Insatser för att förhindra fall. PRECAISAL Studie
11 juni 2023 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Insatser för att förhindra fall hos äldre som bor hemma. PRECAISAL Studie
Denna studie syftar till att vägleda äldre människor som bor i samhället om lämpliga strategier inom ett fallförebyggande program.
Detta program syftar till träning i fysiska övningar som genomförs genom gruppworkshops eller att förebygga risksituationer i hemmet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåarmad, icke-blind, non-inferiority experimentell design. Multicenter, randomiserad studie.
Studien försöker bedöma om en gruppintervention enligt LiFE-programmets principer inte är mindre effektiv än individuell intervention för att minska fallförekomsten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Infosalud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 70 år
- Bor på din adress
- Riskerar att falla
- Timed Up and Go Testtid tidsinställd ≥ 12 sekunder
- Kan gå 200 meter utan personlig assistans
- Tala och läs på spanska
Exklusions kriterier:
- Utför måttlig till kraftig fysisk aktivitet > 150 min/vecka under de senaste 3 månaderna
Presentera något av följande medicinska tillstånd:
- Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV)
- Senaste stroke (<6 månader)
- Parkinsons sjukdom
- Vid aktiv cancerbehandling (senaste 6 månaderna)
- Klass III och IV kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Instabil fraktur i nedre extremiteten
- Underben amputerad
- Behandling för mindre än 6 månaders depression
- Okontrollerat vilotryck med ett systoliskt tryck > 160 eller ett diastoliskt tryck > 100 eller mer
- Att inte vara tillgänglig för hembesök inom 11 veckor efter den första bedömningen: ha planerade resor eller förflyttningar på mer än 2 månader inom de första 6 månaderna av studien
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental kognitiv bedömning <23)
- Aktuellt deltagande i ytterligare ett vetenskapligt interventionsförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell behandling
Styrke- och balansaktiviteterna inom LiFE-programmet kommer att genomföras.
Deltagarna får 7 hembesök och får stödmaterialet till manualen (diptyker, bilder etc.).
|
Deltagarna kommer att få 7 hembesök för att genomföra programmet.
|
|
Experimentell: Gruppbehandling
Styrke- och balansaktiviteterna inom LiFE-programmet kommer att genomföras.
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i grupper om cirka 8 - 12 personer i lokaler.
|
Försökspersoner kommer att delta i grupper om cirka 8 - 12 för att genomföra programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallförekomst
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall i förhållande till graden av fysisk aktivitet
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 9 dagar
|
Det kommer att utvärderas med en digital stegräknare
|
9 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärderas av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet
|
6 månader
|
|
Hälsoeffekter
Tidsram: 6 månader
|
De mäts med kvalitetsjusterade livsår (QALYs) baserat på EQ-5D-5
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Short Falls International Scale of Efficacy.
Denna skala mäter "oro för att falla".
Denna skala har 7 poster med en Likert-skala med 4 alternativ: 1) inte alls bekymrad, 2) något orolig, 3) ganska orolig och 4) mycket orolig.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till träning
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS).
Denna skala består av 16 poster och de poängsattes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (0 = håller helt med till 4 = håller helt med) med ett möjligt summerat poängintervall från 0 till 64.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS 1985/B/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .