- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05070143
Minibehandlingsexperiment för att klargöra hur man hjälper människor att skapa vanor
Minibehandlingsexperiment för att klargöra hur man hjälper människor att bilda önskvärda vanor och störa oönskade vanor
Vanor påverkar nästan alla områden av ens fysiska och mentala hälsa. Evidensbaserade psykologiska behandlingar (EBPT) är insatser riktade mot psykologiska processer som orsakar och/eller upprätthåller psykisk ohälsa och som har utvecklats och utvärderats vetenskapligt. Ett implicit mål med EBPT är att störa oönskade vanor och utveckla önskade vanor. Ändå har det inte ägnats tillräcklig uppmärksamhet åt vanebildningsprinciper, teorier och åtgärder vid utveckling och leverans av EBTP:er.
Under förberedelserna för att genomföra en 5-årig R01 om detta ämne, genomför utredarna detta experiment för att bättre förstå vanebildning. Syftet är att destillera, studera och klargöra nyckelbegrepp inom vanebildning innan man ger sig i kast med 5-åriga R01. Detta är nödvändigt eftersom det finns förvånansvärt lite forskning som vägleder viktiga beslut, särskilt för processen att avveckla oönskade vanor. Därför är syftet med detta experiment att jämföra strategier som diskuteras i den vetenskapliga litteraturen, som har studerats minimalt, för att ta bort oönskade vanor. Hypotesen som testades är att var och en av de aktiva strategierna kommer att vara överlägsna gruppen utan intervention. Studien är utforskande om vilken av de aktiva strategierna som kommer att vara mest effektiva.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarnas motiv för att överväga en djupare tillämpning av vetenskapen om vanebildning inom klinisk psykologisk vetenskap är att många forskare och kliniker anser att processen för vanebildning är ett "passivt fenomen" eller "ett naturligt" resultat av beteendeförändringsprocessen. " snarare än en process som specifikt kan planeras för och vägledas. Däremot finns det tydliga principer och strategier som utredarna kan dra från, anpassa och ingjuta i befintliga EBPTs för att mer avsiktligt införliva vetenskapen om vanebildning. Därför föreslår utredarna att studiet av vanor är en viktig, bördig, kreativ och fascinerande domän för framtida forskning.
Hittills har ingen tidigare forskning utförts om störningar av vanor. Därför finns det ett stort behov av mer naturalistiska studier för att avgränsa bidragsgivarna till kunskap om de många komplexa "verkliga" vanorna som hanteras i EBPT.
Den teoretiska grunden hämtas från hälsopsykologi, på grund av dess konceptuella närhet till klinisk psykologisk vetenskap. I den hälsopsykologiska litteraturen förstås vanebildning som en inlärd process där ett beteende (den önskade vanan) paras ihop med en stabil kontextsignal och via upprepning kommer att utlösa en automatisk impuls att engagera sig i vanan. Upprepning förstärker kopplingen mellan beteende och sammanhang. Förstärkning motiverar och stärker upprepning. Med pågående upprepning blir den stabila kontextsignalen tillräcklig för att aktivera associationen. Med andra ord triggar sammanhanget impulsen att utföra beteendet, med minimal kognitiv ansträngning eller avsikt och vanan har blivit mer automatiserad och mindre beroende av ens mål.
Deltagarna kommer att vara arbetare som rekryteras från Amazons Mechanical Turk (MTurk), en arbetsmarknad online som också används som rekryteringsplattform för webbaserade studier, och som har en påvisad tillförlitlighet för att producera högkvalitativ forskning. Utredarna siktar på att rekrytera 462 berättigade deltagare.
En lista som beskriver den föreslagna forskningen kommer att publiceras på MTurk, där deltagarna kommer att kunna granska uppgifterna som är involverade i studien och jämföra studien med andra möjligheter på MTurk. Deltagarna kommer att slutföra förhandsgranskningen.
Berättigade deltagare kommer att bjudas in att slutföra grundsessionen, som inkluderar förbedömningen, onlineinlärningsmodulen och omedelbar efterbedömning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av följande experimentella villkor omedelbart efter att de har slutfört onlineinlärningsmodulen. För varje tillstånd kommer deltagarna att instrueras att identifiera en signal och belöning/förstärkning för att engagera sig i den nya strategin.
En vecka efter att varje villkor presenterats kommer deltagaren att påminnas om instruktionerna och kommer att göra en bedömning. Därefter, med veckointervall, kommer deltagarna att göra om bedömningarna under ytterligare fyra veckor (dvs varje tillstånd pågår i sex veckor). 6 veckor och 3 månader efter den senaste bedömningen kommer deltagarna att göra om bedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Bor i USA
- Ha en acceptansgrad på 95 % på MTurk
- Har slutfört minst 1000 uppgifter på MTurk
- Samtycke att delta i forskningen
Undersökta deltagare kommer att fylla i ett demografiskt formulär för att göra det möjligt för oss att jämföra demografin för de som ingår med dem som är exkluderade.
Vi kommer att ställa frågor till förutvalda MT-arbetare som:
- Sov mindre än 7 timmar per natt den senaste veckan och
- Har oregelbundna väckningstider på 60 minuter eller mer under veckan och
- "snooza" i sängen i mer än 30 minuter en vanlig morgon den senaste veckan
- Rapportera någon ångest eller funktionsnedsättning relaterad till sömn
- Rapportera motivation att förbättra sin sömn eller avveckla sömnrelaterade vanor
De punkter som listas ovan kommer att fastställas med sömnsammansatta timingfrågor samt objektet som bedömer nöd eller funktionsnedsättning relaterat till sömn från Insomnia Severity Index och en bedömning av motivation (från "Interference and Motivation items"). På de två sistnämnda punkterna krävs ett betyg på 3 eller 4 för att bli antagen till studien.
Exklusions kriterier:
- Inte 18 år
- Bor inte i USA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort utbildning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tillståndet Kort utbildning eller något av de fem behandlingstillstånden (se nedan). I detta tillstånd får deltagarna endast inlärningsmodulen. Detta tillstånd ingår som ett jämförelsevillkor för "minimal intervention" som kontrollerar tidens gång. |
I detta tillstånd får deltagarna endast inlärningsmodulen. Detta tillstånd ingår som ett jämförelsevillkor för "minimal intervention" som kontrollerar tidens gång. Först utbildning om vikten av regelbundna vakna tider och sömntröghet som är ett normalt övergångsskede mellan sömn och vaken. Utbildningen kommer att levereras i detta videoformat: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. För det andra, efter att ha sett videon, kommer de viktigaste punkterna att sammanfattas. Slutligen kommer deltagarna att uppmanas att sammanfatta de fyra viktiga alternativen för goda sömnvanor. |
|
Experimentell: Behandlingstillstånd
Alla deltagare kommer att få den korta utbildningsinsatsen som beskrivs ovan.
Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till något av följande villkor för att skapa vana.
|
I detta tillstånd får deltagarna endast inlärningsmodulen. Detta tillstånd ingår som ett jämförelsevillkor för "minimal intervention" som kontrollerar tidens gång. Först utbildning om vikten av regelbundna vakna tider och sömntröghet som är ett normalt övergångsskede mellan sömn och vaken. Utbildningen kommer att levereras i detta videoformat: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. För det andra, efter att ha sett videon, kommer de viktigaste punkterna att sammanfattas. Slutligen kommer deltagarna att uppmanas att sammanfatta de fyra viktiga alternativen för goda sömnvanor.
Deltagarna i detta tillstånd kommer att instrueras att ersätta sina nuvarande sömnvanor med RISE-UP-rutinen som har utvecklats av vårt team (Kaplan, Talavera, & Harvey, 2018).
Detta innebär att instruera deltagarna att utforma en individuellt anpassad rutin som hjälper dem att gå upp varje morgon (t.ex. öppna persienner, bädda sängen, gå till duschen).
Deltagarna i detta tillstånd kommer att instrueras i att demontera/störa sambandet mellan signalen och vanan via medvetenhetsträning från vaneomvändande tillvägagångssätt (Azrin & Nunn, 1973; Ladouceur, 1979).
Detta tillstånd innebär att instruera deltagaren att utveckla en medvetenhet om sina beslut att stanna i sängen och snooze.
Deltagarna i detta tillstånd kommer att instrueras i vaksam övervakning som involverar intern upprepning av "stig upp!" och "gör det inte" och titta noga efter smuts (Quinn, Pascoe, Wood, & Neal, 2010).
Deltagarna i detta tillstånd kommer att instrueras i mot vanemässiga genomförandeavsikter.
Detta innebär att instruera deltagaren att engagera sig i implementeringsintentioner där de föreställer sig att ersätta snoozing med att gå upp ur sängen (Adriaanse, Gollwitzer, De Ridder, De Wit, & Kroese, 2011).
Strukturen för denna implementeringsavsikt är: "Om jag vaknar på morgonen och jag vill sova in så går jag upp och börjar min dag."
Deltagarna i detta tillstånd kommer att instrueras i ett värdebaserat tillvägagångssätt (Anshel, Brinthaupt, & Kang, 2010; Anshel & Kang, 2007).
Detta innebär att be deltagarna att reflektera över hur det stämmer överens med deras värderingar att gå upp konsekvent vid samma tidpunkt varje dag.
De ombeds att jämföra kostnaderna och de långsiktiga konsekvenserna av att fortsätta engagera sig i den oönskade vanan och tydligt formulera kopplingen mellan vanan och deras värderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem - Sömnstörning
Tidsram: Byt från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem med hjälp av ett självrapporteringsformulär.
Minsta värde är 8.
Maxvärdet är 40.
Högre poäng betyder mer sömnstörningar (sämre resultat).
|
Byt från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem - Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Byt från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Bedömer upplevda funktionsnedsättningar relaterade till sömnproblem i ett självrapporteringsformulär.
Minsta värde är 16.
Maxvärdet är 80.
Högre poäng betyder mer sömnrelaterad försämring (sämre resultat).
|
Byt från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Ny vana frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, 6 veckor efter vecka 5 och 3 månader efter vecka 5
|
Bedömning för ny vana.
Innehåller självrapporteringsfrågor om beskrivning av ny vana, användning och frekvens av ny vana, ledtrådar för ny vana och belöningar för ny vana.
|
Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, 6 veckor efter vecka 5 och 3 månader efter vecka 5
|
|
Gamla vana frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, 6 veckor efter vecka 5 och 3 månader efter vecka 5
|
Bedömning för störning av gammal vana.
Innehåller självrapporteringsfrågor om beskrivning av gammal vana, ledtrådar för gammal vana och belöningar för gammal vana.
|
Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, 6 veckor efter vecka 5 och 3 månader efter vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt sömnhälsoresultat
Tidsram: Baslinje
|
Sammansatt sömnhälsopoäng som definieras som summan av poäng på 6 sömnhälsodimensioner: Regelbundenhet (Fluktuation i mitten), Tillfredsställelse (Fråga om sömnkvalitet på PROMIS-SD), Alertness (Fråga om sömnighet under dagtid på PROMIS-SRI), Timing (medelvärde i mitten). ), Effektivitet (Sömneffektivitet) och Varaktighet (Total sömntid).
|
Baslinje
|
|
Insomnia Severity Index - Interference Item
Tidsram: Byt från screening till 6 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Att bedöma i vilken utsträckning sömnproblem stör den dagliga funktionen.
|
Byt från screening till 6 veckors uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Interferens och motivationsobjekt
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Bedöma i vilken utsträckning sömnproblem stör den dagliga funktionen och deltagarens motivation.
|
Ändra från baslinje till 6 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Trovärdighetsskala
Tidsram: 1 vecka efter baslinjen
|
En trovärdighetspost hämtad från Credibility Expectancy Scale.
Mäter trovärdigheten och förväntningarna på förbättring från den forskningsstödda strategin.
Poängen kan variera från 1-9 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i den forskningsstödda strategin.
|
1 vecka efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Huvudutredare: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTurk Study Habit Formation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .