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Intervenções para prevenir quedas. Estudo PRECAISAL

11 de junho de 2023 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Intervenções para Prevenção de Quedas em Idosos que Residem no Domicílio. Estudo PRECAISAL

Este estudo tem como objetivo orientar idosos residentes na comunidade sobre estratégias adequadas dentro de um programa de prevenção de quedas. Este programa destina-se ao treino de exercícios físicos realizados através de workshops de grupo ou à prevenção de situações de risco no domicílio.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento experimental de dois braços, não cego e de não inferioridade. Estudo multicêntrico, randomizado.

O estudo tenta avaliar se uma intervenção em grupo seguindo os princípios do programa LiFE não é menos eficaz do que uma intervenção individual na redução da incidência de quedas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37005
        • Infosalud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 70 anos
  • Morar no seu endereço
  • Tem risco de quedas
  • Timed Up and Go Test timed ≥ 12 segundos
  • Capaz de caminhar 200 metros sem assistência pessoal
  • Falar e ler em espanhol

Critério de exclusão:

  • Realizar atividade física moderada a vigorosa > 150 min/semana nos últimos 3 meses

  • Apresentar qualquer uma das seguintes condições médicas:

    • Insuficiência cardíaca (classe III e IV da New York Heart Association)
    • AVC recente (<6 meses)
    • Mal de Parkinson
    • Em tratamento oncológico ativo (últimos 6 meses)
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica classes III e IV
    • Fratura instável do membro inferior
    • membro inferior amputado
    • Tratamento para menos de 6 meses de depressão
    • Pressão arterial em repouso não controlada de pressão sistólica > 160 ou pressão diastólica > 100 ou mais
    • Não estar disponível para visitas domiciliares dentro de 11 semanas da avaliação inicial: ter planejado viagens ou transferências de mais de 2 meses nos primeiros 6 meses do estudo
    • Comprometimento cognitivo moderado a grave (Mini avaliação cognitiva mental <23)
    • Participação atual em outro estudo de intervenção científica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento individual
Serão realizadas as atividades de força e equilíbrio do programa LiFE. Os participantes receberão 7 visitas domiciliares e receberão o material de apoio do manual (dípticos, gravuras, etc.).
Comportamental: Tratamento individual
Os participantes receberão 7 visitas domiciliares para implantação do programa.
Experimental: Tratamento em grupo
Serão realizadas as atividades de força e equilíbrio do programa LiFE. Os participantes serão convidados a participar em grupos de cerca de 8 a 12 pessoas em locais comunitários.
Comportamental: Tratamento em grupo
Os indivíduos participarão em grupos de cerca de 8 a 12 pessoas para implementar o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de quedas
Prazo: 6 meses
Número de quedas em relação ao grau de atividade física
6 meses
Atividade física
Prazo: 9 dias
Será avaliado com um pedômetro digital
9 dias
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
Avaliado pela relação custo-efetividade incremental
6 meses
Efeitos na saúde
Prazo: 6 meses
Eles são medidos usando anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) com base no EQ-5D-5
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo de cair
Prazo: 6 meses
Será avaliado usando a Escala Internacional de Eficácia de Short Falls. Esta escala mede "preocupações com quedas". Esta escala possui 7 itens com uma escala Likert com 4 opções: 1) nada preocupado, 2) um pouco preocupado, 3) bastante preocupado e 4) muito preocupado.
6 meses
Adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
Será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS). Essa escala é composta por 16 itens e eles foram pontuados por meio de uma escala Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente) com uma possível faixa de pontuação somada de 0 a 64.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRS 1985/B/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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