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Das EveryPrem-Projekt: Bewertung der INTER-NDA für ein standardisiertes Screening der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren für frühgeborene Kinder. (EveryPrem)

9. April 2026 aktualisiert von: Giancarlo Natalucci

Die entwicklungsneurologische Nachsorge von Hochrisiko-Säuglingen wie Frühgeborenen ist notwendig, um Beeinträchtigungen frühzeitig zu erkennen und frühzeitig eine unterstützende/therapeutische Intervention einzuleiten. Valide Instrumente sollten für das Screening von Säuglingen mit Entwicklungsproblemen verfügbar sein, selbst wenn die Ressourcen begrenzt sind. Ein solches Screening würde eine angemessene medizinische Versorgung während und nach der Krankenhausentlassung sowie eine evidenzbasierte elterliche prä- und postnatale Beratung sicherstellen. Während diese Tools in der Schweiz speziell für die Überwachung der neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen mit mittlerem bis spätem Alter benötigt werden, werden sie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen benötigt, um die gesamte Population von Frühgeborenen zu überwachen.

Um diese wichtige Lücke zu schließen, zielt die vorliegende Studie darauf ab, festzustellen, ob es machbar ist, das Neuroentwicklungs-Screening (das derzeit nur einem sehr kleinen Teil der frühgeborenen Kinder angeboten wird) durch die Verwendung eines neuen kostengünstigen Neuroentwicklungs-Assessments, dem INTERGROWTH-21st Neurodevelopment, auszuweiten Bewertung (INTER-NDA, www.inter-nda.com Beurteilung) im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren < 32 Schwangerschaftswochen)

    - Bewertung der gleichzeitigen Gültigkeit des INTER-NDA mit dem Bayley-III[13] im korrigierten Alter von 2 Jahren bei VPT-Säuglingen.

  2. Bei mittelschweren bis späten Frühgeborenen (geboren zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche) - Screening der Neuroentwicklungsleistungen im korrigierten 2-jährigen korrigierten Alter bei MLPT-Säuglingen mittels INTER-NDA und Vergleich der Werte mit internationalen INTER-NDA-Standardwerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frühgeborenen (d.h. < 37. Schwangerschaftswoche geboren), die entweder am Universitätsspital Zürich geboren wurden oder dort 2019-2021 neonatale Versorgung erhielten, sind für die vorliegende Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehemaliger Patient der Abteilung für Neonatologie des Universitätsspitals Zürich
  • Geboren zwischen 01.01.2019 und 31.12.2021, d.h. zum Zeitpunkt des Forschungsaufenthalts 18 bis 30 Monate alt
  • Gestationsalter unter 370/7 Wochen
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Genetisch definiertes Syndrom (einschließlich Chromosomenaberration) oder angeborener Stoffwechselfehler, der die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung negativ beeinflusst.
  • Größere angeborene Fehlbildungen, die eine chirurgische Korrektur erfordern oder möglicherweise das Ergebnis der neurologischen Entwicklung beeinträchtigen.
  • Hypoxische ischämische Enzephalopathie nach perinataler Asphyxie definiert als Grad 2 oder 3 nach Sarnat und Sarnat[19].
  • Neonatales Drogenentzugssyndrom oder bekannter mütterlicher Substanzkonsum der folgenden illegalen Drogen während der Schwangerschaft: Kokain, Heroin, Lysergsäurediethylamid (LSD), 3,4-Methylendioxymethamphetamin (Ecstasy), Phencyclidin (PCP) und andere Amphetamine/Methamphetamine.
  • Kinder von nicht deutschsprachigen Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTER-NDA-Domain-Scores und -Perzentile
Zeitfenster: Im Alter von 18 bis 20 Monaten; Testdauer 15 bis 20 Minuten.
Das INTERGROWTH-21st Neurodevelopment Assessment (INTER-NDA) ist ein neues, kostengünstiges Neuroentwicklungs-Assessment für 2-jährige Säuglinge.
Im Alter von 18 bis 20 Monaten; Testdauer 15 bis 20 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giancarlo Natalucci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-02598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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