- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05070143
Experimentos de minitratamiento para aclarar cómo ayudar a las personas a formar hábitos
Experimentos de minitratamiento para aclarar cómo ayudar a las personas a formar hábitos deseados y romper hábitos no deseados
Los hábitos afectan casi todos los dominios de la salud física y mental. Los tratamientos psicológicos basados en la evidencia (EBPT, por sus siglas en inglés) son intervenciones que se enfocan en los procesos psicológicos que causan y/o mantienen la enfermedad mental y que han sido desarrollados y evaluados científicamente. Un objetivo implícito de los EBPT es interrumpir hábitos no deseados y desarrollar hábitos deseados. Sin embargo, no se ha prestado suficiente atención a los principios, la teoría y las medidas de formación de hábitos en el desarrollo y la entrega de EBTP.
Al prepararse para realizar un R01 de 5 años sobre este tema, los investigadores están realizando este experimento para comprender mejor la formación de hábitos. El propósito es destilar, estudiar y aclarar conceptos clave en la formación de hábitos antes de embarcarse en el R01 de 5 años. Esto es necesario ya que sorprendentemente hay poca investigación para guiar las decisiones clave, particularmente para el proceso de desmantelar hábitos no deseados. Por lo tanto, el objetivo de este experimento es comparar estrategias discutidas en la literatura científica, que han sido mínimamente estudiadas, para desmantelar hábitos no deseados. La hipótesis probada es que cada una de las estrategias activas será superior al grupo sin intervención. El estudio es exploratorio en cuanto a cuál de las estrategias activas será más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La motivación de los investigadores para considerar una aplicación más profunda de la ciencia de la formación de hábitos dentro de la ciencia de la psicología clínica es que muchos investigadores y médicos consideran que el proceso de formación de hábitos es un "fenómeno pasivo" o "un resultado 'natural' del proceso de cambio de comportamiento". " en lugar de un proceso que puede planificarse y guiarse específicamente. Por el contrario, existen principios y estrategias claros que los investigadores pueden extraer, adaptar e infundir en los EBPT existentes para incorporar más intencionalmente la ciencia de la formación de hábitos. Por lo tanto, los investigadores proponen que el estudio de los hábitos es un dominio importante, fértil, creativo y fascinante para futuras investigaciones.
Hasta la fecha, no se han realizado investigaciones previas sobre la alteración de hábitos. Por lo tanto, existe una gran necesidad de estudios más naturalistas para delinear los contribuyentes al conocimiento sobre los múltiples y complejos hábitos de la "vida real" que se abordan en las EBPT.
La fundamentación teórica se extrae de la psicología de la salud, por su proximidad conceptual a la ciencia psicológica clínica. En la literatura de psicología de la salud, la formación de hábitos se entiende como un proceso aprendido mediante el cual un comportamiento (el hábito deseado) se empareja con una señal de contexto estable y, a través de la repetición, llega a desencadenar un impulso automático para adoptar el hábito. La repetición refuerza la asociación conducta-contexto. El refuerzo motiva y fortalece la repetición. Con la repetición continua, la señal de contexto estable se vuelve suficiente para activar la asociación. En otras palabras, el contexto desencadena el impulso de realizar el comportamiento, con un mínimo esfuerzo o intención cognitiva y el hábito se ha vuelto más automatizado y menos dependiente de las metas de uno.
Los participantes serán trabajadores contratados en Mechanical Turk (MTurk) de Amazon, un mercado laboral en línea que también se utiliza como plataforma de contratación para estudios basados en la web y que tiene una confiabilidad demostrada para producir investigaciones de alta calidad. El objetivo de los investigadores es reclutar a 462 participantes elegibles.
Se publicará en MTurk una lista que describa la investigación propuesta, donde los participantes podrán revisar las tareas involucradas en el estudio y comparar el estudio con otras oportunidades en MTurk. Los participantes completarán la evaluación previa a la selección.
Se invitará a los participantes elegibles a completar la sesión de referencia, que incluye la evaluación previa, el módulo de aprendizaje en línea y la evaluación posterior inmediata. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones experimentales inmediatamente después de completar el módulo de aprendizaje en línea. Para cada condición, se indicará a los participantes que identifiquen una señal y una recompensa/refuerzo por participar en la nueva estrategia.
Una semana después de que se presente cada condición, se le recordará al participante las instrucciones y completará una evaluación. A partir de entonces, a intervalos semanales, los participantes volverán a completar las evaluaciones durante otras 4 semanas (es decir, cada condición tiene una duración de 6 semanas). A las 6 semanas y 3 meses después de la última evaluación, los participantes volverán a completar las evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California at Berkeley
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Vivir en los Estados Unidos
- Tener una tasa de aceptación del 95 % en MTurk
- Haber completado al menos 1000 tareas en MTurk
- Consentimiento para participar en la investigación.
Los participantes seleccionados completarán un formulario demográfico para permitirnos comparar los datos demográficos de los incluidos con los excluidos.
Haremos preguntas a los trabajadores de MT preseleccionados que:
- Dormir menos de 7 horas por noche en la última semana y
- Despertarse de forma irregular de 60 minutos o más a lo largo de la semana y
- "dormir" en la cama durante más de 30 minutos en una mañana típica de la semana pasada
- Reportar alguna angustia o deterioro relacionado con el sueño.
- Informar motivación para mejorar su sueño o desmantelar hábitos relacionados con el sueño.
Los elementos enumerados anteriormente se determinarán con las Preguntas de tiempo compuesto del sueño, así como con el elemento que evalúa la angustia o el deterioro relacionado con el sueño del Índice de gravedad del insomnio y una calificación de motivación (de los 'elementos de Interferencia y motivación'). En los dos últimos ítems, se necesita una puntuación de 3 o 4 para ser aceptado en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No tener 18 años
- no vive en los estados unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación breve
Los participantes serán asignados al azar a la condición de Educación Breve o una de las cinco condiciones de tratamiento (ver más abajo). En esta condición, los participantes solo reciben el módulo de aprendizaje. Esta condición se incluye como una condición de comparación de "intervención mínima" que controla el paso del tiempo. |
En esta condición, los participantes solo reciben el módulo de aprendizaje. Esta condición se incluye como una condición de comparación de "intervención mínima" que controla el paso del tiempo. Primero, educación sobre la importancia de despertarse a horas regulares y la inercia del sueño, que es una etapa de transición normal entre el sueño y la vigilia. La educación se entregará en este formato de video: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. En segundo lugar, después de ver el video, se resumirán los puntos clave. Por último, se les pedirá a los participantes que resuman los cuatro puntos clave para tener buenos hábitos de sueño. |
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Experimental: Condición de tratamiento
Todos los participantes recibirán la intervención de Educación Breve descrita anteriormente.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes condiciones para la formación de hábitos.
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En esta condición, los participantes solo reciben el módulo de aprendizaje. Esta condición se incluye como una condición de comparación de "intervención mínima" que controla el paso del tiempo. Primero, educación sobre la importancia de despertarse a horas regulares y la inercia del sueño, que es una etapa de transición normal entre el sueño y la vigilia. La educación se entregará en este formato de video: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. En segundo lugar, después de ver el video, se resumirán los puntos clave. Por último, se les pedirá a los participantes que resuman los cuatro puntos clave para tener buenos hábitos de sueño.
A los participantes en esta condición se les indicará que sustituyan sus hábitos de sueño actuales por la rutina RISE-UP que ha desarrollado nuestro equipo (Kaplan, Talavera, & Harvey, 2018).
Esto implica instruir a los participantes para que diseñen una rutina personalizada que les ayude a levantarse cada mañana (por ejemplo, abrir las persianas, tender la cama, ir a la ducha).
Los participantes en esta condición serán instruidos en desmantelar/romper la asociación entre la señal y el hábito a través del entrenamiento de la conciencia a partir de enfoques de inversión de hábitos (Azrin & Nunn, 1973; Ladouceur, 1979).
Esta condición implica instruir al participante para que desarrolle una conciencia de sus decisiones de quedarse en la cama y dormir.
Los participantes en esta condición serán instruidos en el monitoreo vigilante que implica la repetición interna de "¡levántate!" y "no lo hagas" y observar atentamente los deslices (Quinn, Pascoe, Wood y Neal, 2010).
Los participantes en esta condición serán instruidos en contra de las intenciones habituales de ejecución.
Esto implica instruir al participante para que se involucre en la implementación de intenciones en las que imagina reemplazar la siesta con levantarse de la cama (Adriaanse, Gollwitzer, De Ridder, De Wit y Kroese, 2011).
La estructura de esta intención de implementación es: "Si me despierto por la mañana y quiero dormir hasta tarde, entonces me levantaré y comenzaré mi día".
Los participantes en esta condición serán instruidos en un enfoque basado en valores (Anshel, Brinthaupt, & Kang, 2010; Anshel & Kang, 2007).
Esto implica pedirles a los participantes que reflexionen sobre cómo levantarse constantemente a la misma hora todos los días se alinea o no con sus valores.
Se les pide que comparen los costos y las consecuencias a largo plazo de continuar con el hábito no deseado y articular claramente la desconexión entre el hábito y sus valores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Evalúa las deficiencias funcionales percibidas relacionadas con los problemas del sueño mediante un cuestionario de autoinforme.
El valor mínimo es 8.
El valor máximo es 40.
Las puntuaciones más altas significan más trastornos del sueño (peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Evalúa las deficiencias funcionales percibidas relacionadas con los problemas del sueño en un cuestionario de autoinforme.
El valor mínimo es 16.
El valor máximo es 80.
Las puntuaciones más altas significan más deterioro relacionado con el sueño (peor resultado).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de nuevos hábitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas después de la Semana 5 y 3 meses después de la Semana 5
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Evaluación para el nuevo hábito.
Incluye preguntas de autoinforme sobre la descripción del nuevo hábito, el uso y la frecuencia del nuevo hábito, las señales del nuevo hábito y las recompensas por el nuevo hábito.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas después de la Semana 5 y 3 meses después de la Semana 5
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Cuestionario de viejos hábitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas después de la Semana 5 y 3 meses después de la Semana 5
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Evaluación de la interrupción del viejo hábito.
Incluye preguntas de autoinforme sobre la descripción del viejo hábito, pistas para el viejo hábito y recompensas por el viejo hábito.
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas después de la Semana 5 y 3 meses después de la Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de salud del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación compuesta de la salud del sueño, que se define como la suma de puntuaciones en 6 dimensiones de la salud del sueño: Regularidad (fluctuación del punto medio), Satisfacción (pregunta sobre la calidad del sueño en PROMIS-SD), Estado de alerta (pregunta sobre la somnolencia diurna en PROMIS-SRI), Momento (punto medio medio ), Eficiencia (Eficiencia del sueño) y Duración (Tiempo total de sueño).
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Base
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Índice de gravedad del insomnio: elemento de interferencia
Periodo de tiempo: Cambio de cribado a seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Evaluar hasta qué punto los problemas del sueño interfieren con el funcionamiento diario.
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Cambio de cribado a seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a los 3 meses
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Elementos de interferencia y motivación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Evaluar en qué medida los problemas del sueño interfieren con el funcionamiento diario y la motivación del participante.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas y el seguimiento de 3 meses
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Escala de expectativas de credibilidad
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
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Un elemento de credibilidad extraído de la Escala de expectativas de credibilidad.
Mide la credibilidad y la expectativa de mejora de la estrategia respaldada por la investigación.
Los puntajes pueden variar de 1 a 9; los puntajes más altos indican una mayor satisfacción en la estrategia respaldada por la investigación.
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1 semana después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTurk Study Habit Formation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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