EveryPrem 项目：评估 INTER-NDA 对 2 岁早产儿的标准化神经发育筛查。 (EveryPrem)
2021年9月22日 更新者：Giancarlo Natalucci
为了及早发现损伤并及早开始支持/治疗干预，有必要对早产等高危婴儿进行神经发育随访。 即使在资源有限的情况下，也应该提供有效的工具来筛查有发育问题的婴儿。 这种筛查将确保在出院期间和出院后得到充分的医疗护理，以及基于证据的父母产前和产后咨询。 在瑞士，特别需要这些工具来监测中晚期早产儿的神经发育，而在低收入和中等收入国家，则需要这些工具来监测整个早产儿人口。
为了填补这一重要空白，本研究旨在通过使用一种新的具有成本效益的神经发育评估 INTERGROWTH-21st Neurodevelopment 来确定扩大神经发育筛查（目前仅提供给极少数早产儿）是否可行评估（INTER-NDA，www.inter-nda.com 评估）在 2 岁时。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是：
在非常早产的婴儿中（出生 < 妊娠 32 周）
- 评估 INTER-NDA 与 Bayley-III[13] 在 VPT 婴儿矫正年龄 2 岁时的同时有效性。
- 在中度至晚期早产儿（妊娠 32 至 36 周之间出生）- 通过 INTER-NDA 筛选 MLPT 婴儿在校正年龄 2 岁时的神经发育表现，并将值与国际 INTER-NDA 标准值进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giancarlo Natalucci, MD
- 电话号码：+41 44 255 53 86
- 邮箱：giancarlo.natalucci@usz.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有早产儿（即
2019 年至 2021 年出生于苏黎世大学医院或在苏黎世大学医院接受新生儿护理的人均符合本研究的条件。
描述
纳入标准：
- 苏黎世大学医院新生儿科前患者
- 出生于 01.01.2019 和 31.12.2021 之间， 即在研究访问时年龄为 18 至 30 个月
- 胎龄低于 370/7 周
- 家长同意
排除标准：
- 遗传定义的综合征（包括染色体畸变）或先天性代谢错误对预期寿命或神经发育产生不利影响。
- 需要手术矫正或可能影响神经发育结果的主要先天性畸形。
- 根据 Sarnat 和 Sarnat[19]，围产期窒息后缺氧缺血性脑病定义为 2 级或 3 级。
- 新生儿药物戒断综合征或怀孕期间已知的以下非法药物的母体物质消耗：可卡因、海洛因、麦角酰二乙胺 (LSD)、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（摇头丸）、苯环利定 (PCP) 和其他苯丙胺/甲基苯丙胺。
- 父母不会说德语的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INTER-NDA 域分数和百分位数
大体时间：18 至 20 个月大时；测试持续时间 15 至 20 分钟。
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INTERGROWTH-21st 神经发育评估 (INTER-NDA) 是针对 2 岁婴儿的新的具有成本效益的神经发育评估。
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18 至 20 个月大时；测试持续时间 15 至 20 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
国际NDA的临床试验
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Alexza Pharmaceuticals, Inc.Pharmaceutical Research Associates未知
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完全的