Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgreb for at forhindre fald. PRECAISAL Undersøgelse

11. juni 2023 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Indgreb for at forhindre fald hos ældre mennesker, der bor hjemme. PRECAISAL Undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vejlede ældre mennesker, der bor i samfundet, om passende strategier inden for et faldforebyggelsesprogram. Dette program er rettet mod træning i fysiske øvelser udført gennem gruppeworkshops eller forebyggelse af risikosituationer i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To-arm, ikke-blind, non-inferiority eksperimentelt design. Multicenter, randomiseret forsøg.

Undersøgelsen forsøger at vurdere, om en gruppeintervention efter LiFE-programmets principper ikke er mindre effektiv end individuel intervention til at reducere forekomsten af ​​fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Infosalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 70 år
  • Bor på din adresse
  • Er i risiko for fald
  • Tidsindstillet og gå Testtid tidsindstillet ≥ 12 sekunder
  • Kan gå 200 meter uden personlig assistance
  • Tal og læs på spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Udfør moderat til kraftig fysisk aktivitet > 150 min/uge i de sidste 3 måneder

  • Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV)
    • Seneste slagtilfælde (<6 måneder)
    • Parkinsons sygdom
    • Ved aktiv kræftbehandling (sidste 6 måneder)
    • Klasse III og IV kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Ustabil fraktur af underekstremiteterne
    • Underekstremitet amputeret
    • Behandling for mindre end 6 måneders depression
    • Ukontrolleret hvileblodtryk med et systolisk tryk > 160 eller et diastolisk tryk > 100 eller mere
    • Ikke at være tilgængelig for hjemmebesøg inden for 11 uger efter den indledende vurdering: have planlagte rejser eller forflytninger på mere end 2 måneder inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
    • Moderat til svær kognitiv svækkelse (Mini Mental kognitiv vurdering <23)
    • Aktuel deltagelse i et andet videnskabeligt interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel behandling
LiFE-programmets styrke- og balanceaktiviteter vil blive gennemført. Deltagerne får 7 hjemmebesøg og får udleveret støttematerialet til manualen (diptykoner, billeder mv.).
Adfærdsmæssigt: Individuel behandling
Deltagerne får 7 hjemmebesøg for at implementere programmet.
Eksperimentel: Gruppebehandling
LiFE-programmets styrke- og balanceaktiviteter vil blive gennemført. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i grupper på omkring 8 - 12 personer på lokale spillesteder.
Adfærdsmæssigt: Gruppebehandling
Forsøgspersoner vil deltage i grupper på omkring 8 - 12 for at implementere programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald
Tidsramme: 6 måneder
Antal fald i forhold til graden af ​​fysisk aktivitet
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 dage
Det vil blive evalueret med en digital skridttæller
9 dage
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret ved det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold
6 måneder
Sundhedseffekter
Tidsramme: 6 måneder
De måles ved hjælp af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) baseret på EQ-5D-5
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Short Falls International Scale of Efficacy. Denne skala måler "bekymringer om at falde". Denne skala har 7 punkter med en Likert-skala med 4 muligheder: 1) slet ikke bekymret, 2) noget bekymret, 3) ret bekymret og 4) meget bekymret.
6 måneder
Overholdelse af motion
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Denne skala er sammensat af 16 punkter, og de blev scoret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig til 4 = helt uenig) med et muligt summeret scoreområde fra 0 til 64.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Efterforskere

  • Studiestol: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 1985/B/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alderdom; Svaghed

Kliniske forsøg med Individuel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner