Проект EveryPrem: оценка INTER-NDA для стандартизированного скрининга развития нервной системы в возрасте 2 лет для детей, рожденных недоношенными. (EveryPrem)
Последующее наблюдение за развитием нервной системы младенцев из группы высокого риска, таких как недоношенные, необходимо для раннего выявления нарушений и раннего начала поддерживающего/терапевтического вмешательства. Должны быть доступны действенные инструменты для скрининга младенцев с проблемами развития даже в условиях ограниченных ресурсов. Такой скрининг обеспечит адекватную медицинскую помощь во время и после выписки из больницы, а также доказательное дородовое и послеродовое консультирование родителей. В то время как в Швейцарии эти инструменты особенно необходимы для наблюдения за развитием нервной системы у недоношенных детей со средним и поздним сроком рождения, в странах с низким и средним уровнем дохода они необходимы для наблюдения за всей популяцией недоношенных детей.
Чтобы восполнить этот важный пробел, настоящее исследование направлено на определение целесообразности расширения скрининга развития нервной системы (в настоящее время предлагаемого лишь очень небольшой части детей, рожденных недоношенными), с использованием новой рентабельной оценки развития нервной системы INTERGROWTH-21st Neurodevelopment. Оценка (INTER-NDA, www.inter-nda.com оценка) в возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основными задачами исследования являются:
У очень недоношенных детей (рожденных < 32 недель гестации)
- Оценить одновременную валидность INTER-NDA с Bayley-III [13] в возрасте 2 лет скорректированного возраста у младенцев с VPT.
- У средне- и поздненедоношенных детей (рожденных между 32 и 36 неделями гестации) - Для скрининга показателей развития нервной системы в скорректированном 2-летнем возрасте у детей с коррекцией MLPT с помощью INTER-NDA и для сравнения значений с международными стандартными значениями INTER-NDA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бывший пациент отделения неонатологии Университетской клиники Цюриха.
- Дата рождения: с 01.01.2019 по 31.12.2021, то есть в возрасте от 18 до 30 месяцев на момент исследовательского визита
- Гестационный возраст ниже 370/7 недель
- Согласие родителей
Критерий исключения:
- Генетически определенный синдром (в том числе хромосомная аберрация) или врожденная ошибка метаболизма, неблагоприятно влияющая на ожидаемую продолжительность жизни или развитие нервной системы.
- Крупные врожденные пороки развития, требующие хирургической коррекции или потенциально влияющие на исход развития нервной системы.
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия после перинатальной асфиксии определяется как 2 или 3 степень по Сарнату и Сарнату [19].
- Неонатальный абстинентный синдром или известное потребление матерью следующих запрещенных наркотиков во время беременности: кокаин, героин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), 3,4-метилендиоксиметамфетамин (экстази), фенциклидин (PCP) и другие амфетамины/метамфетамины.
- Дети родителей, не говорящих по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы домена INTER-NDA и процентили
Временное ограничение: В возрасте от 18 до 20 месяцев; продолжительность теста 15-20 минут.
|
INTERGROWTH-21st Оценка развития нервной системы (INTER-NDA) — это новая экономически эффективная оценка развития нервной системы для 2-летних младенцев.
|
В возрасте от 18 до 20 месяцев; продолжительность теста 15-20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2020-02598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .