O Projeto EveryPrem: Avaliando o INTER-NDA para triagem padronizada do desenvolvimento neurológico aos 2 anos de idade para crianças nascidas prematuras. (EveryPrem)
O acompanhamento do neurodesenvolvimento de bebês de alto risco, como os prematuros, é necessário para detectar precocemente deficiências e iniciar precocemente uma intervenção de suporte/terapêutica. Ferramentas válidas devem estar disponíveis para triagem de bebês com problemas de desenvolvimento, mesmo quando os recursos são limitados. Essa triagem garantiria um atendimento médico adequado durante e após a alta hospitalar, bem como aconselhamento parental pré e pós-natal baseado em evidências. Enquanto na Suíça essas ferramentas são especificamente necessárias para a vigilância do neurodesenvolvimento de bebês prematuros moderados a tardios, em países de baixa e média renda, elas são necessárias para monitorar toda a população de bebês nascidos prematuros.
Para preencher essa importante lacuna, o presente estudo visa determinar se é viável estender a triagem do neurodesenvolvimento (atualmente oferecida apenas a uma parte muito pequena das crianças nascidas prematuras), usando uma nova avaliação do neurodesenvolvimento com boa relação custo-benefício, o INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Avaliação (INTER-NDA, www.inter-nda.com Avaliação) aos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos pirmários do estudo são:
Em recém-nascidos muito prematuros (nascidos < 32 semanas de gestação)
- Avaliar a validade concorrente do INTER-NDA com o Bayley-III[13] aos 2 anos de idade corrigida em lactentes VPT.
- Em bebês prematuros moderados a tardios (nascidos entre 32 e 36 semanas de gestação) - Para rastrear desempenhos de neurodesenvolvimento em 2 anos corrigidos de idade corrigida em bebês MLPT por meio do INTER-NDA e comparar valores com valores padrão internacionais do INTER-NDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ex-paciente do Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Zurique
- Nascido entre 01.01.2019 e 31.12.2021, ou seja, com idade entre 18 e 30 meses no momento da visita de pesquisa
- Idade gestacional abaixo de 370/7 semanas
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Síndrome definida geneticamente (incluindo aberração cromossômica) ou erro inato do metabolismo influenciando adversamente a expectativa de vida ou o neurodesenvolvimento.
- Malformações congênitas maiores que requerem correção cirúrgica ou potencialmente afetam o resultado do neurodesenvolvimento.
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica após asfixia perinatal definida como grau 2 ou 3 de acordo com Sarnat e Sarnat[19].
- Síndrome de abstinência de drogas neonatal ou consumo materno conhecido de substâncias das seguintes drogas ilícitas durante a gravidez: cocaína, heroína, dietilamida do ácido lisérgico (LSD), 3,4-Metilenodioximetanfetamina (ecstasy), fenciclidina (PCP) e outras anfetaminas/metanfetaminas.
- Filhos de pais que não falam alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações e percentis de domínio INTER-NDA
Prazo: Aos 18 a 20 meses de idade; duração do teste 15 a 20 minutos.
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A Avaliação do Neurodesenvolvimento INTERGROWTH-21st (INTER-NDA) é uma nova avaliação econômica do desenvolvimento neurológico para bebês de 2 anos de idade.
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Aos 18 a 20 meses de idade; duração do teste 15 a 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2020-02598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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