- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05065385
EveryPrem-projektet: Utvärdering av INTER-NDA för standardiserad neurodevelopmental screening vid 2 års ålder för barn födda för tidigt. (EveryPrem)
Neuroutvecklingsuppföljning av spädbarn med hög risk, såsom för tidigt födda, är nödvändig för att tidigt upptäcka funktionsnedsättningar och tidigt påbörja en stödjande/terapeutisk intervention. Giltiga verktyg bör finnas tillgängliga för screening av spädbarn med utvecklingsproblem även där resurserna är begränsade. Sådan screening skulle säkerställa en adekvat medicinsk vård under och efter sjukhusutskrivning samt evidensbaserad förälders pre- och postnatal rådgivning. I Schweiz behövs dessa verktyg specifikt för neuroutvecklingsövervakning av måttliga till sent för tidigt födda spädbarn, i låg- och medelinkomstländer behövs de för att övervaka hela populationen av för tidigt födda barn.
För att fylla denna viktiga lucka syftar den här studien till att avgöra om det är möjligt att utöka neuroutvecklingsscreening (för närvarande erbjuds endast en mycket liten del av barn som föds för tidigt), genom att använda en ny kostnadseffektiv neuroutvecklingsbedömning, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Bedömning (INTER-NDA, www.inter-nda.com Bedömning) vid 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för studien är:
Hos mycket för tidigt födda barn (födda < 32 veckors graviditet)
- Att bedöma den samtidiga giltigheten av INTER-NDA med Bayley-III[13] vid 2 års korrigerad ålder hos VPT-spädbarn.
- Hos måttliga till sena prematura spädbarn (födda mellan 32 och 36 veckors graviditet) - Att screena neuroutvecklingsprestanda vid korrigerad 2 års korrigerad ålder hos MLPT-spädbarn med hjälp av INTER-NDA och att jämföra värden med internationella INTER-NDA standardvärden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare patient vid avdelningen för neonatologi vid universitetssjukhuset i Zürich
- Född mellan 01.01.2019 och 31.12.2021, dvs i åldern 18 till 30 månader vid tidpunkten för forskningsbesöket
- Graviditetsålder under 370/7 veckor
- Förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Genetiskt definierat syndrom (inklusive kromosomavvikelser) eller medfödda metabolismfel som negativt påverkar förväntad livslängd eller neuroutveckling.
- Stora medfödda missbildningar som kräver kirurgisk korrigering eller potentiellt påverkar neuroutvecklingsresultatet.
- Hypoxisk ischemisk encefalopati efter perinatal asfyxi definierad som grad 2 eller 3 enligt Sarnat och Sarnat[19].
- Neonatalt drogabstinenssyndrom eller känd maternell substanskonsumtion av följande otillåtna droger under graviditeten: kokain, heroin, lysergsyradietylamid (LSD), 3,4-metylendioximetamfetamin (ecstasy), fencyklidin (PCP) och annat amfetamin/metamfetamin.
- Barn till föräldrar som inte talar tyska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INTER-NDA domänpoäng och centiler
Tidsram: Vid ålder 18 till 20 månader; testlängd 15 till 20 minuter.
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) är en ny kostnadseffektiv neuroutvecklingsbedömning för 2-åriga spädbarn.
|
Vid ålder 18 till 20 månader; testlängd 15 till 20 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2020-02598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .