Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán ALS-szövetek elemzése és az ALS-betegek nyilvántartása

2022. november 3. frissítette: Jeffrey A Loeb, University of Illinois at Chicago
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS), amelyet gyakran Lou Gehrig-kórként is emlegetnek, az izomgyengeség progresszív, terminális állapota, amely a gerincvelő és az agy neuronjainak degenerációjával jár. Ez a pusztító rendellenesség az embereket életük virágzójában sújtja. Jelenleg nincs gyógymód erre a rendellenességre, és a jelenlegi kezelések a legjobb esetben marginálisak. Az évek óta tartó intenzív kutatás ellenére ennek a betegségnek az alapvető ismerete még mindig hiányzik. Szükség van a betegség progressziójának megbízható markerei és a hatékony kezelések azonosítására. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy közelebb hozza az ALS-betegek megértését azokhoz a kutatásokhoz, amelyek új hipotézisekhez és megközelítésekhez vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket személyes vagy telefonos/online találkozók alkalmával megkeresik, és beleegyezésüket kérik, hogy fizikális vizsgálataik, elektrodiagnosztikai vizsgálataik és egyéb, az ellátás standardjaként végzett vizsgálataik eredményeit és eredményeit adatbázisba vigyék be a betegség progressziójának nyomon követésére és felhasználására. kutatási célokra. Ezenkívül a betegek beleegyezését kérik az MRI-vizsgálathoz.

Egy második, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon a betegeket besorolják gyors postmortem boncolás elvégzésére, és kutatási célból a szöveteket bankba helyezik. Fontos, hogy a beleegyezéseket külön kell tartani, mert egyes betegek nem járulnak hozzá ehhez a posztmortem vizsgálathoz, de beleegyeznek a premortem vizsgálatokba.

A premortem vizsgálatokból nyert információkat a post mortem vizsgálat során használják fel a szövetek további feldolgozásra történő kiválasztására. A különböző régiókból származó szöveteket, beleértve az agyat, a gerincvelőt, az idegeket és az izmokat, párhuzamosan dolgozzák fel a sejt- és molekuláris elemzésekhez, amelyek magukban foglalják a szövettani, immunfestési, in situ hibridizációs, fehérje-, RNS- és kismolekulás elemzéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samreen Ahmed
  • Telefonszám: 312-413-1882
  • E-mail: sa50@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samreen Ahmed
          • Telefonszám: 312-413-1882
          • E-mail: sa50@uic.edu
        • Alkutató:
          • Charles Abrams, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Diana Mnatsakanova, MD
        • Alkutató:
          • Pritikanta Paul, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek, akiknél ALS-t diagnosztizáltak az Illinoisi Egyetem Neuromuscular Center Clinics klinikáján Chicagóban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Az ALS megállapított diagnózisa
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni, és engedélyeznie kell a védett egészségügyi információk kiadását és felhasználását

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nincs ALS diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó biomarkerek
Időkeret: A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónapon belül
A nagy felbontású 3T MRI T1, T2/FLAIR, DWI, SWI, MRS és MT szekvenciákat a nyaki, mellkasi és ágyéki gerincen és az agytörzsben fogják használni a klinikai biomarkerként használható egyéni és kombinatorikus (az egyes szekvenciák) elváltozásainak azonosítására. fokális betegség megjelenése és terjedése esetén. Ezeket összehasonlítják majd ugyanazon területeken a gyors posztmortem szövetek szövettani és genomiális változásaival. Az anatómiai szerkezet morfometriájához a nagy felbontású T1 súlyozott képalkotást részesítjük előnyben. A hipotézis az, hogy a gerincvelő-keresztmetszeti terület idővel csökken, érzékeny MRI-paraméter lehet a progresszió és a légzési zavar kimutatására. A cél egy nagyon érzékeny és specifikus, nem invazív mérési módszer kidolgozása az ALS progressziójára a gerincvelőben egy többparaméteres mérési séma segítségével. Képszekvenciákat készítünk, és kombinatorikus statisztikai elemzést végzünk, hogy megtaláljuk a progresszió legjobb biomarkerét, amely eltérhet a felső motoros neuron érintettségétől.
A résztvevő beiratkozásától számított 6 hónapon belül
Molekuláris biomarkerek
Időkeret: A résztvevő távozását követő 12 hónapon belül
Szövetelemzéseket végeznek a differenciálisan expresszált gének és a szövettani különbségek azonosítására az azonos gerincvelői szintekből származó humán ALS-szövetek gyors posztmortem elemzéséből és az MRI-n leképezett agytörzsből, kezdeti genomi elemzés (RNAseq) segítségével. A betegség progressziójának klinikailag jelentős biomarkereit bioinformatikai és megerősítő vizsgálatokkal validálják az emberi szöveteken, és összekapcsolják a képalkotással és a klinikai eredményekkel. A további elemzés különbségeket fog keresni a felső motoros neuron érintettségével rendelkező és nem érintett betegek között, valamint azok között, akik szednek vagy nem szednek kábítószert. A szöveteket a jövőbeni vizsgálatokhoz tárolják.
A résztvevő távozását követő 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Loeb, MD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0748
  • 097064 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel