Kariprazyna w leczeniu współistniejących zaburzeń związanych z używaniem kokainy i opioidów

Kryteria przyjęcia:

• Dokument świadomej zgody zrozumiały, dobrowolnie podpisany i opatrzony datą przez podmiot.
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CocUD) oraz umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) (na podstawie kryteriów DSM-5), otrzymywali stabilną dawkę BUP-NX przez co najmniej jeden tydzień i planuje kontynuować przyjmowanie BUP-NX przez co najmniej 12 tygodni.
• Uczestnik musi dostarczyć mocz, który jest ujemny pod względem kokainy i dodatni pod względem buprenorfiny w dniu rejestracji.
• Kobiety nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią i nie mogą zajść w ciążę (np. zostały wysterylizowane przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub co najmniej 1 rok po menopauzie) albo mogą zajść w ciążę, ale stosują wysoce skuteczną antykoncepcję metoda (wskaźnik awaryjności <1%, kierując się listą referencyjną CDC).
• Przedmiot musi czytać na poziomie ósmej klasy lub powyżej oraz rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
• Wynik IQ ≥ 80.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych oraz muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

• Aktualny udział (lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem) w badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego leku (leków).
• Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż opioidy, kokaina, alkohol, marihuana lub nikotyna, zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem. W przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu osoby są wykluczone, jeśli spełniają kryteria DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego AUD w ciągu ostatnich trzech miesięcy (pacjenci we wczesnej lub trwałej remisji kwalifikują się).
• Spełnia aktualne lub życiowe kryteria DSM-5 dla schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I lub II lub organicznych zaburzeń psychicznych, w tym psychoz związanych z demencją.
• Spełnia kryteria DSM-5 dla dużych zaburzeń depresyjnych ORAZ obecnie przyjmuje lub klinicznie wymaga leczenia przeciwdepresyjnego.
• Obecny współistniejący GAD, fobia społeczna, fobia specyficzna są wykluczone, jeśli są aktualnie leczone i/lub niestabilne klinicznie.
• Obecne i/lub w trakcie leczenia zespołu lęku napadowego z lub bez agorafobii, agorafobii bez zespołu lęku napadowego.
• Obecność jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego i/lub medycznego, które w opinii PI będzie przeszkadzać w ukończeniu badania lub narazi pacjenta na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Czynne myśli samobójcze lub obecne ryzyko samobójstwa, lub osoba, która zgłosiła historię poważnych lub nawracających zachowań samobójczych lub która ma całkowity wynik SBQ-R ≥ 8 w badaniu przesiewowym i/lub odpowiedzi „tak” na pozycje 4 lub 5 skali C -SSRS lub w ocenie klinicznej badacza stwarzają ryzyko samobójstwa.
• Obecnie zabójcze w takim stopniu, że wymagana jest natychmiastowa uwaga.
• Ma dowody na znaczące czynne zapalenie wątroby w wywiadzie, znaczące uszkodzenie komórek wątrobowych, o czym świadczy podwyższony poziom bilirubiny (>1,3) lub klinicznie istotny poziom (ponad 3-krotność górnej granicy normy) aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT) ).
• Ma pozytywny wynik testu serologicznego w badaniu przesiewowym na przeciwciała HIV1/HIV2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ujemny wynik RNA LUB wyniki testów czynności wątroby są <2 razy wyższe niż górna granica normy (GGN) i był on leczony z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, badacz może włączyć pacjenta za zgodą Monitor medyczny.
• Niedokrwistość cięższa niż stopień 2.
• Znaczna niewydolność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min).
• Aktualna diagnostyka bólu wymagającego opioidów.
• Obecnie fizycznie uzależniony od benzodiazepin.
• Istotne objawy medyczne lub psychiatryczne lub otępienie, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody.
• Współistniejące schorzenia (takie jak ciężka niewydolność oddechowa), które mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczny udział w badaniu.
• Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci) lub niekontrolowane napady padaczkowe.
• Otrzymał lek, który mógłby niekorzystnie oddziaływać z VRAYLAR lub BUP-NX w czasie podawania badanego środka na podstawie wskazówek lekarza prowadzącego badanie.
• Wymaga leczenia wszelkimi lekami psychoaktywnymi (z wyjątkiem Benadrylu stosowanego oszczędnie, jeśli to konieczne, na sen).
• Wykazał nadwrażliwość lub alergię na kariprazynę lub którykolwiek składnik kapsułek VRAYLAR lub BUP-NX.
• Obecnie przyjmuje inhibitor/induktor CYP3A4 lub środek metabolizowany przez szlak CYP3A4, który może wchodzić w interakcje z BUP-NX, wywołując klinicznie istotne i/lub niekorzystne efekty.
• Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział i/lub przestrzeganie procedur badawczych.
• Życie w niestabilnych warunkach mieszkaniowych.

Wykluczenia dotyczące kwalifikowalności fMRI:

Osoba, która zostanie uznana za kwalifikującą się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów wymienionych powyżej, zostanie wykluczona z udziału w sesji fMRI, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia ciężkiego urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty i/lub związanego ze złamaniem czaszki lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub nieprawidłowym obrazem MRI.
2. Obecność magnetycznie aktywnych protez, płytek, szpilek, złamanych igieł, stałego elementu ustalającego, kul itp. w ciele pacjenta (chyba, że ​​radiolog potwierdzi, że ich obecność jest bezproblemowa). Można uzyskać prześwietlenie rentgenowskie w celu określenia uprawnień.
3. Klaustrofobia lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie w rezonansie magnetycznym przez około 60 minut.
4. Nieusuwalne plastry na skórze, według uznania PI.