転倒を防ぐための介入。事前調査
在宅高齢者の転倒を防ぐための介入。事前調査
この研究は、地域に住む高齢者に転倒予防プログラムの中で適切な戦略を指導することを目的としています。
このプログラムは、グループワークショップを通じて実施される身体訓練や、家庭での危険な状況を予防することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2 アーム、非盲検、非劣性の実験デザイン。 多施設共同ランダム化試験。
この研究では、LiFE プログラムの原則に従ったグループ介入が、転倒の発生率を減らす上で個人介入と同等の効果があるかどうかを評価しようとしています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37005
- Infosalud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 70歳以上
- あなたの住所に住んでいます
- 転倒の危険があります
- タイムアップ アンド ゴー テスト時間の計測は 12 秒以上
- 介助なしで200メートル歩くことができる
- スペイン語で話したり読んだりする
除外基準:
- 過去 3 か月間で週 150 分を超える中程度から激しい身体活動を行った
次のいずれかの病状がある。
- 心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV）
- 最近の脳卒中（6か月未満）
- パーキンソン病
- 積極的ながん治療中（過去6か月）
- クラスIIIおよびIVの慢性閉塞性肺疾患
- 下肢の不安定骨折
- 下肢切断
- 6か月未満のうつ病の治療
- 制御されていない安静時血圧が収縮期血圧> 160、または拡張期血圧> 100以上である
- 初期評価から 11 週間以内に家庭訪問ができない：研究の最初の 6 か月以内に 2 か月を超える旅行または移動が計画されている
- 中等度から重度の認知障害 (ミニ精神認知評価 <23)
- 現在、別の科学的介入試験に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別治療
LiFEプログラムの強化とバランスの活動が行われます。
参加者は7回の家庭訪問を受け、マニュアルのサポート資料（二連祭壇画、写真など）が与えられます。
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参加者はプログラムを実施するために7回の家庭訪問を受けます。
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実験的：集団治療
LiFEプログラムの強化とバランスの活動が行われます。
参加者は、コミュニティ会場で約 8 ～ 12 人のグループに参加するよう招待されます。
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被験者は約 8 ～ 12 人のグループに分かれてプログラムを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の発生率
時間枠：6ヵ月
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身体活動の程度と転倒回数の関係
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：9日間
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デジタル歩数計で評価します
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9日間
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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増分費用対効果比で評価
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6ヵ月
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健康への影響
時間枠：6ヵ月
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これらは、EQ-5D-5 に基づいた品質調整耐用年数 (QALY) を使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落下の恐怖
時間枠：6ヵ月
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ショートフォールズ国際有効性尺度を使用して評価されます。
「転倒の不安」を測る尺度です。
この尺度には 7 つの項目があり、リッカート尺度には 4 つの選択肢があります: 1) 全く懸念していない、2) やや懸念している、3) かなり懸念している、4) 非常に懸念している。
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6ヵ月
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運動の遵守
時間枠：6ヵ月
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運動遵守評価尺度 (EARS) を使用して評価されます。
この尺度は 16 項目で構成され、5 点のリッカート尺度 (0 = 完全に同意、4 = 完全に同意しない) を使用してスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 64 でした。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luis García-Ortiz、Primary Health Care Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
老齢;衰弱の臨床試験
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Maastricht University Medical Center完了
個別治療の臨床試験
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Johannes Kepler University of Linz募集
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集