Cariprazin pro komorbidní poruchu užívání kokainu a opioidů

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu, kterému subjekt rozumí, je dobrovolně podepsán a opatřen datem.
• Muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání kokainu (CocUD) a středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů (OUD) (na základě kritérií DSM-5), užívali stabilní dávku BUP-NX po dobu alespoň jednoho týdne a plánujete pokračovat v užívání BUP-NX po dobu alespoň 12 týdnů.
• Subjekt musí v den zařazení poskytnout moč, která je negativní na kokain a pozitivní na buprenorfin.
• Ženy musí být netěhotné, nekojící a buď v neplodném věku (např. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo v plodném věku, ale musí používat vysoce účinnou antikoncepci. metoda (míra poruch <1 %, vedená referenčním seznamem CDC).
• Předmět musí číst na úrovni osmé třídy nebo vyšší a musí rozumět mluvené a psané angličtině.
• IQ skóre ≥ 80.
• Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy a musí mít přístup k mobilnímu telefonu.

Kritéria vyloučení:

• Současná účast (nebo účast do 30 dnů před výzkumnou studií) v klinickém hodnocení a příjem hodnoceného léku (léků).
• Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek pro jakoukoli jinou látku než opioidy, kokain, alkohol, marihuanu nebo nikotin, jak bylo stanoveno v polostrukturovaném rozhovoru. V případě poruchy užívání alkoholu jsou subjekty vyloučeny, pokud během posledních tří měsíců splňují kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou AUD (způsobilí jsou pacienti v časné nebo trvalé remisi).
• Splňuje aktuální nebo celoživotní kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo jakoukoli psychotickou poruchu, bipolární poruchu I nebo II nebo organickou duševní poruchu, včetně psychózy související s demencí.
• Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu A v současné době užívá nebo klinicky vyžaduje léčbu antidepresivy.
• Současná komorbidní GAD, sociální fobie, specifická fobie jsou vyloučeny, pokud jsou v současné léčbě a/nebo jsou klinicky nestabilní.
• V současné době a/nebo v léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie, agorafobie bez panické poruchy.
• Přítomnost jakékoli jiné psychiatrické a/nebo lékařské poruchy, která podle názoru PI bude narušovat dokončení studie nebo vystaví pacienta zvýšenému riziku účastí ve studii.
• Aktivně sebevražedný nebo s rizikem sebevraždy, nebo kdo udává celoživotní anamnézu vážného nebo opakujícího se sebevražedného chování, nebo který má celkové skóre SBQ-R ≥8 při screeningu a/nebo odpovědi „ano“ na položky 4 nebo 5 C -SSRS nebo podle klinického úsudku zkoušejícího představují sebevražedné riziko.
• V současnosti vražedné do té míry, že je nutná okamžitá pozornost.
• Má v anamnéze známky významné aktivní hepatitidy, významného hepatocelulárního poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny bilirubinu (>1,3), nebo klinicky významné hladiny (nad 3x horní hranice normy) aspartátaminotransferázy (AST) nebo sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ).
• Má pozitivní výsledky sérologických testů při screeningu na protilátky HIV1/HIV2, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C. Pokud je subjekt pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a RNA negativní NEBO jeho jaterní testy jsou < 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) a byl léčen na hepatitidu C, může zkoušející zařadit subjekt se souhlasem Lékařský monitor.
• Anémie závažnější než stupeň 2.
• Významná renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu menší nebo rovna 30 ml/min).
• Současná diagnóza bolesti vyžadující opioidy.
• V současné době fyzicky závislý na benzodiazepinech.
• Významné zdravotní nebo psychiatrické příznaky nebo demence, které by podle názoru zkoušejících znemožňovaly dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu.
• Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii.
• Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí) nebo nekontrolované záchvatové onemocnění.
• Dostal léky, které by mohly nepříznivě interagovat s VRAYLAR nebo BUP-NX v době podávání studijní látky na základě pokynů lékaře studie.
• Potřebuje léčbu jakýmikoli psychoaktivními léky (s výjimkou Benadrylu užívaného střídmě, pokud je to nutné, na spánek).
• Prokázala přecitlivělost nebo alergii na kariprazin nebo jakoukoli složku v kapslích VRAYLAR nebo BUP-NX.
• V současné době užíváte inhibitor/induktor CYP3A4 nebo látku metabolizovanou cestou CYP3A4, která pravděpodobně interaguje s BUP-NX a vyvolá klinicky významné a/nebo nepříznivé účinky.
• Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo dodržování studijních postupů.
• Život v nestabilním bydlení.

Výjimky pro způsobilost pro fMRI:

Jednotlivec, který je považován za způsobilý k účasti ve studii na základě kritérií uvedených výše, bude vyloučen z účasti na relaci fMRI, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. Anamnéza vážného poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, která trvala déle než 3 minuty a/nebo byla spojena se zlomeninou lebky nebo intrakraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
2. Přítomnost magneticky aktivních protéz, dlahy, čepů, zlomených jehel, permanentního držáku, střel atd. v těle pacienta (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti lze získat rentgenový snímek.
3. Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav, který znemožňuje účastníkovi ležet na MRI po dobu přibližně 60 minut.
4. Neodstranitelné kožní náplasti podle uvážení PI.