Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EveryPrem-prosjektet: Evaluering av INTER-NDA for standardisert nevroutviklingsscreening ved 2 års alder for barn født for tidlig. (EveryPrem)

9. april 2026 oppdatert av: Giancarlo Natalucci

Nevroutviklingsoppfølging av spedbarn med høy risiko som for tidlig fødte er nødvendig for å tidlig oppdage funksjonsnedsettelser og tidlig starte en støttende/terapeutisk intervensjon. Gyldige verktøy bør være tilgjengelige for screening av spedbarn med utviklingsproblemer selv der ressursene er begrensede. Slik screening vil sikre adekvat medisinsk behandling under og etter sykehusutskrivning, samt evidensbasert pre- og postnatal rådgivning fra foreldre. Mens i Sveits er disse verktøyene spesifikt nødvendige for nevroutviklingsovervåking av moderat til sent premature fødte spedbarn, i lav- og mellominntektsland er de nødvendige for å overvåke hele populasjonen av for tidlig fødte spedbarn.

For å fylle dette viktige gapet, har denne studien som mål å avgjøre om det er mulig å utvide nevroutviklingsscreening (foreløpig tilbys kun en svært liten del av barn som er født premature), ved å bruke en ny kostnadseffektiv nevroutviklingsvurdering, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Vurdering (INTER-NDA, www.inter-nda.com Vurdering) ved 2 års alder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for studien er:

  1. Hos svært premature fødte spedbarn (født < 32 ukers svangerskap)

    - For å vurdere den samtidige gyldigheten av INTER-NDA med Bayley-III[13] ved 2 års korrigert alder hos VPT-spedbarn.

  2. Hos moderate til sent premature spedbarn (født mellom 32 og 36 ukers svangerskap) - For å screene nevroutviklingsytelser ved korrigert 2 års korrigert alder hos MLPT-spedbarn ved hjelp av INTER-NDA og for å sammenligne verdier med internasjonale INTER-NDA standardverdier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Department of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle for tidlig fødte spedbarn (dvs. født ved < 37 ukers svangerskap) som enten ble født på eller mottok neonatal omsorg ved Universitetssykehuset Zürich i 2019-2021, er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere pasient ved avdelingen for neonatologi ved Universitetssykehuset Zürich
  • Født mellom 01.01.2019 og 31.12.2021, dvs. i alderen 18 til 30 måneder på tidspunktet for forskningsbesøket
  • Svangerskapsalder under 370/7 uker
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk definert syndrom (inkludert kromosomavvik) eller medfødt metabolismefeil som negativt påvirker forventet levealder eller nevroutvikling.
  • Større medfødte misdannelser som krever kirurgisk korreksjon eller potensielt påvirker nevroutviklingsresultatet.
  • Hypoksisk iskemisk encefalopati etter perinatal asfyksi definert som grad 2 eller 3 i henhold til Sarnat og Sarnat[19].
  • Neonatalt medikamentabstinenssyndrom eller kjent mors stoffforbruk av følgende illegale stoffer under graviditet: kokain, heroin, lysergsyredietylamid (LSD), 3,4-metylendioksymetamfetamin (ecstasy), fencyklidin (PCP) og annet amfetamin/metamfetamin.
  • Barn av foreldre som ikke snakker tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INTER-NDA domenepoeng og centiler
Tidsramme: I alderen 18 til 20 måneder; testvarighet 15 til 20 minutter.
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) er en ny kostnadseffektiv nevroutviklingsvurdering for 2 år gamle spedbarn.
I alderen 18 til 20 måneder; testvarighet 15 til 20 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giancarlo Natalucci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2020-02598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INTER-NDA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere