Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EveryPrem projekt: Az INTER-NDA értékelése koraszülött gyermekek 2 éves korban történő standardizált idegfejlődési szűrésére. (EveryPrem)

2026. április 9. frissítette: Giancarlo Natalucci

A magas kockázatú csecsemők, például a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési nyomon követése szükséges a károsodás korai felismerése és a támogató/terápiás beavatkozás korai megkezdése érdekében. Érvényes eszközöknek kell rendelkezésre állniuk a fejlődési problémákkal küzdő csecsemők szűrésére akkor is, ha az erőforrások korlátozottak. Ez a szűrés biztosítaná a megfelelő orvosi ellátást a kórházi elbocsátás alatt és után, valamint bizonyítékokon alapuló szülői pre- és posztnatális tanácsadást. Míg Svájcban ezekre az eszközökre kifejezetten a közepesen vagy későn koraszülött csecsemők idegrendszeri fejlődési felügyeletéhez van szükség, addig az alacsony és közepes jövedelmű országokban a koraszülöttek teljes populációjának monitorozására van szükség.

Ennek a fontos hiányosságnak a pótlására a jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e az idegrendszeri fejlődési szűrés kiterjesztése (jelenleg a koraszülött gyermekek nagyon kis részére kínálják), egy új, költséghatékony idegrendszeri fejlődési értékelés, az INTERGROWTH-21st Neurodevelopment alkalmazásával. Értékelés (INTER-NDA, www.inter-nda.com Értékelés) 2 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 32. hetében születtek)

    - Az INTER-NDA és a Bayley-III[13] egyidejű érvényességének értékelése 2 éves korrigált korban VPT csecsemőknél.

  2. Középsúlyos és késői koraszülötteknél (32. és 36. terhességi hét között születettek) - Az MLPT csecsemők korrigált 2 éves korú idegrendszeri fejlődési teljesítményének szűrése az INTER-NDA segítségével, és az értékek összehasonlítása a nemzetközi INTER-NDA standard értékekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
        • Department of Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden koraszülött csecsemő (pl. 37 hetesnél fiatalabb születésűek), akik vagy a Zürichi Egyetemi Kórházban születtek, vagy 2019-2021 között újszülöttgondozásban részesültek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Zürichi Egyetemi Kórház Neonatológiai Osztályának volt betege
  • 2019.01.01. és 2021.12.31. között születettek, azaz a kutatólátogatás időpontjában 18 és 30 hónap közöttiek
  • Terhességi kor 370/7 hét alatt
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Genetikailag meghatározott szindróma (beleértve a kromoszóma-rendellenességet) vagy veleszületett anyagcsere-hiba, amely hátrányosan befolyásolja a várható élettartamot vagy az idegrendszer fejlődését.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek műtéti korrekciót igényelnek, vagy potenciálisan befolyásolják az idegrendszer fejlődését.
  • Hypoxiás ischaemiás encephalopathia perinatális asphyxia után, amelyet Sarnat és Sarnat szerint 2. vagy 3. fokozatban határoztak meg[19].
  • Újszülöttkori kábítószer-megvonási szindróma vagy a következő tiltott kábítószerek ismert anyai fogyasztása a terhesség alatt: kokain, heroin, lizergsav-dietilamid (LSD), 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (ecstasy), fenciklidin (PCP) és egyéb amfetamin/metamfetamin.
  • Németül nem beszélő szülők gyermekei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INTER-NDA domain pontszámok és centilisek
Időkeret: 18-20 hónapos korban; teszt időtartama 15-20 perc.
Az INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) egy új, költséghatékony idegrendszeri fejlődési értékelés 2 éves csecsemők számára.
18-20 hónapos korban; teszt időtartama 15-20 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giancarlo Natalucci

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2020-02598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel