Cariprazin mod Comorbid Kokain- og Opioidbrugsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Et informeret samtykkedokument forstået, frivilligt underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
• Mænd og kvinder i alderen 18-65 år, som opfylder kriterierne for kokainbrugsforstyrrelse (CocUD) og moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) (baseret på DSM-5-kriterier), har været på en stabil dosis af BUP-NX i mindst en uge og planlægger at fortsætte med at tage BUP-NX i mindst 12 uger.
• Forsøgspersonen skal give en urin, der er kokain-negativ og buprenorphin-positiv på tilmeldingsdagen.
• Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i den fødedygtige alder (f.eks. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller i den fødedygtige alder, men praktisere en yderst effektiv prævention metode (fejlrate <1 %, styret af CDC referenceliste).
• Faget skal læse på eller over ottende klasses niveau og forstå talt og skrevet engelsk.
• IQ-score på ≥ 80.
• Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer og skal have adgang til en mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel deltagelse (eller deltagelse inden for 30 dage før forskningsundersøgelsen) i kliniske forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler.
• Opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse for ethvert andet stof end opioider, kokain, alkohol, marihuana eller nikotin som bestemt af det semi-strukturerede interview. For alkoholforbrugsforstyrrelser er forsøgspersoner udelukket, hvis de opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til svær AUD inden for de seneste tre måneder (patienter i tidlig eller vedvarende remission er berettiget).
• Opfylder nuværende eller livslange DSM-5-kriterier for skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, bipolar I- eller II-lidelse eller organisk psykisk lidelse, inklusive demensrelateret psykose.
• Opfylder DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse OG tager i øjeblikket eller kræver klinisk antidepressiv behandling.
• Aktuel komorbid GAD, social fobi, specifik fobi er udelukket, hvis den er i aktuel behandling og/eller er klinisk ustabil.
• Aktuel og/eller i behandling for panikangst med eller uden agorafobi, agorafobi uden panikangst.
• Tilstedeværelse af enhver anden psykiatrisk og/eller medicinsk lidelse, som efter PI's opfattelse vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte patienten i øget risiko gennem deltagelse i undersøgelsen.
• Aktivt selvmordstruet, eller præsenterer selvmordsrisiko, eller som rapporterer en livshistorie med alvorlig eller tilbagevendende selvmordsadfærd, eller som har en SBQ-R total score ≥8 ved screening og/eller "ja" svar på punkt 4 eller 5 i C. -SSRS, eller efter investigatorens kliniske vurdering udgør en selvmordsrisiko.
• Aktuelt morderisk i det omfang, at øjeblikkelig opmærksomhed er påkrævet.
• Har tegn på en anamnese med signifikant aktiv hepatitis, signifikant hepatocellulær skade som påvist af forhøjede bilirubinniveauer (>1,3) eller klinisk signifikante niveauer (over 3x øvre normalgrænse) af aspartataminotransferase (AST) eller serumalaninaminotransferase (ALAT) ).
• Har positive serologiske testresultater ved screening for HIV1/HIV2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistof. Hvis en forsøgsperson er hepatitis C-antistofpositiv og RNA-negativ ELLER deres leverfunktionstest er <2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), og de er blevet behandlet for hepatitis C, kan investigator inkludere forsøgspersonen med godkendelse af Medicinsk monitor.
• Anæmi mere alvorlig end grad 2.
• Betydelig nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min).
• Nuværende diagnose af smerte, der kræver opioider.
• I øjeblikket fysisk afhængig af benzodiazepiner.
• Væsentlige medicinske eller psykiatriske symptomer eller demens, som efter efterforskernes opfattelse ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke.
• Samtidige medicinske tilstande (såsom alvorlig respiratorisk insufficiens), der kan forhindre patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Anamnese med krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller ukontrolleret krampeanfald.
• Har modtaget medicin, der kunne interagere negativt med VRAYLAR eller BUP-NX inden for tidspunktet for administration af studiemiddel baseret på undersøgelseslægens vejledning.
• Har brug for behandling med enhver psykoaktiv medicin (med undtagelse af Benadryl, der om nødvendigt bruges sparsomt til søvn).
• Har udvist overfølsomhed eller allergi over for cariprazin eller andre ingredienser i VRAYLAR kapsler eller BUP-NX.
• Tager i øjeblikket en CYP3A4-hæmmer/inducer eller et middel, der metaboliseres gennem CYP3A4-vejen, og vil sandsynligvis interagere med BUP-NX for at producere klinisk signifikante og/eller ugunstige virkninger.
• Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Bor i ustabil bolig.

Udelukkelser for fMRI-berettigelse:

En person, der anses for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen baseret på ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i fMRI-sessionen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Anamnese med alvorligt hovedtraume eller skade, der forårsagede bevidsthedstab, der varede mere end 3 minutter og/eller forbundet med kraniebrud eller intrakraniel blødning eller unormal MR.
2. Tilstedeværelse af magnetisk aktive proteser, plader, stifter, knækkede nåle, permanent holder, kugler osv. i patientens krop (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). Et røntgenbillede kan tages for at bestemme berettigelsen.
3. Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer deltageren i at ligge i MR i cirka 60 minutter.
4. Ikke-aftagelige hudpletter, efter PI's skøn.