Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EveryPrem-projekti: INTER-NDA:n arviointi standardoidulle neurokehitysseulonnalle 2 vuoden iässä keskosena syntyneille lapsille. (EveryPrem)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Giancarlo Natalucci

Korkean riskin vauvojen, kuten ennenaikaisesti syntyneiden, neurokehityksen seuranta on välttämätöntä, jotta heikkeneminen voidaan havaita varhain ja tuki-/terapeuttinen interventio voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa. Kehitysongelmista kärsivien vauvojen seulomiseen tulee olla saatavilla päteviä työkaluja, vaikka resurssit ovat rajalliset. Sellainen seulonta varmistaisi riittävän sairaanhoidon sairaalasta kotiutumisen aikana ja sen jälkeen sekä näyttöön perustuvan vanhemman pre- ja postnataalisen neuvonnan. Sveitsissä näitä välineitä tarvitaan erityisesti keskivaikean tai myöhään syntyneiden ennenaikaisten vauvojen hermoston kehityksen seurantaan, kun taas matalan ja keskitulotason maissa niitä tarvitaan koko keskosten seurannassa.

Tämän tärkeän aukon täyttämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista laajentaa hermoston kehitysseulontaa (tällä hetkellä vain hyvin pienelle osalle ennenaikaisesti syntyneistä lapsista) käyttämällä uutta kustannustehokasta hermoston kehitysarviointia, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment. Arviointi (INTER-NDA, www.inter-nda.com Arviointi) 2-vuotiaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Hyvin keskosilla (syntyneet alle 32 raskausviikolla)

    - Arvioida INTER-NDA:n samanaikainen validiteetti Bayley-III:n[13] kanssa 2-vuotiaana korjatun iän jälkeen VPT-vauvoilla.

  2. Keskivaikealla tai myöhään keskosilla (syntyneet 32–36 raskausviikolla) - MLPT-vauvojen hermoston kehityssuorituskyvyn seulominen korjatun 2-vuotiaan korjatun iän jälkeen INTER-NDA:n avulla ja arvojen vertaaminen kansainvälisiin INTER-NDA-standardiarvoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskoset (esim. syntyneet alle 37 raskausviikolla), jotka ovat joko syntyneet tai saivat vastasyntyneiden hoitoa Zürichin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2019-2021, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Entinen Zürichin yliopistollisen sairaalan neonatologian osaston potilas
  • Syntynyt 1.1.2019-31.12.2021, eli tutkimusvierailun aikaan 18-30 kuukauden ikäinen
  • Raskausikä alle 370/7 viikkoa
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Geneettisesti määritelty oireyhtymä (mukaan lukien kromosomipoikkeama) tai synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista korjausta tai jotka mahdollisesti vaikuttavat hermoston kehitykseen.
  • Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia perinataalisen asfyksian jälkeen, joka määritellään asteeksi 2 tai 3 Sarnatin ja Sarnatin mukaan[19].
  • Vastasyntyneiden huumevieroitusoireyhtymä tai seuraavien laittomien huumeiden tunnettu äidin päihteiden käyttö raskauden aikana: kokaiini, heroiini, lysergihappodietyyliamidi (LSD), 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (ekstaasi), fensyklidiini (PCP) ja muut amfetamiini/metamfetamiini.
  • Saksaa puhumattomien vanhempien lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INTER-NDA-verkkotunnuksen pisteet ja senttiilit
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden iässä; testin kesto 15-20 minuuttia.
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) on uusi kustannustehokas hermoston kehitysarviointi 2-vuotiaille vauvoille.
18-20 kuukauden iässä; testin kesto 15-20 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giancarlo Natalucci

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2020-02598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset INTER-NDA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa