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Interventions pour prévenir les chutes. Etude PRECAISAL

11 juin 2023 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Interventions pour prévenir les chutes chez les personnes âgées vivant à domicile. Etude PRECAISAL

Cette étude vise à guider les personnes âgées vivant dans la communauté sur les stratégies appropriées dans le cadre d'un programme de prévention des chutes. Ce programme vise à s'entraîner à des exercices physiques réalisés dans le cadre d'ateliers collectifs ou à prévenir les situations à risque à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception expérimentale à deux bras, non aveugle et de non-infériorité. Essai multicentrique randomisé.

L'étude tente d'évaluer si une intervention de groupe suivant les principes du programme LiFE n'est pas moins efficace qu'une intervention individuelle pour réduire l'incidence des chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis Garcia-Ortiz
  • Numéro de téléphone: 635542886
  • E-mail: lgarciao@usal.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emiliano Rodríguez-Sánchez
  • Numéro de téléphone: 923231859
  • E-mail: emiliano@usal.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37005
        • Infosalud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 70 ans
  • Habitez à votre adresse
  • Sont à risque de chutes
  • Timed Up and Go Temps de test chronométré ≥ 12 secondes
  • Capable de marcher 200 mètres sans assistance personnelle
  • Parler et lire en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse > 150 min/semaine au cours des 3 derniers mois

  • Présentez l'une des conditions médicales suivantes :

    • Insuffisance cardiaque (classe III et IV de la New York Heart Association)
    • AVC récent (<6 mois)
    • la maladie de Parkinson
    • En traitement anticancéreux actif (6 derniers mois)
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique de classe III et IV
    • Fracture instable du membre inférieur
    • Membre inférieur amputé
    • Traitement pour moins de 6 mois de dépression
    • Tension artérielle au repos non contrôlée d'une pression systolique > 160 ou d'une pression diastolique > 100 ou plus
    • Ne pas être disponible pour des visites à domicile dans les 11 semaines suivant l'évaluation initiale : avoir prévu des voyages ou des transferts de plus de 2 mois dans les 6 premiers mois de l'étude
    • Déficience cognitive modérée à sévère (Mini Mental cognitive assessment <23)
    • Participation actuelle à un autre essai d'intervention scientifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement individuel
Les activités force et équilibre du programme LiFE seront réalisées. Les participants recevront 7 visites à domicile et recevront le support du manuel (diptyques, photos, etc.).
Comportemental: Traitement individuel
Les participants recevront 7 visites à domicile pour mettre en œuvre le programme.
Expérimental: Traitement groupé
Les activités force et équilibre du programme LiFE seront réalisées. Les participants seront invités à participer en groupes d'environ 8 à 12 personnes dans des lieux communautaires.
Comportemental: Traitement groupé
Les sujets participeront en groupes d'environ 8 à 12 personnes pour mettre en œuvre le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des chutes
Délai: 6 mois
Nombre de chutes par rapport au degré d'activité physique
6 mois
Activité physique
Délai: 9 jours
Il sera évalué avec un podomètre numérique
9 jours
Rentabilité
Délai: 6 mois
Evalué par le rapport coût-efficacité incrémental
6 mois
Effets sur la santé
Délai: 6 mois
Elles sont mesurées à l'aide des années de vie pondérées par la qualité (QALY) basées sur l'EQ-5D-5
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de tomber
Délai: 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité de Short Falls. Cette échelle mesure les "inquiétudes concernant la chute". Cette échelle comporte 7 items avec une échelle de Likert à 4 options : 1) pas du tout concerné, 2) plutôt concerné, 3) plutôt concerné et 4) très concerné.
6 mois
Adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS). Cette échelle est composée de 16 items et ils ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = tout à fait d'accord à 4 = tout à fait en désaccord) avec une plage de score possible allant de 0 à 64.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS 1985/B/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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