The EveryPrem Project: evaluación de INTER-NDA para la detección estandarizada del desarrollo neurológico a los 2 años de edad para niños nacidos prematuros. (EveryPrem)
El seguimiento del desarrollo neurológico de los bebés con alto riesgo, como los nacidos prematuros, es necesario para detectar tempranamente las deficiencias y comenzar una intervención terapéutica o de apoyo. Debe haber herramientas válidas disponibles para evaluar a los bebés con problemas de desarrollo, incluso cuando los recursos son limitados. Dicho cribado garantizaría una atención médica adecuada durante y después del alta hospitalaria, así como un asesoramiento prenatal y posnatal basado en la evidencia para los padres. Mientras que en Suiza, estas herramientas son necesarias específicamente para la vigilancia del desarrollo neurológico de los bebés prematuros moderados a tardíos, en los países de ingresos bajos y medios, son necesarias para monitorear a toda la población de bebés prematuros.
Para llenar este importante vacío, el presente estudio tiene como objetivo determinar si es factible ampliar la evaluación del desarrollo neurológico (que actualmente se ofrece solo a una parte muy pequeña de los niños nacidos prematuros), mediante el uso de una nueva evaluación rentable del desarrollo neurológico, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment. Evaluación (INTER-NDA, www.inter-nda.com Evaluación) a la edad de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos primarios del estudio son:
En recién nacidos muy prematuros (nacidos < 32 semanas de gestación)
- Evaluar la validez concurrente del INTER-NDA con el Bayley-III[13] a los 2 años de edad corregida en lactantes con TVP.
- En recién nacidos prematuros moderados a tardíos (nacidos entre 32 y 36 semanas de gestación) - Para evaluar el rendimiento del desarrollo neurológico a los 2 años corregidos de edad corregida en lactantes MLPT mediante INTER-NDA y comparar valores con valores estándar internacionales INTER-NDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Department of Neonatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ex paciente del Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zúrich
- Nacidos entre el 01.01.2019 y el 31.12.2021, es decir, de 18 a 30 meses de edad en el momento de la visita de investigación
- Edad gestacional inferior a 370/7 semanas
- Consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Síndrome definido genéticamente (incluida la aberración cromosómica) o error congénito del metabolismo que influye negativamente en la esperanza de vida o el neurodesarrollo.
- Malformaciones congénitas mayores que requieren corrección quirúrgica o que pueden afectar el resultado del desarrollo neurológico.
- Encefalopatía hipóxica isquémica después de asfixia perinatal definida como grado 2 o 3 según Sarnat y Sarnat[19].
- Síndrome de abstinencia neonatal o consumo materno conocido de sustancias de las siguientes drogas ilícitas durante el embarazo: cocaína, heroína, dietilamida del ácido lisérgico (LSD), 3,4-metilendioximetanfetamina (éxtasis), fenciclidina (PCP) y otras anfetaminas/metanfetaminas.
- Hijos de padres que no hablan alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones y percentiles de dominio INTER-NDA
Periodo de tiempo: A la edad de 18 a 20 meses; duración de la prueba de 15 a 20 minutos.
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La evaluación del neurodesarrollo INTERGROWTH-21st (INTER-NDA) es una nueva evaluación rentable del desarrollo neurológico para bebés de 2 años.
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A la edad de 18 a 20 meses; duración de la prueba de 15 a 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-02598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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