- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070143
Eksperymenty z mini-leczeniem mające na celu wyjaśnienie, jak pomagać ludziom w kształtowaniu nawyków
Mini-eksperymenty z leczeniem mające na celu wyjaśnienie, jak pomagać ludziom w kształtowaniu pożądanych nawyków i niszczeniu niechcianych nawyków
Nawyki wpływają na prawie każdą dziedzinę zdrowia fizycznego i psychicznego. Terapie psychologiczne oparte na dowodach (EBPT) to interwencje ukierunkowane na procesy psychologiczne, które powodują i/lub podtrzymują chorobę psychiczną, które zostały opracowane i ocenione naukowo. Niejawnym celem EBPT jest zakłócenie niepożądanych nawyków i rozwinięcie pożądanych nawyków. Jednak nie poświęcono wystarczającej uwagi zasadom, teorii i miarom kształtowania nawyków w opracowywaniu i dostarczaniu EBTP.
Przygotowując się do przeprowadzenia 5-letniego R01 na ten temat, badacze przeprowadzają ten eksperyment, aby lepiej zrozumieć powstawanie nawyków. Celem jest wydestylowanie, przestudiowanie i wyjaśnienie kluczowych pojęć w kształtowaniu nawyków przed rozpoczęciem 5-letniego R01. Jest to konieczne, ponieważ jest zaskakująco mało badań, które mogłyby kierować kluczowymi decyzjami, szczególnie w procesie demontażu niechcianych nawyków. Dlatego celem tego eksperymentu jest porównanie strategii omawianych w literaturze naukowej, które zostały zbadane w minimalnym stopniu, aby zlikwidować niechciane nawyki. Testowana hipoteza głosi, że każda z aktywnych strategii będzie lepsza od grupy bez interwencji. Badanie ma charakter eksploracyjny, aby określić, która z aktywnych strategii będzie najbardziej skuteczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Motywacją badaczy do rozważenia głębszego zastosowania nauki o tworzeniu nawyków w psychologii klinicznej jest to, że wielu badaczy i klinicystów uważa proces tworzenia nawyków za „pasywne zjawisko” lub „naturalny” wynik procesu zmiany zachowania " a nie proces, który można specjalnie zaplanować i poprowadzić. W przeciwieństwie do tego, istnieją jasne zasady i strategie, z których badacze mogą czerpać, adaptować i wprowadzać do istniejących EBPT, aby bardziej celowo włączyć naukę o tworzeniu nawyków. Dlatego badacze proponują badanie nawyków jako ważną, płodną, twórczą i fascynującą domenę przyszłych badań.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań dotyczących zakłócenia nawyków. W związku z tym istnieje wielka potrzeba przeprowadzenia bardziej naturalistycznych badań, aby nakreślić wkład w wiedzę o wielu złożonych „prawdziwych” nawykach, którymi zajmuje się EBPT.
Podstawy teoretyczne wywodzą się z psychologii zdrowia, ze względu na jej konceptualną bliskość do psychologii klinicznej. W literaturze psychologii zdrowia tworzenie nawyków jest rozumiane jako wyuczony proces, w którym zachowanie (pożądany nawyk) zostaje połączone ze stałą wskazówką kontekstową i poprzez powtarzanie wyzwala automatyczny impuls do zaangażowania się w nawyk. Powtarzanie wzmacnia skojarzenie zachowania z kontekstem. Wzmocnienie motywuje i wzmacnia powtarzanie. Przy ciągłym powtarzaniu stabilna wskazówka kontekstowa staje się wystarczająca do aktywacji skojarzenia. Innymi słowy, kontekst wyzwala impuls do wykonania zachowania przy minimalnym wysiłku poznawczym lub intencji, a nawyk stał się bardziej zautomatyzowany i mniej zależny od celów.
Uczestnikami będą pracownicy rekrutowani z Amazon's Mechanical Turk (MTurk), internetowego rynku pracy, który jest również wykorzystywany jako platforma rekrutacyjna do badań internetowych i który ma udowodnioną niezawodność w zakresie tworzenia wysokiej jakości badań. Badacze zamierzają zrekrutować 462 kwalifikujących się uczestników.
Lista opisująca proponowane badania zostanie opublikowana w MTurk, gdzie uczestnicy będą mogli przejrzeć zadania związane z badaniem i porównać badanie z innymi możliwościami w MTurk. Uczestnicy przejdą ocenę wstępną.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do ukończenia sesji podstawowej, która obejmuje ocenę wstępną, moduł nauki online i natychmiastową ocenę końcową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków eksperymentalnych natychmiast po ukończeniu modułu nauki online. Dla każdego warunku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zidentyfikować wskazówkę i nagrodę/wzmocnienie za zaangażowanie w nową strategię.
Tydzień po przedstawieniu każdego warunku uczestnik otrzyma przypomnienie o instrukcjach i przeprowadzi ocenę. Następnie, w odstępach tygodniowych, uczestnicy będą ponownie wypełniać oceny przez kolejne 4 tygodnie (tj. każdy warunek trwa 6 tygodni). Po 6 tygodniach i 3 miesiącach od ostatniej oceny uczestnicy ponownie wypełnią oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sondra Tiab, B.A.
- Numer telefonu: 405-532-2583
- E-mail: sondratiab@berkeley.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurel Sarfan, PhD
- Numer telefonu: 510-289-9462
- E-mail: sarfanld@berkeley.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-1650
- University of California at Berkeley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
- Uzyskaj 95% wskaźnik akceptacji w MTurk
- Ukończ co najmniej 1000 zadań w MTurk
- Zgoda na udział w badaniu
Sprawdzeni uczestnicy wypełnią formularz demograficzny, aby umożliwić nam porównanie danych demograficznych osób uwzględnionych z wykluczonymi.
Zadamy pytania wstępnej selekcji pracowników MT, którzy:
- Śpij mniej niż 7 godzin na dobę w ciągu ostatniego tygodnia i
- Mieć nieregularne godziny pobudek wynoszące 60 minut lub więcej w ciągu tygodnia i
- „drzemać” w łóżku przez ponad 30 minut w typowy poranek w zeszłym tygodniu
- Zgłoś niepokój lub upośledzenie związane ze snem
- Zgłoś motywację do poprawy snu lub zmiany nawyków związanych ze snem
Pozycje wymienione powyżej zostaną potwierdzone za pomocą pytań dotyczących czasu snu, jak również pozycji oceniającej niepokój lub upośledzenie związane ze snem na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności oraz oceny motywacji (z pozycji „Zakłócenia i motywacja”). W przypadku dwóch ostatnich pozycji do przyjęcia do badania wymagana jest ocena 3 lub 4.
Kryteria wyłączenia:
- Nie 18 lat
- Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótka edukacja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku Krótkiej Edukacji lub jednego z pięciu warunków leczenia (patrz poniżej). W tym stanie uczestnicy otrzymują tylko moduł nauki. Ten warunek jest uwzględniony jako warunek porównania „minimalnej interwencji”, który kontroluje upływ czasu. |
W tym stanie uczestnicy otrzymują tylko moduł nauki. Ten warunek jest uwzględniony jako warunek porównania „minimalnej interwencji”, który kontroluje upływ czasu. Po pierwsze, edukacja na temat znaczenia regularnych godzin czuwania i bezwładności snu, która jest normalnym etapem przejściowym między snem a czuwaniem. Edukacja zostanie przeprowadzona w tym formacie wideo: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Po drugie, po obejrzeniu filmu zostaną podsumowane najważniejsze punkty. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o podsumowanie czterech kluczowych zaleceń dotyczących dobrych nawyków związanych ze snem. |
Eksperymentalny: Stan leczenia
Wszyscy uczestnicy otrzymają opisaną powyżej interwencję Krótkiej Edukacji.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków tworzenia nawyku.
|
W tym stanie uczestnicy otrzymują tylko moduł nauki. Ten warunek jest uwzględniony jako warunek porównania „minimalnej interwencji”, który kontroluje upływ czasu. Po pierwsze, edukacja na temat znaczenia regularnych godzin czuwania i bezwładności snu, która jest normalnym etapem przejściowym między snem a czuwaniem. Edukacja zostanie przeprowadzona w tym formacie wideo: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Po drugie, po obejrzeniu filmu zostaną podsumowane najważniejsze punkty. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o podsumowanie czterech kluczowych zaleceń dotyczących dobrych nawyków związanych ze snem.
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinstruowani, aby zastąpili swoje obecne nawyki związane ze snem rutyną RISE-UP opracowaną przez nasz zespół (Kaplan, Talavera i Harvey, 2018).
Obejmuje to poinstruowanie uczestników, aby opracowali indywidualnie dostosowaną rutynę, która pomoże im wstać każdego ranka (np. otwórz rolety, pościel łóżko, idź pod prysznic).
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinstruowani, jak zdemontować/zakłócić związek między wskazówką a nawykiem poprzez trening świadomości z podejścia odwrócenia nawyku (Azrin i Nunn, 1973; Ladouceur, 1979).
Warunek ten polega na instruowaniu uczestnika, aby rozwinął świadomość swoich decyzji o pozostaniu w łóżku i drzemce.
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinstruowani o czujnym monitorowaniu, które polega na wewnętrznym powtarzaniu „wstawaj!” i „nie rób tego” oraz uważne obserwowanie wpadek (Quinn, Pascoe, Wood i Neal, 2010).
Uczestnicy w tym stanie zostaną pouczeni o przeciwstawnych intencjach wdrożeniowych.
Polega to na poinstruowaniu uczestnika, aby zaangażował się w intencje realizacyjne, w których wyobraża sobie zastąpienie drzemki wstawaniem z łóżka (Adriaanse, Gollwitzer, De Ridder, De Wit i Kroese, 2011).
Struktura tej intencji implementacyjnej jest następująca: „Jeśli budzę się rano i chcę się wyspać, to wstanę i zacznę dzień”.
Uczestnicy w tym stanie zostaną poinstruowani w podejściu opartym na wartościach (Anshel, Brinthaupt i Kang, 2010; Anshel i Kang, 2007).
Obejmuje to poproszenie uczestników o zastanowienie się, w jaki sposób konsekwentne wstawanie o tej samej porze każdego dnia jest zgodne lub nie z ich wartościami.
Prosi się ich, aby porównali koszty i długoterminowe konsekwencje dalszego angażowania się w niechciany nawyk i jasno wyartykułowali rozdźwięk między nawykiem a ich wartościami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Ocenia postrzegane upośledzenia funkcjonalne związane z problemami ze snem za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Minimalna wartość to 8.
Maksymalna wartość to 40.
Wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu (gorszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — upośledzenie związane ze snem
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Ocenia postrzegane upośledzenia funkcjonalne związane z problemami ze snem w kwestionariuszu samoopisowym.
Minimalna wartość to 16.
Maksymalna wartość to 80.
Wyższe wyniki oznaczają więcej zaburzeń związanych ze snem (gorszy wynik).
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Kwestionariusz nowego nawyku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 1, Tygodnia 2, Tygodnia 3, Tygodnia 4, Tygodnia 5, 6 tygodni po Tygodniu 5 i 3 miesiące po Tygodniu 5
|
Ocena nowego nawyku.
Obejmuje pytania samoopisowe dotyczące opisu nowego nawyku, użycia i częstotliwości nowego nawyku, wskazówki dotyczące nowego nawyku i nagrody za nowy nawyk.
|
Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 1, Tygodnia 2, Tygodnia 3, Tygodnia 4, Tygodnia 5, 6 tygodni po Tygodniu 5 i 3 miesiące po Tygodniu 5
|
Kwestionariusz starych nawyków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 1, Tygodnia 2, Tygodnia 3, Tygodnia 4, Tygodnia 5, 6 tygodni po Tygodniu 5 i 3 miesiące po Tygodniu 5
|
Ocena za wyrwanie starego nawyku.
Obejmuje pytania samoopisowe dotyczące opisu starego nawyku, wskazówki dotyczące starego nawyku i nagrody za stary nawyk.
|
Zmiana od wartości początkowej do Tygodnia 1, Tygodnia 2, Tygodnia 3, Tygodnia 4, Tygodnia 5, 6 tygodni po Tygodniu 5 i 3 miesiące po Tygodniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożona ocena zdrowia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Złożona ocena zdrowia snu, która jest zdefiniowana jako suma wyników w 6 wymiarach zdrowia snu: regularność (fluktuacja punktu środkowego), satysfakcja (pytanie o jakość snu w badaniu PROMIS-SD), czujność (pytanie o senność w ciągu dnia w badaniu PROMIS-SRI), czas (średni punkt środkowy) ), Wydajność (Wydajność snu) i Czas trwania (Całkowity czas snu).
|
Linia bazowa
|
Indeks ciężkości bezsenności — pozycja zakłóceń
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego na 6-tygodniową obserwację, 3-miesięczną obserwację
|
Ocena stopnia, w jakim problemy ze snem zakłócają codzienne funkcjonowanie.
|
Zmiana z badania przesiewowego na 6-tygodniową obserwację, 3-miesięczną obserwację
|
Przedmioty Zakłóceń i Motywacji
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Ocena stopnia, w jakim problemy ze snem zakłócają codzienne funkcjonowanie i motywację uczestnika.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-tygodniową obserwację i 3-miesięczną obserwację
|
Skala Oczekiwań Wiarygodności
Ramy czasowe: 1 tydzień po linii podstawowej
|
Jedna pozycja wiarygodności wylosowana ze Skali Oczekiwań Wiarygodności.
Mierzy wiarygodność i oczekiwanie poprawy w stosunku do strategii wspieranej badaniami.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie ze strategii wspieranej badaniami.
|
1 tydzień po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Główny śledczy: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTurk Study Habit Formation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Krótka edukacja
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
University of SalamancaZakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Alberto PilottoJeszcze nie rekrutacja