동반이환 코카인 및 오피오이드 사용 장애에 대한 카리프라진

포함 기준:

• 피험자가 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 코카인 사용 장애(CocUD) 및 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD)(DSM-5 기준 기준)에 대한 기준을 충족하는 18-65세의 남성 및 여성은 안정적인 용량의 BUP-NX를 투여받았습니다. 최소 1주일 동안 BUP-NX를 계속 복용할 계획입니다.
• 대상자는 등록 당일에 코카인 음성 및 부프레노르핀 양성인 소변을 제공해야 합니다.
• 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없거나(예: 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 불임 수술을 받거나 폐경 후 최소 1년 이상 경과) 가임 가능성이 있지만 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 방법(실패율 <1%, CDC 참조 목록에 따라 안내).
• 과목은 8학년 수준 이상이어야 하며 구어체 및 문어체 영어를 이해해야 합니다.
• IQ 점수 ≥ 80.
• 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 현재 임상 시험 참여(또는 연구 전 30일 이내 참여) 및 시험용 약물 수령.
• 반구조화된 인터뷰에서 결정된 오피오이드, 코카인, 알코올, 마리화나 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 중등도에서 중증의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 알코올 사용 장애의 경우, 피험자가 지난 3개월 이내에 중등도에서 중증 AUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 경우 대상에서 제외됩니다(조기 또는 지속적 완화 환자가 자격이 있음).
• 정신분열증 또는 모든 정신병 장애, 양극성 I 또는 II 장애 또는 치매 관련 정신병을 포함한 기질적 정신 장애에 대한 현재 또는 평생 DSM-5 기준을 충족합니다.
• 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 현재 항우울제 치료를 받고 있거나 임상적으로 필요합니다.
• 현재 동반이환 범불안장애, 사회공포증, 특정공포증은 현재 치료 중이거나 임상적으로 불안정한 경우 제외됩니다.
• 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애, 공황 장애가 없는 광장 공포증에 대한 현재 및/또는 치료 중입니다.
• PI의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 연구 참여를 통해 환자를 고조된 위험에 처하게 할 다른 정신 및/또는 의학적 장애의 존재.
• 적극적으로 자살하거나 자살 위험이 있거나 심각하거나 반복적인 자살 행동의 평생 이력을 보고하거나 스크리닝에서 SBQ-R 총 점수가 8 이상인 사람 및/또는 C 항목 4 또는 5에서 "예"라고 답한 사람 -SSRS, 또는 연구자의 임상적 판단에서 자살 위험이 있음.
• 현재 즉각적인 주의가 필요한 살인 사건입니다.
• 의미 있는 활동성 간염, 상승된 빌리루빈 수치(>1.3) 또는 임상적으로 유의한 수준(정상 상한치의 3배 이상)인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 입증되는 심각한 간세포 손상의 병력이 있음 ).
• HIV1/HIV2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 검사 결과가 있습니다. 피험자가 C형 간염 항체 양성 및 RNA 음성이거나 간 기능 검사가 정상 범위의 상한치(ULN)의 2배 미만이고 C형 간염 치료를 받은 적이 있는 경우, 조사자는 의료 모니터.
• 2등급보다 더 심한 빈혈.
• 심각한 신부전(추정 크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하).
• 오피오이드가 필요한 통증의 현재 진단.
• 현재 벤조디아제핀에 신체적으로 의존하고 있습니다.
• 임상시험계획서의 준수, 연구에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 배제할 수 있다고 연구자가 판단하는 중대한 의학적 또는 정신과적 증상 또는 치매.
• 환자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 중증 호흡 부전).
• 발작(소아 열성 발작 제외) 또는 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
• 연구 의사의 지침에 따라 연구 제제의 투여 시간 내에 VRAYLAR 또는 BUP-NX와 불리하게 상호 작용할 수 있는 약물을 투여받았습니다.
• 향정신성 약물 치료가 필요합니다(필요한 경우 수면을 위해 드물게 사용되는 Benadryl 제외).
• 카리프라진 또는 VRAYLAR 캡슐 또는 BUP-NX의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기를 나타냈습니다.
• 현재 복용 중인 CYP3A4 억제제/유도제 또는 CYP3A4 경로를 통해 대사되는 제제는 BUP-NX와 상호작용하여 임상적으로 유의하거나 바람직하지 않은 효과를 일으킬 가능성이 있습니다.
• 연구 절차에 대한 참여 및/또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
• 불안정한 주택에서 생활.

fMRI 적격성에 대한 제외:

위에 나열된 기준에 따라 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 개인은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 fMRI 세션 참여에서 제외됩니다.

1. 3분 이상 지속되고/거나 두개골 골절이나 두개내 출혈 또는 비정상적인 MRI와 관련된 의식 상실을 유발하는 심각한 두부 외상 또는 부상의 병력.
2. 환자의 신체에 자기 활성 보철물, 판, 핀, 부러진 바늘, 영구 유지 장치, 총탄 등이 있음(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않은 경우). 적격성을 결정하기 위해 x-레이를 얻을 수 있습니다.
3. 밀실 공포증 또는 참가자가 약 60분 동안 MRI에 누워 있는 것을 불가능하게 하는 기타 의학적 상태.
4. PI의 재량에 따라 제거할 수 없는 피부 패치.