- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05070143
Мини-эксперименты для выяснения того, как помочь людям сформировать привычку
Мини-терапевтические эксперименты для выяснения того, как помочь людям сформировать желаемые привычки и разрушить нежелательные привычки
Привычки влияют почти на все области физического и психического здоровья. Доказательная психологическая терапия (EBPT) — это вмешательства, направленные на психологические процессы, вызывающие и/или поддерживающие психическое заболевание, которые были разработаны и оценены с научной точки зрения. Неявной целью EBPT является разрушение нежелательных привычек и развитие желаемых привычек. Тем не менее, принципам, теории и методам формирования привычек при разработке и реализации EBTP уделялось недостаточно внимания.
Готовясь к пятилетнему R01 по этой теме, исследователи проводят этот эксперимент, чтобы лучше понять формирование привычки. Цель состоит в том, чтобы выделить, изучить и прояснить ключевые концепции формирования привычек, прежде чем приступить к пятилетнему курсу R01. Это необходимо, поскольку на удивление мало исследований для принятия ключевых решений, особенно в отношении процесса избавления от нежелательных привычек. Следовательно, цель этого эксперимента состоит в том, чтобы сравнить стратегии, обсуждаемые в научной литературе, которые были минимально изучены, для устранения нежелательных привычек. Проверяемая гипотеза состоит в том, что каждая из активных стратегий будет лучше, чем группа без вмешательства. Исследование направлено на то, чтобы выяснить, какая из активных стратегий будет наиболее эффективной.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мотивация исследователей для рассмотрения более глубокого применения науки о формировании привычек в рамках клинической психологии заключается в том, что многие исследователи и клиницисты считают процесс формирования привычки «пассивным феноменом» или «естественным» результатом процесса изменения поведения. ", а не процесс, который можно специально спланировать и направить. Напротив, существуют четкие принципы и стратегии, из которых исследователи могут извлечь, адаптировать и внедрить в существующие EBPT, чтобы более целенаправленно включить науку о формировании привычек. Поэтому исследователи предлагают изучение привычек как важную, плодородную, творческую и увлекательную область для будущих исследований.
На сегодняшний день не проводилось никаких предварительных исследований по нарушению привычек. Следовательно, существует большая потребность в более натуралистических исследованиях, чтобы определить вклад в знания о множестве сложных «реальных» привычек, которые затрагиваются в EBPT.
Теоретическая основа взята из психологии здоровья из-за ее концептуальной близости к клинической психологии. В литературе по психологии здоровья формирование привычки понимается как усвоенный процесс, посредством которого поведение (желаемая привычка) становится сопряженным с устойчивым контекстным сигналом и посредством повторения вызывает автоматический импульс к выполнению привычки. Повторение усиливает связь поведение-контекст. Подкрепление мотивирует и усиливает повторение. При продолжающемся повторении стабильного контекстного сигнала становится достаточно, чтобы активировать ассоциацию. Другими словами, контекст вызывает импульс к выполнению поведения с минимальными когнитивными усилиями или намерениями, и привычка стала более автоматизированной и менее зависимой от целей.
Участниками будут работники, нанятые с Amazon Mechanical Turk (MTurk), онлайн-рынка труда, который также используется в качестве платформы для найма для онлайн-исследований и продемонстрировал свою надежность для проведения высококачественных исследований. Исследователи планируют набрать 462 подходящих участника.
Список с описанием предлагаемого исследования будет размещен на MTurk, где участники смогут просмотреть задачи, связанные с исследованием, и сравнить исследование с другими возможностями на MTurk. Участники проходят предварительную оценку.
Подходящим участникам будет предложено пройти базовое занятие, которое включает в себя предварительную оценку, модуль онлайн-обучения и немедленную последующую оценку. Участники будут случайным образом распределены по одному из следующих экспериментальных условий сразу после завершения модуля онлайн-обучения. Для каждого условия участникам будет предложено определить сигнал и вознаграждение / подкрепление для участия в новой стратегии.
Через неделю после предъявления каждого условия участнику напомнят инструкции и он проведет оценку. После этого, с недельными интервалами, участники будут повторно проходить оценки еще в течение 4 недель (т. е. каждое условие выполняется в течение 6 недель). Через 6 недель и 3 месяца после последней оценки участники повторно завершат оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Жить в Соединенных Штатах
- Иметь 95% уровень принятия на MTurk
- Выполнить не менее 1000 заданий на MTurk
- Согласие на участие в исследовании
Отобранные участники заполнят демографическую форму, чтобы мы могли сравнить демографические данные включенных и исключенных.
Мы будем задавать вопросы предварительно отобранным работникам МТ, которые:
- Спите менее 7 часов в сутки за последнюю неделю и
- Имейте нерегулярное время пробуждения в течение 60 минут или более в течение недели и
- «дремать» в постели более 30 минут в обычное утро на прошлой неделе
- Сообщить о каком-либо дистрессе или нарушении, связанном со сном
- Сообщите о мотивации улучшить сон или избавиться от привычек, связанных со сном.
Пункты, перечисленные выше, будут установлены с помощью составных вопросов о времени сна, а также пункта, оценивающего дистресс или нарушения, связанные со сном, из индекса тяжести бессонницы и рейтинга мотивации (из «пунктов «Вмешательство и мотивация»). По последним двум пунктам для принятия в исследование необходимо набрать 3 или 4 балла.
Критерий исключения:
- Нет 18 лет
- Не живет в США
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое образование
Участники будут случайным образом распределены по условиям краткого обучения или по одному из пяти условий лечения (см. ниже). В этом состоянии участники получают только учебный модуль. Это условие включено как условие сравнения «минимального вмешательства», которое контролирует течение времени. |
В этом состоянии участники получают только учебный модуль. Это условие включено как условие сравнения «минимального вмешательства», которое контролирует течение времени. Во-первых, разъяснение важности регулярного бодрствования и инерции сна, которая является нормальным переходным этапом между сном и бодрствованием. Обучение будет проходить в формате этого видео: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Во-вторых, после просмотра видео будут подведены ключевые моменты. Наконец, участников попросят обобщить четыре ключевых вывода о хороших привычках сна. |
|
Экспериментальный: Состояние лечения
Все участники получат краткое образовательное вмешательство, описанное выше.
Затем участники будут случайным образом распределены по одному из следующих условий формирования привычки.
|
В этом состоянии участники получают только учебный модуль. Это условие включено как условие сравнения «минимального вмешательства», которое контролирует течение времени. Во-первых, разъяснение важности регулярного бодрствования и инерции сна, которая является нормальным переходным этапом между сном и бодрствованием. Обучение будет проходить в формате этого видео: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Во-вторых, после просмотра видео будут подведены ключевые моменты. Наконец, участников попросят обобщить четыре ключевых вывода о хороших привычках сна.
Участники в этом состоянии будут проинструктированы заменить свои текущие привычки сна процедурой RISE-UP, разработанной нашей командой (Kaplan, Talavera, & Harvey, 2018).
Это включает в себя указание участникам разработать индивидуальный распорядок, который поможет им вставать каждое утро (например, открывать жалюзи, заправлять постель, идти в душ).
Участники в этом состоянии будут проинструктированы о том, как демонтировать/разрушить связь между сигналом и привычкой с помощью обучения осознанности с помощью подходов, направленных на изменение привычки (Azrin & Nunn, 1973; Ladouceur, 1979).
Это условие включает в себя указание участнику развить осознание своих решений остаться в постели и вздремнуть.
Участники в этом состоянии будут проинструктированы о бдительном наблюдении, которое включает внутреннее повторение «вставай!» и «не делайте этого» и внимательно следите за ошибками (Quinn, Pascoe, Wood, & Neal, 2010).
Участники в этом состоянии будут проинструктированы о встречных привычных намерениях реализации.
Это включает в себя указание участнику участвовать в реализации намерений, в которых они представляют замену дремоты вставанием с постели (Adriaanse, Gollwitzer, De Ridder, De Wit, & Kroese, 2011).
Структура этого намерения реализации такова: «Если я проснусь утром и захочу поспать, тогда я встану и начну свой день».
Участники в этом состоянии будут проинструктированы о подходе, основанном на ценностях (Anshel, Brinthaupt, & Kang, 2010; Anshel & Kang, 2007).
Это включает в себя просьбу участников подумать о том, как вставание в одно и то же время каждый день соответствует или не соответствует их ценностям.
Их просят сравнить затраты и долгосрочные последствия продолжения нежелательной привычки и четко сформулировать несоответствие между привычкой и их ценностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, используя анкету самоотчета.
Минимальное значение равно 8.
Максимальное значение 40.
Более высокие баллы означают большее нарушение сна (худший результат).
|
Изменение исходного уровня на 6-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
Оценивает предполагаемые функциональные нарушения, связанные с проблемами сна, в анкете самоотчета.
Минимальное значение равно 16.
Максимальное значение равно 80.
Более высокие баллы означают больше нарушений, связанных со сном (худший результат).
|
Изменение исходного уровня на 6-недельное наблюдение и 3-месячное наблюдение
|
|
Опросник новой привычки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4, неделю 5, 6 недель после недели 5 и 3 месяца после недели 5
|
Оценка новой привычки.
Включает вопросы для самоотчета по описанию новой привычки, использованию и частоте новой привычки, сигналам для новой привычки и наградам за новую привычку.
|
Изменение исходного уровня на неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4, неделю 5, 6 недель после недели 5 и 3 месяца после недели 5
|
|
Опросник старой привычки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4, неделю 5, 6 недель после недели 5 и 3 месяца после недели 5
|
Оценка нарушения старой привычки.
Включает вопросы для самоотчета по описанию старой привычки, сигналам старой привычки и наградам за старую привычку.
|
Изменение исходного уровня на неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4, неделю 5, 6 недель после недели 5 и 3 месяца после недели 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка здоровья сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Композитный показатель здоровья сна, который определяется как сумма баллов по 6 параметрам здоровья сна: регулярность (колебания средней точки), удовлетворенность (вопрос о качестве сна в PROMIS-SD), бдительность (вопрос о дневной сонливости в PROMIS-SRI), время (средняя точка). ), Efficiency (эффективность сна) и Duration (общее время сна).
|
Базовый уровень
|
|
Индекс серьезности бессонницы — предмет вмешательства
Временное ограничение: Переход от скрининга к 6-недельному последующему наблюдению, 3-месячному последующему наблюдению
|
Оценка степени, в которой проблемы со сном мешают повседневной деятельности.
|
Переход от скрининга к 6-недельному последующему наблюдению, 3-месячному последующему наблюдению
|
|
Вмешательство и элементы мотивации
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 6-недельное последующее наблюдение и 3-месячное последующее наблюдение
|
Оценка степени, в которой проблемы со сном мешают повседневному функционированию и мотивации участника.
|
Изменение исходного уровня на 6-недельное последующее наблюдение и 3-месячное последующее наблюдение
|
|
Шкала ожидания доверия
Временное ограничение: 1 неделя после исходного уровня
|
Один пункт доверия, взятый из Шкалы ожидания доверия.
Измеряет достоверность и ожидание улучшения от стратегии, поддерживаемой исследованиями.
Баллы могут варьироваться от 1 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность стратегией, поддерживаемой исследованиями.
|
1 неделя после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Главный следователь: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTurk Study Habit Formation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .