Cariprazin bei komorbider Kokain- und Opioidkonsumstörung

Einschlusskriterien:

• Ein vom Patienten verstandenes, freiwillig unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Kriterien für eine Kokainkonsumstörung (CocUD) und eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung (OUD) (basierend auf den DSM-5-Kriterien) erfüllen, wurden mit einer stabilen Dosis BUP-NX behandelt für mindestens eine Woche und planen, BUP-NX für mindestens 12 Wochen weiter einzunehmen.
• Der Proband muss am Tag der Registrierung einen Kokain-negativen und Buprenorphin-positiven Urin zur Verfügung stellen.
• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder nicht gebärfähig sein (z. B. durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder gebärfähig sein, aber eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren Methode (Ausfallrate <1 %, orientiert an CDC-Referenzliste).
• Der Proband muss auf oder über dem Niveau der achten Klasse lesen und Englisch in Wort und Schrift verstehen.
• IQ-Wert von ≥ 80.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, und müssen Zugang zu einem Mobiltelefon haben.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Teilnahme (oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor der Forschungsstudie) an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten.
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für jede andere Substanz als Opioide, Kokain, Alkohol, Marihuana oder Nikotin, wie durch das halbstrukturierte Interview bestimmt. Patienten mit Alkoholkonsumstörung werden ausgeschlossen, wenn sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere AUD innerhalb der letzten drei Monate erfüllen (Patienten in früher oder anhaltender Remission sind geeignet).
• Erfüllt die aktuellen oder lebenslangen DSM-5-Kriterien für Schizophrenie oder jede psychotische Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung oder organische psychische Störung, einschließlich Demenz-assoziierter Psychose.
• Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung UND nimmt derzeit eine Antidepressiva-Therapie ein oder erfordert diese klinisch.
• Aktuelle komorbide GAD, soziale Phobie, spezifische Phobie sind ausgeschlossen, wenn sie aktuell behandelt werden und/oder klinisch instabil sind.
• Aktuell und/oder in Behandlung für Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, Agoraphobie ohne Panikstörung.
• Vorhandensein einer anderen psychiatrischen und/oder medizinischen Störung, die nach Ansicht des PI den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen wird.
• Aktiv suizidgefährdet oder Suizidgefährdet, oder wer über eine lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem oder wiederkehrendem suizidalem Verhalten berichtet, oder wer beim Screening einen SBQ-R-Gesamtwert ≥ 8 hat und/oder „Ja“-Antworten zu den Punkten 4 oder 5 des C -SSRS, oder stellen nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein Suizidrisiko dar.
• Derzeit mörderisch in dem Ausmaß, dass sofortige Aufmerksamkeit erforderlich ist.
• Hat Hinweise auf eine Vorgeschichte einer signifikanten aktiven Hepatitis, einer signifikanten hepatozellulären Schädigung, die durch erhöhte Bilirubinspiegel (> 1,3) oder klinisch signifikante Spiegel (über dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalwerts) von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) nachgewiesen wird ).
• Hat positive serologische Testergebnisse beim Screening auf HIV1 / HIV2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper. Wenn ein Proband Hepatitis-C-Antikörper-positiv und RNA-negativ ist ODER seine Leberfunktionstests weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) betragen und er gegen Hepatitis C behandelt wurde, kann der Prüfarzt den Probanden mit Zustimmung des behandeln Medizinischer Monitor.
• Anämie schwerer als Grad 2.
• Signifikante Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min).
• Aktuelle Diagnose von Schmerzen, die Opioide erfordern.
• Derzeit körperlich abhängig von Benzodiazepinen.
• Signifikante medizinische oder psychiatrische Symptome oder Demenz, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden.
• Begleitende Erkrankungen (z. B. schwere respiratorische Insuffizienz), die den Patienten daran hindern können, sicher an der Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder unkontrollierte Krampfanfälle.
• Hat innerhalb der Zeit der Verabreichung des Studienmittels Medikamente erhalten, die nachteilig mit VRAYLAR oder BUP-NX interagieren könnten, basierend auf den Anweisungen des Studienarztes.
• Benötigt eine Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme von Benadryl, das bei Bedarf sparsam zum Schlafen verwendet wird).
• Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cariprazin oder andere Inhaltsstoffe in VRAYLAR-Kapseln oder BUP-NX gezeigt.
• Derzeitige Einnahme eines CYP3A4-Inhibitors/-Induktors oder eines über den CYP3A4-Weg metabolisierten Mittels, das wahrscheinlich mit BUP-NX interagiert, um klinisch signifikante und/oder ungünstige Wirkungen hervorzurufen.
• Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme und/oder Einhaltung von Studienverfahren verbieten könnten.
• Leben in instabiler Wohnung.

Ausschlüsse für die fMRT-Eignung:

Eine Person, die aufgrund der oben aufgeführten Kriterien für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, wird von der Teilnahme an der fMRT-Sitzung ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Verletzung, die zu Bewusstlosigkeit führte und länger als 3 Minuten andauerte und/oder mit Schädelbruch oder intrakraniellen Blutungen oder anormalem MRT verbunden war.
2. Vorhandensein von magnetisch aktiven Prothesen, Platten, Stiften, gebrochenen Nadeln, permanenten Retainern, Kugeln usw. im Körper des Patienten (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Zur Feststellung der Eignung kann ein Röntgenbild angefertigt werden.
3. Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, etwa 60 Minuten lang im MRT zu liegen.
4. Nicht entfernbare Hautflecken nach Ermessen von PI.