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Analyse menschlicher ALS-Gewebe und Registrierung von ALS-Patienten

6. Juli 2026 aktualisiert von: Jeffrey A Loeb, University of Illinois at Chicago
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), oft auch als Lou-Gehrig-Krankheit bezeichnet, ist eine fortschreitende Muskelschwäche im Endstadium, die mit einer Degeneration von Neuronen im Rückenmark und Gehirn einhergeht. Diese verheerende Erkrankung befällt Menschen in der Blüte ihres Lebens. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für diese Störung, und die derzeitigen Behandlungen sind bestenfalls marginal. Trotz jahrelanger intensiver Forschung fehlt es immer noch an einem grundlegenden Verständnis dieser Krankheit. Es besteht die Notwendigkeit, sowohl zuverlässige Marker für den Krankheitsverlauf als auch wirksame Behandlungen zu identifizieren. Das Ziel dieser Forschung ist es, ein besseres Verständnis von ALS-Patienten den Forschungsstudien näher zu bringen, die zu neuen Hypothesen und Ansätzen führen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während persönlicher oder telefonischer/Online-Termine angesprochen und um ihre Zustimmung gebeten, Informationen und Ergebnisse ihrer körperlichen Untersuchungen, elektrodiagnostischen Tests und anderer Tests, die als Behandlungsstandard durchgeführt werden, in eine Datenbank einzugeben, um den Krankheitsverlauf zu überwachen und sie zu verwenden für Forschungszwecke. Außerdem werden die Patienten um ihre Zustimmung gebeten, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

In einer zweiten Einwilligungserklärung werden die Patienten für die Durchführung einer schnellen postmortalen Autopsie und die Einlagerung des Gewebes zu Forschungszwecken angemeldet. Es ist wichtig, die Einwilligungen getrennt aufzubewahren, da einige Patienten dieser Post-Mortem-Studie möglicherweise nicht zustimmen, aber den Prä-Mortem-Studien zustimmen würden.

Die aus den prämortalen Studien gewonnenen Informationen werden während der postmortalen Untersuchung verwendet, um Gewebe für die weitere Verarbeitung auszuwählen. Gewebe aus verschiedenen Regionen, darunter Gehirn, Rückenmark, Nerv und Muskel, werden parallel für zelluläre und molekulare Analysen verarbeitet, die Histologie, Immunfärbung, In-situ-Hybridisierung, Protein-, RNA- und Kleinmolekülanalysen umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Unterermittler:
          • Charles Abrams, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Diana Mnatsakanova, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Girouard Michelle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer ALS-Diagnose, die in den Neuromuscular Center Clinics der University of Illinois in Chicago untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Etablierte Diagnose von ALS
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und muss die Freigabe und Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen genehmigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Keine ALS-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Hochauflösende 3T-MRT-T1-, T2/FLAIR-, DWI-, SWI-, MRS- und MT-Sequenzen an der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule und am Hirnstamm werden verwendet, um individuelle und kombinatorische (jeder Sequenz) Veränderungen zu identifizieren, die als klinische Biomarker verwendet werden sollen der Progression in Fällen mit fokalem Beginn und Ausbreitung der Erkrankung. Diese werden mit histologischen und genomischen Veränderungen in schnell postmortem Gewebe in denselben Bereichen verglichen. Die hochauflösende T1-gewichtete Bildgebung wird für die anatomische Strukturmorphometrie bevorzugt. Die Hypothese ist, dass die Abnahme der Querschnittsfläche des Rückenmarks im Laufe der Zeit ein empfindlicher MRT-Parameter sein könnte, um eine Progression und Atemnot zu erkennen. Ziel ist die Entwicklung eines hochempfindlichen und spezifischen, nicht-invasiven Maßes für die ALS-Progression im Rückenmark unter Verwendung eines multiparametrischen Messschemas. Es werden Bildsequenzen erstellt und eine kombinatorische statistische Analyse durchgeführt, um den besten Biomarker für die Progression zu finden, der sich unabhängig von der Beteiligung der oberen Motoneuronen unterscheiden könnte.
Innerhalb von 6 Monaten nach Anmeldung des Teilnehmers
Molekulare Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Tod des Teilnehmers
Gewebeanalysen werden durchgeführt, um differentiell exprimierte Gene und histologische Unterschiede aus einer schnellen postmortalen Analyse von menschlichem ALS-Gewebe aus denselben Rückenmarksebenen und demselben Hirnstamm, die auf MRI abgebildet wurden, unter Verwendung einer anfänglichen Genomanalyse (RNAseq) zu identifizieren. Klinisch bedeutsame Biomarker für den Krankheitsverlauf werden durch Bioinformatik und Bestätigungsstudien an menschlichem Gewebe validiert und mit bildgebenden und klinischen Befunden verknüpft. Die weitere Analyse wird nach Unterschieden bei Personen mit und ohne Beteiligung der oberen Motoneuronen und bei Personen suchen, die Medikamente einnehmen oder nicht einnehmen. Die Gewebe werden für zukünftige Studien aufbewahrt.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Tod des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Loeb, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0748
  • 097064 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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