得分≥80。
• 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序，并且必须能够使用手机。

排除标准：

• 当前参与（或研究前 30 天内参与）临床试验并接受研究药物。
• 符合 DSM-5 对除阿片类药物、可卡因、酒精、大麻或尼古丁以外的任何物质的中度至重度物质使用障碍的标准，由半结构式访谈确定。 对于酒精使用障碍，如果受试者在过去三个月内符合 DSM-5 中度至重度 AUD 标准，则被排除在外（早期或持续缓解的患者符合条件）。
• 符合当前或终生 DSM-5 精神分裂症或任何精神障碍、I 型或 II 型双相情感障碍或器质性精神障碍（包括与痴呆相关的精神病）的标准。
• 符合 DSM-5 重度抑郁症标准，并且目前正在接受或临床需要抗抑郁治疗。
• 如果目前正在接受治疗和/或临床不稳定，则当前合并症 GAD、社交恐惧症、特定恐惧症被排除在外。
• 当前和/或正在治疗伴有或不伴有广场恐惧症的恐慌症、无恐慌症的广场恐惧症。
• PI 认为任何其他精神和/或医学疾病的存在将干扰研究的完成或通过参与研究使患者处于更高的风险中。
• 主动自杀，或存在自杀风险，或报告一生有严重或反复自杀行为史，或筛选时 SBQ-R 总分≥8，和/或对 C 的第 4 或 5 项回答“是” -SSRS，或根据研究者的临床判断，存在自杀风险。
• 目前杀人到需要立即关注的程度。
• 有明显活动性肝炎病史的证据，胆红素水平升高 (>1.3) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 临床显着水平（超过正常上限的 3 倍）证明存在明显的肝细胞损伤).
• 在筛查 HIV1/HIV2 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体时血清学检测结果呈阳性。 如果受试者的丙型肝炎抗体呈阳性且 RNA 呈阴性，或者他们的肝功能测试结果 < 正常上限 (ULN) 范围的 2 倍，并且他们已经接受过丙型肝炎治疗，则研究者可以在获得医疗监视器。
• 贫血比 2 级更严重。
• 显着肾功能不全（估计肌酐清除率小于或等于 30 毫升/分钟）。
• 目前需要阿片类药物的疼痛诊断。
• 目前在身体上依赖苯二氮卓类药物。
• 严重的医学或精神症状或痴呆，研究人员认为这些症状会妨碍遵守方案、研究中的充分合作或获得知情同意。
• 可能妨碍患者安全参与研究的并发医疗状况（例如严重的呼吸功能不全）。
• 癫痫发作史（不包括儿童热性惊厥）或不受控制的癫痫症。
• 根据研究医师的指导，在研究药物给药时间内接受过可能与 VRAYLAR 或 BUP-NX 发生不利相互作用的药物。
• 需要使用任何精神药物治疗（苯海拉明除外，如有必要，可少量用于睡眠）。
• 已证明对卡利拉嗪或 VRAYLAR 胶囊或 BUP-NX 中的任何成分过敏或过敏。
• 目前正在服用 CYP3A4 抑制剂/诱导剂或通过 CYP3A4 途径代谢的药物可能与 BUP-NX 相互作用产生临床上显着和/或不利的影响。
• 任何可能禁止参与和/或遵守研究程序的未决法律诉讼。
• 住在不稳定的房屋中。

fMRI 资格的排除：

根据上述标准被认为有资格参与研究的个人，如果符合以下任何标准，将被排除在参加 fMRI 会议之外：

1. 严重头部外伤或损伤导致意识丧失持续超过 3 分钟和/或与颅骨骨折或颅内出血或异常 MRI 相关的病史。
2. 患者体内存在磁性假肢、板、针、断针、永久固定器、子弹等（除非放射科医生确认其存在没有问题）。 可以获得 X 光片以确定是否合格。
3. 幽闭恐惧症或其他身体状况使参与者无法躺在 MRI 中大约 60 分钟。
4. 不可移除的皮肤补丁，由 PI 自行决定。