Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om vallen te voorkomen. PRECAISAL-studie

11 juni 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Interventies om vallen bij thuiswonende ouderen te voorkomen. PRECAISAL-studie

Deze studie heeft tot doel om oudere mensen die in de gemeenschap wonen te begeleiden bij de juiste strategieën binnen een valpreventieprogramma. Dit programma is gericht op training in fysieke oefeningen door middel van groepsworkshops of op het voorkomen van risicosituaties thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweearmig, niet-blind, non-inferioriteit experimenteel ontwerp. Multicenter, gerandomiseerde studie.

In het onderzoek wordt getracht na te gaan of een groepsinterventie volgens de principes van het LiFE-programma niet minder effectief is dan een individuele interventie bij het verminderen van de incidentie van vallen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37005
        • Infosalud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 70 jaar
  • Woon op uw adres
  • Loopt risico op vallen
  • Timed Up and Go Testtijd getimed ≥ 12 seconden
  • In staat om 200 meter te lopen zonder persoonlijke assistentie
  • Spreek en lees in het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Voer matige tot zware fysieke activiteit uit > 150 min / week in de laatste 3 maanden

  • Presenteer een van de volgende medische aandoeningen:

    • Hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV)
    • Recente beroerte (<6 maanden)
    • ziekte van Parkinson
    • Bij actieve kankerbehandeling (laatste 6 maanden)
    • Klasse III en IV chronische obstructieve longziekte
    • Onstabiele fractuur van de onderste extremiteit
    • Onderste ledematen geamputeerd
    • Behandeling voor minder dan 6 maanden depressie
    • Ongecontroleerde rustbloeddruk van een systolische druk > 160 of een diastolische druk > 100 of meer
    • Niet beschikbaar zijn voor huisbezoeken binnen 11 weken na de eerste beoordeling: geplande reizen of overplaatsingen van meer dan 2 maanden binnen de eerste 6 maanden van de studie
    • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mentale cognitieve beoordeling <23)
    • Huidige deelname aan een ander wetenschappelijk interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele behandeling
De kracht- en balansactiviteiten van het LiFE-programma worden uitgevoerd. De deelnemers krijgen 7 huisbezoeken en krijgen het ondersteunende materiaal voor de handleiding (diptieken, foto's, enz.).
Gedragsmatig: Individuele behandeling
Deelnemers krijgen 7 huisbezoeken om het programma uit te voeren.
Experimenteel: Groepsbehandeling
De kracht- en balansactiviteiten van het LiFE-programma worden uitgevoerd. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen in groepen van ongeveer 8 - 12 personen op gemeenschapslocaties.
Gedragsmatig: Groepsbehandeling
Onderwerpen zullen deelnemen in groepen van ongeveer 8 - 12 om het programma uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal valpartijen in verhouding tot de mate van lichamelijke activiteit
6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 dagen
Het wordt geëvalueerd met een digitale stappenteller
9 dagen
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Geëvalueerd door de incrementele kosteneffectiviteitsratio
6 maanden
Gezondheidseffecten
Tijdsspanne: 6 maanden
Ze worden gemeten met behulp van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) op basis van de EQ-5D-5
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal worden beoordeeld met behulp van de Short Falls International Scale of Efficacy. Deze schaal meet "bezorgdheid over vallen". Deze schaal heeft 7 items met een Likert-schaal met 4 opties: 1) helemaal niet bezorgd, 2) enigszins bezorgd, 3) redelijk bezorgd en 4) erg bezorgd.
6 maanden
Aanhankelijkheid om te oefenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt beoordeeld met behulp van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Deze schaal bestaat uit 16 items en ze werden gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee oneens) met een mogelijk gesommeerd scorebereik van 0 tot 64.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 1985/B/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Individuele behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren