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Interventionen zur Sturzprävention. PRECAISAL-Studie

11. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Interventionen zur Sturzprävention bei älteren Menschen, die zu Hause leben. PRECAISAL-Studie

Ziel dieser Studie ist es, älteren Menschen in der Gemeinde Hinweise zu geeigneten Strategien im Rahmen eines Sturzpräventionsprogramms zu geben. Ziel dieses Programms ist die Schulung von Körperübungen in Gruppenworkshops oder die Vermeidung von Risikosituationen zu Hause.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmiges, nicht blindes, nicht minderwertiges experimentelles Design. Multizentrische, randomisierte Studie.

Die Studie versucht zu beurteilen, ob eine Gruppenintervention nach den Prinzipien des LiFE-Programms nicht weniger wirksam ist als eine Einzelintervention bei der Reduzierung der Sturzhäufigkeit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emiliano Rodríguez-Sánchez
  • Telefonnummer: 923231859
  • E-Mail: emiliano@usal.es

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Infosalud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 70 Jahre
  • Wohnen Sie an Ihrer Adresse
  • Es besteht Sturzgefahr
  • Timed Up and Go Testzeit ≥ 12 Sekunden
  • Kann 200 Meter ohne persönliche Hilfe gehen
  • Sprechen und lesen Sie auf Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie in den letzten 3 Monaten mäßige bis starke körperliche Aktivität > 150 Min./Woche durch

  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen:

    • Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association)
    • Kürzlicher Schlaganfall (<6 Monate)
    • Parkinson-Krankheit
    • In aktiver Krebsbehandlung (letzte 6 Monate)
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung der Klassen III und IV
    • Instabiler Bruch der unteren Extremität
    • Untere Extremität amputiert
    • Behandlung einer Depression, die weniger als 6 Monate andauert
    • Unkontrollierter Ruheblutdruck eines systolischen Drucks > 160 oder eines diastolischen Drucks > 100 oder mehr
    • Nicht verfügbar für Hausbesuche innerhalb von 11 Wochen nach der ersten Beurteilung: geplante Reisen oder Transfers von mehr als 2 Monaten innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
    • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (minimentale kognitive Beurteilung <23)
    • Aktuelle Teilnahme an einer weiteren wissenschaftlichen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Behandlung
Es werden die Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten des LiFE-Programms durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten 7 Hausbesuche und erhalten das unterstützende Material für das Handbuch (Diptychen, Bilder usw.).
Verhalten: Individuelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 7 Hausbesuche, um das Programm umzusetzen.
Experimental: Gruppenbehandlung
Es werden die Kraft- und Gleichgewichtsaktivitäten des LiFE-Programms durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, in Gruppen von etwa 8 bis 12 Personen an gemeinschaftlichen Veranstaltungsorten teilzunehmen.
Verhalten: Gruppenbehandlung
Die Probanden werden in Gruppen von etwa 8 bis 12 Personen teilnehmen, um das Programm umzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stürze im Verhältnis zum Grad der körperlichen Aktivität
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Tage
Die Auswertung erfolgt mit einem digitalen Schrittzähler
9 Tage
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses
6 Monate
Auswirkungen auf die Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Sie werden anhand qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) auf Basis des EQ-5D-5 gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung erfolgt anhand der Short Falls International Scale of Efficacy. Diese Skala misst die „Sturzgefahr“. Diese Skala umfasst 7 Items mit einer Likert-Skala mit 4 Optionen: 1) überhaupt nicht besorgt, 2) einigermaßen besorgt, 3) ziemlich besorgt und 4) sehr besorgt.
6 Monate
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Diese Skala besteht aus 16 Items und sie wurden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme völlig zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) mit einem möglichen summierten Bewertungsbereich von 0 bis 64 bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 1985/B/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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