EveryPrem-projekti: INTER-NDA:n arviointi standardoidulle neurokehitysseulonnalle 2 vuoden iässä keskosena syntyneille lapsille. (EveryPrem)
Korkean riskin vauvojen, kuten ennenaikaisesti syntyneiden, neurokehityksen seuranta on välttämätöntä, jotta heikkeneminen voidaan havaita varhain ja tuki-/terapeuttinen interventio voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa. Kehitysongelmista kärsivien vauvojen seulomiseen tulee olla saatavilla päteviä työkaluja, vaikka resurssit ovat rajalliset. Sellainen seulonta varmistaisi riittävän sairaanhoidon sairaalasta kotiutumisen aikana ja sen jälkeen sekä näyttöön perustuvan vanhemman pre- ja postnataalisen neuvonnan. Sveitsissä näitä välineitä tarvitaan erityisesti keskivaikean tai myöhään syntyneiden ennenaikaisten vauvojen hermoston kehityksen seurantaan, kun taas matalan ja keskitulotason maissa niitä tarvitaan koko keskosten seurannassa.
Tämän tärkeän aukon täyttämiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista laajentaa hermoston kehitysseulontaa (tällä hetkellä vain hyvin pienelle osalle ennenaikaisesti syntyneistä lapsista) käyttämällä uutta kustannustehokasta hermoston kehitysarviointia, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment. Arviointi (INTER-NDA, www.inter-nda.com Arviointi) 2-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
Hyvin keskosilla (syntyneet alle 32 raskausviikolla)
- Arvioida INTER-NDA:n samanaikainen validiteetti Bayley-III:n[13] kanssa 2-vuotiaana korjatun iän jälkeen VPT-vauvoilla.
- Keskivaikealla tai myöhään keskosilla (syntyneet 32–36 raskausviikolla) - MLPT-vauvojen hermoston kehityssuorituskyvyn seulominen korjatun 2-vuotiaan korjatun iän jälkeen INTER-NDA:n avulla ja arvojen vertaaminen kansainvälisiin INTER-NDA-standardiarvoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Entinen Zürichin yliopistollisen sairaalan neonatologian osaston potilas
- Syntynyt 1.1.2019-31.12.2021, eli tutkimusvierailun aikaan 18-30 kuukauden ikäinen
- Raskausikä alle 370/7 viikkoa
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettisesti määritelty oireyhtymä (mukaan lukien kromosomipoikkeama) tai synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat kirurgista korjausta tai jotka mahdollisesti vaikuttavat hermoston kehitykseen.
- Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia perinataalisen asfyksian jälkeen, joka määritellään asteeksi 2 tai 3 Sarnatin ja Sarnatin mukaan[19].
- Vastasyntyneiden huumevieroitusoireyhtymä tai seuraavien laittomien huumeiden tunnettu äidin päihteiden käyttö raskauden aikana: kokaiini, heroiini, lysergihappodietyyliamidi (LSD), 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (ekstaasi), fensyklidiini (PCP) ja muut amfetamiini/metamfetamiini.
- Saksaa puhumattomien vanhempien lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INTER-NDA-verkkotunnuksen pisteet ja senttiilit
Aikaikkuna: 18-20 kuukauden iässä; testin kesto 15-20 minuuttia.
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) on uusi kustannustehokas hermoston kehitysarviointi 2-vuotiaille vauvoille.
|
18-20 kuukauden iässä; testin kesto 15-20 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2020-02598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .