Beavatkozások az esések megelőzésére. ELŐZETES Tanulmány
2023. június 11. frissítette: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Beavatkozások az otthon élő idősek elesésének megelőzésére. ELŐZETES Tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a közösségben élő idős embereket megfelelő stratégiákra irányítsa a bukásmegelőzési programon belül.
Ez a program a csoportos műhelymunka során végzett fizikai gyakorlatok képzésére vagy az otthoni kockázati helyzetek megelőzésére irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kétkarú, nem vak, nem alsóbbrendű kísérleti tervezés. Multicentrikus, randomizált vizsgálat.
A tanulmány azt igyekszik felmérni, hogy a LiFE program alapelveit követő csoportos beavatkozás nem kevésbé hatékony-e az esések gyakoriságának csökkentésében, mint az egyéni beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Infosalud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évnél idősebb
- Élj a címeden
- Esésveszélynek vannak kitéve
- Időzített fel és indul A teszt időzítése ≥ 12 másodperc
- Személyi segítség nélkül képes 200 métert gyalogolni
- Beszélj és olvass spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás > 150 perc/hét az elmúlt 3 hónapban
Mutassa be az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikét:
- Szívelégtelenség (New York Heart Association III. és IV. osztály)
- Legutóbbi stroke (<6 hónap)
- Parkinson kór
- Aktív rákkezelésben (az elmúlt 6 hónapban)
- III. és IV. osztályú krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Az alsó végtag instabil törése
- Az alsó végtag amputált
- Kevesebb, mint 6 hónapos depresszió kezelésére
- Kontrollálatlan nyugalmi vérnyomás, ha szisztolés nyomás > 160 vagy diasztolés nyomás > 100 vagy több
- Nem áll rendelkezésre otthoni látogatásra a kezdeti értékelést követő 11 héten belül: 2 hónapnál hosszabb utazást vagy transzfert tervez a vizsgálat első 6 hónapjában
- Közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás (Mini Mental kognitív értékelés <23)
- Jelenlegi részvétel egy másik tudományos beavatkozási kísérletben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyéni kezelés
A LiFE program erő- és egyensúlyi tevékenységei megvalósulnak.
A résztvevők 7 alkalommal otthonlátogatást kapnak, és megkapják a kézikönyv segédanyagait (diptichonok, képek stb.).
|
A program megvalósítása érdekében a résztvevők 7 házi látogatást kapnak.
|
|
Kísérleti: Csoportos kezelés
A LiFE program erő- és egyensúlyi tevékenységei megvalósulnak.
A résztvevőket körülbelül 8-12 fős csoportokban hívják meg közösségi helyszíneken.
|
Az alanyok körülbelül 8-12 fős csoportokban vesznek részt a program megvalósításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az esések száma a fizikai aktivitás mértékéhez viszonyítva
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 9 nap
|
Digitális lépésszámlálóval értékeljük
|
9 nap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A növekményes költség-hatékonysági mutató alapján értékelve
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi hatások
Időkeret: 6 hónap
|
Mérése az EQ-5D-5 alapján minőségileg korrigált életévekkel (QALY) történik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt a Short Falls International Scale of Efficacy segítségével értékelik.
Ez a skála a „zuhanás miatti aggodalmakat” méri.
Ez a skála 7 elemet tartalmaz egy Likert-skálával, 4 lehetőséggel: 1) egyáltalán nem, 2) kissé érintett, 3) meglehetősen érintett és 4) nagyon érintett.
|
6 hónap
|
|
A gyakorlat betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Ezt az Exercise Adherence Rating Scale (EARS) segítségével értékelik.
Ez a skála 16 tételből áll, és egy 5 fokozatú Likert-skálán (0 = teljes mértékben egyetértek 4 = egyáltalán nem értek egyet) pontozásuk 0-tól 64-ig terjedő lehetséges összegzett pontszámmal történt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRS 1985/B/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .