Cariprazine komorbid kokain- és opioidhasználati zavarra

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany megért, önként aláírt és kelt.
• A 18-65 éves férfiak és nők, akik megfelelnek a kokainhasználati rendellenesség (CocUD) és a közepes vagy súlyos opioidhasználati rendellenesség (OUD) kritériumainak (DSM-5 kritériumok alapján), stabil adag BUP-NX-et kaptak. legalább egy hétig, és legalább 12 hétig tervezi a BUP-NX szedését.
• Az alanynak a beiratkozás napján kokainnegatív és buprenorfin-pozitív vizeletet kell szolgáltatnia.
• A nőknek nem terheseknek, nem szoptatósnak kell lenniük, és vagy nem fogamzóképes korúaknak (például méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték-lekötéssel sterilizáltaknak vagy legalább 1 évvel a menopauza után) vagy fogamzóképesnek kell lenniük, de nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. módszer (a hibaarány <1%, a CDC referencialista alapján).
• A tantárgynak legalább nyolcadik osztályos szinten kell olvasnia, és értenie kell az angol nyelvet szóban és írásban.
• IQ pontszám ≥ 80.
• Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezniük kell mobiltelefonnal.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi részvétel (vagy részvétel a kutatási vizsgálatot megelőző 30 napon belül) a klinikai vizsgálatban és a vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele.
• Az opioidokon, kokainon, alkoholon, marihuánán vagy nikotinon kívül minden más anyag esetében megfelel a DSM-5 mérsékelten vagy súlyos szerhasználati zavarra vonatkozó kritériumainak, a félig strukturált interjú alapján. Az alkoholfogyasztási zavar esetében az alanyok kizárásra kerülnek, ha az elmúlt három hónapban megfelelnek a közepesen súlyos vagy súlyos AUD-re vonatkozó DSM-5 kritériumoknak (korai vagy tartós remisszióban lévő betegek jogosultak).
• Megfelel a skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség vagy organikus mentális zavar, beleértve a demenciával összefüggő pszichózist, jelenlegi vagy élethosszig tartó DSM-5 kritériumainak.
• Megfelel a major depressziós rendellenesség DSM-5 kritériumainak, ÉS jelenleg antidepresszáns terápiát szed, vagy klinikailag erre van szüksége.
• A jelenlegi komorbid GAD, szociális fóbia, specifikus fóbia kizárt, ha a jelenlegi kezelés alatt áll és/vagy klinikailag instabil.
• Jelenlegi és/vagy kezelés alatt álló pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül, agorafóbia pánikbetegség nélkül.
• Bármilyen más pszichiátriai és/vagy egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely a PI véleménye szerint megzavarja a vizsgálat befejezését, vagy fokozott kockázatnak teszi ki a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Aktívan öngyilkos, vagy fennáll az öngyilkossági kockázata, vagy aki élete során súlyos vagy visszatérő öngyilkos viselkedésről számol be, vagy akinek SBQ-R összpontszáma ≥8 a szűréskor, és/vagy "igen" válasza van a C 4. vagy 5. pontjára -SSRS, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint öngyilkossági kockázatot jelentenek.
• Jelenleg olyan mértékben gyilkos, hogy azonnali figyelmet igényel.
• A kórelőzményében jelentős aktív hepatitis, jelentős májsejt-sérülés szerepel, amit az emelkedett bilirubinszint (>1,3), vagy klinikailag szignifikáns (a normálérték felső határának háromszorosa feletti) aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje igazol. ).
• Pozitív szerológiai teszteredményekkel rendelkezik a HIV1/HIV2 antitestek, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C ellenanyag szűrése során. Ha egy alany hepatitis C antitest-pozitív és RNS-negatív VAGY májfunkciós tesztjei a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint kétszerese, és hepatitis C miatt kezelték, a vizsgáló a vizsgálati alany jóváhagyásával bevonhatja az alanyt. Orvosi monitor.
• A 2-es fokozatnál súlyosabb vérszegénység.
• Jelentős veseelégtelenség (a becsült kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc).
• Az opioidokat igénylő fájdalom jelenlegi diagnózisa.
• Jelenleg fizikailag benzodiazepinek függő.
• Jelentős orvosi vagy pszichiátriai tünetek vagy demencia, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárná a protokoll betartását, a vizsgálatban való megfelelő együttműködést vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését.
• Egyidejű egészségügyi állapotok (például súlyos légzési elégtelenség), amelyek megakadályozhatják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban.
• Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat) vagy kontrollálatlan rohamzavar.
• Olyan gyógyszert kapott, amely káros kölcsönhatásba léphet a VRAYLAR-ral vagy a BUP-NX-szel a vizsgálati szer beadásának időpontjában a vizsgálati orvos útmutatása alapján.
• Bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel történő kezelésre szorul (kivéve a Benadryl-t, amelyet takarékosan alkalmaznak, ha szükséges, alváshoz).
• Túlérzékenységet vagy allergiát mutatott a cariprazine-ra vagy a VRAYLAR kapszulák vagy a BUP-NX bármely összetevőjére.
• Jelenleg olyan CYP3A4 inhibitor/induktor vagy a CYP3A4 úton metabolizálódó szer szedése, amely valószínűleg kölcsönhatásba lép a BUP-NX-szel, és klinikailag jelentős és/vagy kedvezőtlen hatásokat vált ki.
• Minden olyan folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a tanulmányi eljárásokban való részvételt és/vagy megfelelést.
• Instabil házban élni.

Az fMRI jogosultság kizárásai:

Az a személy, aki a fent felsorolt ​​kritériumok alapján jogosult a vizsgálatban való részvételre, kizárásra kerül az fMRI-ülésből, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Súlyos fejsérülés vagy -sérülés, amely több mint 3 percig tartó eszméletvesztést okoz, és/vagy koponyatöréssel, koponyaűri vérzéssel vagy kóros MRI-vel társult.
2. Mágnesesen aktív protézisek, lemezek, tűk, törött tűk, állandó rögzítők, golyók stb. jelenléte a páciens testében (kivéve, ha a radiológus megerősíti, hogy a jelenléte problémamentes). A jogosultság megállapításához röntgenfelvétel készíthető.
3. Klausztrofóbia vagy más olyan betegség, amely miatt a résztvevő körülbelül 60 percig nem feküdhet az MRI-n.
4. Nem eltávolítható bőrfoltok, a PI belátása szerint.