Cariprazina para el trastorno comórbido por consumo de cocaína y opiáceos

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado entendido, voluntariamente firmado y fechado por el sujeto.
• Los hombres y las mujeres, de 18 a 65 años de edad, que cumplen los criterios para el trastorno por consumo de cocaína (CocUD) y el trastorno por consumo de opioides (OUD) moderado o grave (según los criterios del DSM-5), han recibido una dosis estable de BUP-NX durante al menos una semana y planea continuar tomando BUP-NX durante al menos 12 semanas.
• El sujeto debe proporcionar una orina que sea negativa para cocaína y positiva para buprenorfina el día de la inscripción.
• Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y no estar en edad fértil (p. ej., esterilizadas mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral o al menos 1 año posmenopáusicas) o en edad fértil, pero practicando un método anticonceptivo altamente efectivo. método (tasa de falla <1%, guiada por la lista de referencia de los CDC).
• El sujeto debe leer al nivel de octavo grado o más, y comprender inglés hablado y escrito.
• Puntuación de CI de ≥ 80.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, y deben tener acceso a un teléfono celular.

Criterio de exclusión:

• Participación actual (o participación dentro de los 30 días anteriores al estudio de investigación) en un ensayo clínico y recepción de medicamentos en investigación.
• Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave para cualquier sustancia que no sean opioides, cocaína, alcohol, marihuana o nicotina según lo determinado por la entrevista semiestructurada. Para el trastorno por consumo de alcohol, los sujetos están excluidos si cumplen los criterios del DSM-5 para AUD de moderado a grave en los últimos tres meses (son elegibles los pacientes en remisión temprana o sostenida).
• Cumple con los criterios actuales o de por vida del DSM-5 para la esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II o trastorno mental orgánico, incluida la psicosis relacionada con la demencia.
• Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor Y actualmente está tomando o clínicamente requiere terapia antidepresiva.
• TAG comórbido actual, fobia social, fobia específica se excluyen si están en tratamiento actual y/o son clínicamente inestables.
• Tratamiento actual y/o en tratamiento por trastorno de pánico con o sin agorafobia, agorafobia sin trastorno de pánico.
• Presencia de cualquier otro trastorno psiquiátrico y/o médico que, en opinión del PI, interfiera con la finalización del estudio o ponga al paciente en mayor riesgo a través de la participación en el estudio.
• Activamente suicida, o presente riesgo de suicidio, o que informe un historial de vida de comportamiento suicida grave o recurrente, o que tenga una puntuación total de SBQ-R ≥8 en la selección, y/o respuestas "sí" en los puntos 4 o 5 de la C -SSRS, o en el juicio clínico del investigador presentan un riesgo de suicidio.
• Actualmente homicida en la medida en que se requiere atención inmediata.
• Tiene evidencia de antecedentes de hepatitis activa significativa, daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina (>1.3) o niveles clínicamente significativos (más de 3 veces el límite superior de lo normal) de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa sérica (ALT ).
• Tiene resultados positivos en la prueba de serología en la detección de anticuerpos contra el VIH1/VIH2, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C. Si un sujeto es positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y ARN negativo O sus pruebas de función hepática son <2 veces el límite superior del rango normal (LSN) y ha recibido tratamiento para la hepatitis C, el investigador puede incluir al sujeto con la aprobación del Monitora médica.
• Anemia más grave que el grado 2.
• Insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 30 ml/min).
• Diagnóstico actual de dolor que requiere opioides.
• Actualmente depende físicamente de las benzodiazepinas.
• Síntomas médicos o psiquiátricos significativos o demencia que, en opinión de los investigadores, impediría el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado.
• Condiciones médicas concurrentes (como insuficiencia respiratoria grave) que pueden impedir que el paciente participe de manera segura en el estudio.
• Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles infantiles) o trastorno convulsivo no controlado.
• Ha recibido medicamentos que podrían interactuar de manera adversa con VRAYLAR o BUP-NX dentro del tiempo de administración del agente del estudio según la orientación del médico del estudio.
• Necesita tratamiento con algún medicamento psicoactivo (con la excepción de Benadryl usado con moderación, si es necesario, para dormir).
• Ha demostrado hipersensibilidad o alergia a la cariprazina o a cualquiera de los ingredientes de las cápsulas VRAYLAR o BUP-NX.
• Actualmente toma un inhibidor/inductor de CYP3A4 o un agente metabolizado a través de la vía CYP3A4 que probablemente interactúe con BUP-NX para producir efectos clínicamente significativos y/o desfavorables.
• Cualquier acción legal pendiente que podría prohibir la participación y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Vivir en viviendas inestables.

Exclusiones para la elegibilidad de fMRI:

Una persona que se considere elegible para participar en el estudio según los criterios enumerados anteriormente, será excluida de la participación en la sesión de fMRI si cumple con alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o lesión que haya causado pérdida del conocimiento durante más de 3 minutos y/o asociado con fractura de cráneo o hemorragia intracraneal o resonancia magnética anormal.
2. Presencia de prótesis magnéticamente activas, placas, alfileres, agujas rotas, retenedores permanentes, balas, etc. en el cuerpo del paciente (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad.
3. Claustrofobia u otra condición médica que impida que el participante permanezca acostado en la resonancia magnética durante aproximadamente 60 minutos.
4. Parches cutáneos no removibles, a discreción de PI.