Projekt EveryPrem: Hodnocení INTER-NDA pro standardizovaný neurovývojový screening ve věku 2 let pro děti narozené předčasně. (EveryPrem)
Sledování neurovývoje vysoce rizikových kojenců, jako jsou předčasně narozené děti, je nezbytné pro včasné odhalení poruch a včasné zahájení podpůrné/terapeutické intervence. Měly by být k dispozici platné nástroje pro screening kojenců s vývojovými problémy, i když jsou zdroje omezené. Takový screening by zajistil odpovídající lékařskou péči během a po propuštění z nemocnice a také rodičovské pre- a postnatální poradenství založené na důkazech. Zatímco ve Švýcarsku jsou tyto nástroje konkrétně potřebné pro neurovývojový dohled středně až pozdě narozených předčasně narozených dětí, v zemích s nízkými a středními příjmy jsou potřebné pro sledování celé populace předčasně narozených dětí.
Aby se zaplnila tato důležitá mezera, cílem této studie je zjistit, zda je možné rozšířit neurovývojový screening (v současnosti nabízený pouze velmi malé části předčasně narozených dětí) pomocí nového nákladově efektivního neurovývojového hodnocení INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Hodnocení (INTER-NDA, www.inter-nda.com hodnocení) ve věku 2 let.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíle studie jsou:
U velmi předčasně narozených dětí (narozených < 32 týdnů těhotenství)
- Posoudit souběžnou validitu INTER-NDA s Bayley-III[13] ve 2 letech korigovaného věku u kojenců VPT.
- U středně až pozdních předčasně narozených dětí (narozených mezi 32. a 36. týdnem gestace) - Vyšetřovat neurovývojové výkony v korigovaném 2 letech korigovaného věku u MLPT kojenců pomocí INTER-NDA a porovnat hodnoty s mezinárodními standardními hodnotami INTER-NDA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bývalá pacientka Neonatologické kliniky Fakultní nemocnice v Curychu
- Narozen mezi 01.01.2019 a 31.12.2021 tj. ve věku 18 až 30 měsíců v době výzkumné návštěvy
- Gestační věk pod 370/7 týdnů
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Geneticky definovaný syndrom (včetně chromozomální aberace) nebo vrozená porucha metabolismu nepříznivě ovlivňující očekávanou délku života nebo neurovývoj.
- Závažné vrozené malformace vyžadující chirurgickou korekci nebo potenciálně ovlivňující výsledek neurovývoje.
- Hypoxická ischemická encefalopatie po perinatální asfyxii definovaná jako stupeň 2 nebo 3 podle Sarnata a Sarnata[19].
- Novorozenecký abstinenční syndrom nebo známá mateřská spotřeba následujících nelegálních drog během těhotenství: kokain, heroin, diethylamid kyseliny lysergové (LSD), 3,4-methylendioxymetamfetamin (extáze), fencyklidin (PCP) a další amfetamin/metamfetamin.
- Děti rodičů, kteří nemluví německy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre a centily domény INTER-NDA
Časové okno: Ve věku 18 až 20 měsíců; délka testu 15 až 20 minut.
|
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) je nové nákladově efektivní neurodevelopmentální hodnocení pro 2leté kojence.
|
Ve věku 18 až 20 měsíců; délka testu 15 až 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2020-02598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INTER-NDA
-
Nadja Haiden,MDDokončenoMeconium Ileus | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností
-
Richard MoonDokončenoVýšková nemoc | Hypertenze, plicníSpojené státy
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoMaligní onemocnění jater | Velká resekce jaterNěmecko
-
University of UtahEisai Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie | AMLSpojené státy
-
University of British ColumbiaNeznámý
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Pharmaceutical Research AssociatesPozastavenoAgitovanost, psychomotorikaSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterCephalonDokončenoLymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom | Lymfom, difúzní velkobuněčný | Difuzní velkobuněčný lymfomSpojené státy
-
Mclean HospitalHarvard University; Cambridge Health AllianceDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborKašel | Laryngofaryngeální reflux | Dysfonie | Reflux | ClearingSpojené státy