Analys av mänskliga ALS-vävnader och register över ALS-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att kontaktas under personliga möten eller telefon-/onlinemöten och ombeds deras samtycke att ange information och resultat från sina fysiska undersökningar, elektrodiagnostiska tester och andra tester som gjorts som standard för vård och i en databas för att övervaka sjukdomsförloppet och använda dem för forskningsändamål. Patienterna kommer också att tillfrågas om samtycke till att genomgå en MR-undersökning.
I ett andra formulär för informerat samtycke kommer patienter att skrivas in för att utföra en snabb obduktion och få vävnaden inlagd för forskningsändamål. Det är viktigt att hålla samtyckena åtskilda eftersom vissa patienter kanske inte samtycker till denna postmortemstudie, men skulle samtycka till premortemstudierna.
Informationen från premortemstudierna kommer att användas under obduktionsundersökningen för att välja vävnad för vidare bearbetning. Vävnad från olika regioner, inklusive hjärna, ryggmärg, nerv och muskler kommer att bearbetas parallellt för cellulära och molekylära analyser som inkluderar histologi, immunfärgning, in situ hybridisering, protein, RNA och småmolekylanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayo Fasawe
- Telefonnummer: 312-413-7908
- E-post: afasawe@ilstu.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Underutredare:
- Charles Abrams, MD, PhD
-
Underutredare:
- Diana Mnatsakanova, MD
-
Kontakt:
- Ayo Fasawe, RN, MS
- Telefonnummer: 312-413-7908
- E-post: afasawe@uic.edu
-
Underutredare:
- Girouard Michelle, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Fastställd diagnos av ALS
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och måste godkänna frigivning och användning av skyddad hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Ingen diagnos av ALS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildning av biomarkörer
Tidsram: Inom 6 månader efter deltagarregistrering
|
Högupplösta 3T MRI T1-, T2/FLAIR-, DWI-, SWI-, MRS- och MT-sekvenser vid hals-, bröst- och ländryggen och hjärnstammen kommer att användas för att identifiera individuella och kombinatoriska (av varje sekvens) förändringar som ska användas som kliniska biomarkörer av progression i fall med fokal sjukdomsdebut och spridning.
Dessa kommer att jämföras med histologiska och genomiska förändringar i snabba postmortemvävnader i samma områden.
Högupplöst T1-viktad avbildning är att föredra för anatomisk strukturmorfometri.
Hypotesen är att ryggmärgens tvärsnittsarea minskar med tiden kan vara en känslig MRT-parameter för att upptäcka progression och andnöd.
Syftet är att utveckla ett mycket känsligt och specifikt, icke-invasivt mått på ALS-progression i ryggmärgen med hjälp av ett multiparametriskt mätschema.
Bildsekvenser kommer att uppnås och en kombinatorisk statistisk analys kommer att utföras för att hitta den bästa biomarkören för progression som kan skilja sig åt oberoende av involvering av övre motorneuron.
|
Inom 6 månader efter deltagarregistrering
|
|
Molekylära biomarkörer
Tidsram: Inom 12 månader efter deltagarens bortgång
|
Vävnadsanalyser kommer att utföras för att identifiera differentiellt uttryckta gener och histologiska skillnader från en snabb postmortem analys av mänskliga ALS-vävnader från samma ryggmärgsnivåer och hjärnstammen avbildad på MRT, med hjälp av en initial genomisk analys (RNAseq).
Kliniskt betydelsefulla biomarkörer för sjukdomsprogression kommer att valideras genom bioinformatik och bekräftande studier på mänskliga vävnader och kopplas till avbildning och kliniska fynd.
Ytterligare analys kommer att leta efter skillnader mellan dem med och utan inblandning i övre motorneuron och för dem som tar eller inte tar droger.
Vävnader kommer att lagras för framtida studier.
|
Inom 12 månader efter deltagarens bortgång
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Loeb, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0748
- 097064 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .