- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070143
Experiências de mini-tratamento para esclarecer como ajudar as pessoas a formar hábitos
Experiências de mini-tratamento para esclarecer como ajudar as pessoas a formar hábitos desejados e interromper hábitos indesejados
Os hábitos afetam quase todos os domínios da saúde física e mental de uma pessoa. Tratamentos psicológicos baseados em evidências (EBPTs) são intervenções direcionadas a processos psicológicos que causam e/ou mantêm doenças mentais e que foram desenvolvidos e avaliados cientificamente. Um objetivo implícito dos EBPTs é interromper hábitos indesejados e desenvolver hábitos desejados. No entanto, tem havido atenção insuficiente dada aos princípios de formação de hábito, teoria e medidas no desenvolvimento e entrega de EBTPs.
Ao se preparar para conduzir um R01 de 5 anos sobre esse tópico, os pesquisadores estão conduzindo esse experimento para entender melhor a formação de hábitos. O objetivo é destilar, estudar e esclarecer conceitos-chave na formação de hábitos antes de embarcar no R01 de 5 anos. Isso é necessário porque há surpreendentemente pouca pesquisa para orientar decisões importantes, principalmente para o processo de desmantelamento de hábitos indesejados. Assim, o objetivo deste experimento é comparar estratégias discutidas na literatura científica, que têm sido minimamente estudadas, para desmantelar hábitos indesejados. A hipótese testada é que cada uma das estratégias ativas será superior ao grupo sem intervenção. O estudo é exploratório sobre qual das estratégias ativas será mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A motivação dos investigadores para considerar uma aplicação mais profunda da ciência da formação de hábitos dentro da ciência psicológica clínica é que muitos pesquisadores e clínicos consideram o processo de formação de hábitos um "fenômeno passivo" ou "um resultado 'natural' do processo de mudança de comportamento " em vez de um processo que pode ser especificamente planejado e orientado. Em contraste, existem princípios e estratégias claros que os investigadores podem extrair, adaptar e infundir nos EBPTs existentes para incorporar mais intencionalmente a ciência da formação de hábitos. Portanto, os pesquisadores propõem que o estudo dos hábitos seja um domínio importante, fértil, criativo e fascinante para pesquisas futuras.
Até o momento, nenhuma pesquisa anterior foi realizada sobre a interrupção dos hábitos. Portanto, há uma grande necessidade de estudos mais naturalísticos para delinear os contribuintes para o conhecimento sobre os múltiplos hábitos complexos da "vida real" que são abordados nos EBPTs.
A fundamentação teórica é extraída da psicologia da saúde, devido à sua proximidade conceitual com a ciência psicológica clínica. Na literatura de psicologia da saúde, a formação de hábito é entendida como um processo aprendido pelo qual um comportamento (o hábito desejado) torna-se emparelhado com uma sugestão de contexto estável e, por meio da repetição, desencadeia um impulso automático para se engajar no hábito. A repetição reforça a associação comportamento-contexto. O reforço motiva e fortalece a repetição. Com a repetição contínua, a sugestão de contexto estável torna-se suficiente para ativar a associação. Em outras palavras, o contexto desencadeia o impulso para realizar o comportamento, com mínimo esforço ou intenção cognitiva e o hábito se torna mais automatizado e menos dependente dos objetivos da pessoa.
Os participantes serão trabalhadores recrutados no Mechanical Turk (MTurk) da Amazon, um mercado de trabalho online que também é usado como uma plataforma de recrutamento para estudos baseados na web e que demonstrou confiabilidade para produzir pesquisas de alta qualidade. Os investigadores pretendem recrutar 462 participantes elegíveis.
Uma listagem descrevendo a pesquisa proposta será postada no MTurk, onde os participantes poderão revisar as tarefas envolvidas no estudo e comparar o estudo com outras oportunidades no MTurk. Os participantes completarão a avaliação pré-seleção.
Os participantes qualificados serão convidados a concluir a sessão de linha de base, que inclui a pré-avaliação, o módulo de aprendizado on-line e a pós-avaliação imediata. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das seguintes condições experimentais imediatamente após a conclusão do módulo de aprendizagem online. Para cada condição, os participantes serão instruídos a identificar uma deixa e recompensa/reforço para se engajar na nova estratégia.
Uma semana após a apresentação de cada condição, o participante será lembrado das instruções e fará uma avaliação. Posteriormente, em intervalos semanais, os participantes completarão novamente as avaliações por mais 4 semanas (ou seja, cada condição dura 6 semanas). Em 6 semanas e 3 meses após a última avaliação, os participantes irão refazer as avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-1650
- University of California at Berkeley
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Morar nos Estados Unidos
- Tenha uma taxa de aceitação de 95% no MTurk
- Ter concluído pelo menos 1000 tarefas no MTurk
- Consentimento em participar da pesquisa
Os participantes selecionados preencherão um formulário demográfico para nos permitir comparar os dados demográficos dos incluídos com os excluídos.
Faremos perguntas para pré-selecionar trabalhadores de MT que:
- Durma menos de 7 horas por noite na última semana e
- Têm horários de despertar irregulares de 60 minutos ou mais durante a semana e
- "cochilar" na cama por mais de 30 minutos em uma manhã típica na última semana
- Relatar algum desconforto ou prejuízo relacionado ao sono
- Relatar motivação para melhorar o sono ou desmantelar hábitos relacionados ao sono
Os itens listados acima serão verificados com as perguntas compostas sobre o tempo do sono, bem como o item que avalia a angústia ou prejuízo relacionado ao sono do Índice de Gravidade da Insônia e uma classificação de motivação (dos 'itens de Interferência e Motivação'). Nos dois últimos itens, uma pontuação de 3 ou 4 é necessária para ser aceito no estudo.
Critério de exclusão:
- Não 18 anos de idade
- Não mora nos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação breve
Os participantes serão alocados aleatoriamente para a condição de Educação Breve ou uma das cinco condições de tratamento (veja abaixo). Nesta condição, os participantes recebem apenas o módulo de aprendizagem. Esta condição é incluída como uma condição de comparação de "intervenção mínima" que controla a passagem do tempo. |
Nesta condição, os participantes recebem apenas o módulo de aprendizagem. Esta condição é incluída como uma condição de comparação de "intervenção mínima" que controla a passagem do tempo. Primeiro, educação sobre a importância de horários regulares para acordar e inércia do sono, que é um estágio normal de transição entre o sono e a vigília. A educação será entregue neste formato de vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Em segundo lugar, depois de assistir ao vídeo, os pontos-chave serão resumidos. Por fim, os participantes serão solicitados a resumir os quatro principais tópicos para bons hábitos de sono. |
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Experimental: Condição de tratamento
Todos os participantes receberão a intervenção de Educação Breve descrita acima.
Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente em uma das seguintes condições para a formação do hábito.
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Nesta condição, os participantes recebem apenas o módulo de aprendizagem. Esta condição é incluída como uma condição de comparação de "intervenção mínima" que controla a passagem do tempo. Primeiro, educação sobre a importância de horários regulares para acordar e inércia do sono, que é um estágio normal de transição entre o sono e a vigília. A educação será entregue neste formato de vídeo: https://www.youtube.com/watch?v=P6zcSFA7ymo. Em segundo lugar, depois de assistir ao vídeo, os pontos-chave serão resumidos. Por fim, os participantes serão solicitados a resumir os quatro principais tópicos para bons hábitos de sono.
Os participantes nesta condição serão instruídos a substituir seus hábitos de sono atuais pela rotina RISE-UP desenvolvida por nossa equipe (Kaplan, Talavera, & Harvey, 2018).
Isso envolve instruir os participantes a criar uma rotina individualizada que os ajudará a se levantar todas as manhãs (por exemplo, abrir persianas, arrumar a cama, tomar banho).
Os participantes nesta condição serão instruídos a desmantelar/interromper a associação entre a deixa e o hábito por meio de treinamento de conscientização a partir de abordagens de reversão de hábitos (Azrin & Nunn, 1973; Ladouceur, 1979).
Essa condição envolve instruir o participante a desenvolver uma consciência de suas decisões de ficar na cama e cochilar.
Os participantes nesta condição serão instruídos no monitoramento vigilante que envolve a repetição interna de "levante-se!" e "não faça isso" e observando cuidadosamente os deslizes (Quinn, Pascoe, Wood e Neal, 2010).
Os participantes nesta condição serão instruídos em intenções de implementação contra-habituais.
Isso envolve instruir o participante a se envolver em intenções de implementação nas quais ele imagina substituir a soneca por levantar da cama (Adriaanse, Gollwitzer, De Ridder, De Wit e Kroese, 2011).
A estrutura dessa intenção de implementação é: "Se eu acordar de manhã e quiser dormir até tarde, vou me levantar e começar o meu dia."
Os participantes nesta condição serão instruídos numa abordagem baseada em valores (Anshel, Brinthaupt, & Kang, 2010; Anshel & Kang, 2007).
Isso envolve pedir aos participantes que reflitam sobre como levantar-se consistentemente no mesmo horário todos os dias se alinha ou não com seus valores.
Eles são solicitados a comparar os custos e as consequências de longo prazo de continuar a se envolver no hábito indesejado e articular claramente a desconexão entre o hábito e seus valores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Avalia as deficiências funcionais percebidas relacionadas a problemas de sono usando um questionário de autorrelato.
O valor mínimo é 8.
O valor máximo é 40.
Pontuações mais altas significam mais distúrbios do sono (pior resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Avalia prejuízos funcionais percebidos relacionados a problemas de sono em um questionário de autorrelato.
O valor mínimo é 16.
O valor máximo é 80.
Pontuações mais altas significam mais comprometimento relacionado ao sono (pior resultado).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Novos Hábitos
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas após a Semana 5 e 3 meses após a Semana 5
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Avaliação para novo hábito.
Inclui perguntas de autorrelato sobre a descrição do novo hábito, uso e frequência do novo hábito, dicas para o novo hábito e recompensas para o novo hábito.
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Mudança da linha de base para a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas após a Semana 5 e 3 meses após a Semana 5
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Questionário de velhos hábitos
Prazo: Mudança da linha de base para a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas após a Semana 5 e 3 meses após a Semana 5
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Avaliação para ruptura de hábitos antigos.
Inclui perguntas de autorrelato sobre a descrição de velhos hábitos, dicas para velhos hábitos e recompensas para velhos hábitos.
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Mudança da linha de base para a Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, 6 semanas após a Semana 5 e 3 meses após a Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de saúde do sono
Prazo: Linha de base
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Composite Sleep Health Score, que é definido como a soma das pontuações em 6 dimensões da saúde do sono: regularidade (flutuação do ponto médio), satisfação (questão de qualidade do sono no PROMIS-SD), alerta (pergunta sobre sonolência diurna no PROMIS-SRI), tempo (ponto médio médio ), Eficiência (Eficiência do Sono) e Duração (Tempo Total de Sono).
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Linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia - Item de Interferência
Prazo: Mudança de triagem para acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Avaliar até que ponto os problemas de sono interferem no funcionamento diário.
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Mudança de triagem para acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 3 meses
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Itens de Interferência e Motivação
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Avaliar até que ponto os problemas de sono interferem no funcionamento diário e na motivação do participante.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Escala de Expectativa de Credibilidade
Prazo: 1 semana após a linha de base
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Um item de credibilidade extraído da Escala de Expectativa de Credibilidade.
Mede a credibilidade e a expectativa de melhoria da estratégia apoiada por pesquisa.
As pontuações podem variar de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior satisfação na estratégia apoiada pela pesquisa.
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1 semana após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Sarfan, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTurk Study Habit Formation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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