Het EveryPrem-project: evaluatie van de INTER-NDA voor gestandaardiseerde neurologische screening op 2-jarige leeftijd voor te vroeg geboren kinderen. (EveryPrem)
Neurologische follow-up van baby's met een hoog risico, zoals vroeggeborenen, is noodzakelijk om stoornissen vroegtijdig op te sporen en vroegtijdig een ondersteunende/therapeutische interventie te starten. Er moeten geldige hulpmiddelen beschikbaar zijn voor het screenen van baby's met ontwikkelingsproblemen, zelfs als de middelen beperkt zijn. Een dergelijke screening zou zorgen voor adequate medische zorg tijdens en na ontslag uit het ziekenhuis, evenals op bewijzen gebaseerde ouderlijke pre- en postnatale counseling. Terwijl in Zwitserland deze tools specifiek nodig zijn voor de neurologische bewaking van matige tot laat geboren baby's, zijn ze in lage- en middeninkomenslanden nodig om de hele populatie van vroeggeboren baby's te monitoren.
Om deze belangrijke leemte op te vullen, heeft de huidige studie tot doel vast te stellen of het haalbaar is om neurologische ontwikkelingsscreening uit te breiden (momenteel aangeboden aan slechts een zeer klein deel van de te vroeg geboren kinderen), door gebruik te maken van een nieuwe kosteneffectieve neurologische beoordeling, de INTERGROWTH-21st Neurodevelopment-analyse. Beoordeling (INTER-NDA, www.inter-nda.com Beoordeling) op de leeftijd van 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
Bij zeer vroeg geboren baby's (geboren < 32 weken zwangerschap)
- Het beoordelen van de gelijktijdige validiteit van de INTER-NDA met de Bayley-III[13] op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar bij VPT-zuigelingen.
- Bij matig tot laat premature baby's (geboren tussen 32 en 36 weken zwangerschap) - Voor het screenen van neurologische ontwikkelingsprestaties op gecorrigeerde 2 jaar gecorrigeerde leeftijd bij MLPT-baby's door middel van de INTER-NDA en om waarden te vergelijken met internationale INTER-NDA standaardwaarden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voormalig patiënt van de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich
- Geboren tussen 01.01.2019 en 31.12.2021, d.w.z. 18 tot 30 maanden oud op het moment van het onderzoeksbezoek
- Zwangerschapsduur onder 370/7 weken
- Toestemming van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Genetisch gedefinieerd syndroom (inclusief chromosomale aberratie) of aangeboren stofwisselingsstoornis die de levensverwachting of neurologische ontwikkeling nadelig beïnvloeden.
- Ernstige aangeboren misvormingen die chirurgische correctie vereisen of mogelijk de uitkomst van de neurologische ontwikkeling beïnvloeden.
- Hypoxische ischemische encefalopathie na perinatale asfyxie gedefinieerd als graad 2 of 3 volgens Sarnat en Sarnat[19].
- Neonataal drugsontwenningssyndroom of bekend gebruik door de moeder van de volgende illegale drugs tijdens de zwangerschap: cocaïne, heroïne, lyserginezuurdiethylamide (LSD), 3,4-methyleendioxymethamfetamine (ecstasy), fencyclidine (PCP) en andere amfetamine/methamfetamine.
- Kinderen van ouders die geen Duits spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTER-NDA-domeinscores en centielen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 18 tot 20 maanden; testduur 15 tot 20 minuten.
|
De INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) is een nieuwe kosteneffectieve neurologische beoordeling voor 2-jarige baby's.
|
Op de leeftijd van 18 tot 20 maanden; testduur 15 tot 20 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2020-02598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .