Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt EveryPrem: Ocena INTER-NDA dla standaryzowanych badań przesiewowych neurorozwojowych w wieku 2 lat dla dzieci urodzonych przedwcześnie. (EveryPrem)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giancarlo Natalucci

Obserwacja neurorozwojowa niemowląt wysokiego ryzyka, takich jak urodzone przedwcześnie, jest konieczna w celu wczesnego wykrycia upośledzeń i wczesnego rozpoczęcia interwencji wspomagającej/terapeutycznej. Powinny być dostępne odpowiednie narzędzia do badań przesiewowych niemowląt z problemami rozwojowymi, nawet jeśli zasoby są ograniczone. Takie badania przesiewowe zapewniłyby odpowiednią opiekę medyczną podczas i po wypisaniu ze szpitala, a także oparte na dowodach poradnictwo przed- i poporodowe dla rodziców. Podczas gdy w Szwajcarii narzędzia te są szczególnie potrzebne do monitorowania neurorozwoju wcześniaków urodzonych w średnim i późnym wieku, w krajach o niskich i średnich dochodach są one potrzebne do monitorowania całej populacji wcześniaków.

Aby wypełnić tę ważną lukę, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy możliwe jest rozszerzenie badań przesiewowych neurorozwojowych (obecnie oferowanych tylko bardzo niewielkiej części dzieci urodzonych przedwcześnie), za pomocą nowej opłacalnej oceny rozwoju neurologicznego, INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Ocena (INTER-NDA, www.inter-nda.com Ocena) w wieku 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowymi celami badania są:

  1. U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (urodzonych < 32 tygodni ciąży)

    - Aby ocenić jednoczesną ważność INTER-NDA z Bayley-III[13] w wieku 2 lat skorygowanym u niemowląt VPT.

  2. U wcześniaków od umiarkowanego do późnego (urodzonych między 32. a 36. tygodniem ciąży) - Badanie przesiewowe zdolności neurorozwojowych w skorygowanym 2-letnim wieku skorygowanym u niemowląt MLPT za pomocą INTER-NDA i porównanie wartości z międzynarodowymi standardowymi wartościami INTER-NDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Department of Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki urodzone przedwcześnie (tj. urodzonych <37 tygodnia ciąży), którzy urodzili się lub byli pod opieką noworodków w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu w latach 2019-2021, kwalifikują się do niniejszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Były pacjent Oddziału Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
  • urodzeni między 01.01.2019 a 31.12.2021, tj. w wieku od 18 do 30 miesięcy w momencie wizyty badawczej
  • Wiek ciążowy poniżej 370/7 tygodni
  • Zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Genetycznie zdefiniowany zespół (w tym aberracja chromosomowa) lub wrodzony błąd metabolizmu niekorzystnie wpływający na oczekiwaną długość życia lub rozwój neurologiczny.
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe wymagające korekcji chirurgicznej lub potencjalnie wpływające na wyniki neurorozwojowe.
  • Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna po zamartwicy okołoporodowej definiowana jako stopień 2 lub 3 według Sarnata i Sarnata [19].
  • Zespół odstawienia leku u noworodka lub znane zażywanie przez matkę następujących nielegalnych narkotyków w czasie ciąży: kokaina, heroina, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD), 3,4-metylenodioksymetamfetamina (ecstasy), fencyklidyna (PCP) i inna amfetamina/metamfetamina.
  • Dzieci rodziców, którzy nie mówią po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki i centyle domeny INTER-NDA
Ramy czasowe: W wieku od 18 do 20 miesięcy; czas trwania testu 15 do 20 minut.
INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) to nowa, opłacalna ocena neurorozwojowa dla 2-letnich niemowląt.
W wieku od 18 do 20 miesięcy; czas trwania testu 15 do 20 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giancarlo Natalucci

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2020-02598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTER-NDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj