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Interventi per prevenire le cadute. Studio PRECAISALE

11 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Interventi per prevenire le cadute nelle persone anziane che vivono in casa. Studio PRECAISALE

Questo studio mira a guidare le persone anziane che vivono nella comunità su strategie appropriate all'interno di un programma di prevenzione delle cadute. Questo programma è finalizzato all'addestramento all'esercizio fisico svolto attraverso laboratori di gruppo o alla prevenzione di situazioni di rischio a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno sperimentale a due bracci, non cieco, non inferiorità. Studio multicentrico, randomizzato.

Lo studio cerca di valutare se un intervento di gruppo secondo i principi del programma LiFE non sia meno efficace di un intervento individuale nel ridurre l'incidenza delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emiliano Rodríguez-Sánchez
  • Numero di telefono: 923231859
  • Email: emiliano@usal.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Infosalud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 70 anni
  • Vivi al tuo indirizzo
  • Sono a rischio di cadute
  • Timed Up and Go Tempo di test cronometrato ≥ 12 secondi
  • In grado di camminare per 200 metri senza assistenza personale
  • Parla e leggi in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Svolgere attività fisica da moderata a vigorosa > 150 min/settimana negli ultimi 3 mesi

  • Presenta una delle seguenti condizioni mediche:

    • Scompenso cardiaco (classe III e IV della New York Heart Association)
    • Ictus recente (<6 mesi)
    • morbo di Parkinson
    • In trattamento attivo per il cancro (ultimi 6 mesi)
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica di classe III e IV
    • Frattura instabile dell'arto inferiore
    • Amputato l'arto inferiore
    • Trattamento per meno di 6 mesi di depressione
    • Pressione sanguigna a riposo incontrollata di una pressione sistolica> 160 o una pressione diastolica> 100 o più
    • Non essere disponibile per le visite domiciliari entro 11 settimane dalla valutazione iniziale: aver programmato viaggi o trasferimenti di durata superiore a 2 mesi entro i primi 6 mesi dello studio
    • Compromissione cognitiva da moderata a grave (Mini Mental cognitive assessment <23)
    • Attuale partecipazione a un altro studio di intervento scientifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento individuale
Verranno svolte le attività di forza ed equilibrio del programma LiFE. I partecipanti riceveranno 7 visite domiciliari e riceveranno il materiale di supporto al manuale (dittici, immagini, ecc.).
Comportamentale: Trattamento individuale
I partecipanti riceveranno 7 visite domiciliari per attuare il programma.
Sperimentale: Trattamento di gruppo
Verranno svolte le attività di forza ed equilibrio del programma LiFE. I partecipanti saranno invitati a partecipare in gruppi di circa 8 - 12 persone nei luoghi della comunità.
Comportamentale: Trattamento di gruppo
I soggetti parteciperanno in gruppi di circa 8-12 persone per implementare il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute in relazione al grado di attività fisica
6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 9 giorni
Verrà valutato con contapassi digitale
9 giorni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal rapporto costo-efficacia incrementale
6 mesi
Effetti sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono misurati utilizzando gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) basati sull'EQ-5D-5
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura di cadere
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di efficacia internazionale di Short Falls. Questa scala misura le "preoccupazioni per la caduta". Questa scala ha 7 item con una scala Likert con 4 opzioni: 1) per niente preoccupato, 2) un po' preoccupato, 3) abbastanza preoccupato e 4) molto preoccupato.
6 mesi
Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). Questa scala è composta da 16 item e sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo) con un possibile intervallo di punteggio sommato da 0 a 64.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 1985/B/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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