Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inngrep for å forhindre fall. PRECAISAL Studie

11. juni 2023 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Intervensjoner for å forhindre fall hos eldre som bor hjemme. PRECAISAL Studie

Denne studien tar sikte på å veilede eldre mennesker som bor i samfunnet om passende strategier innenfor et fallforebyggende program. Dette programmet er rettet mot trening i fysiske øvelser utført gjennom gruppeworkshops eller for å forebygge risikosituasjoner hjemme.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To-arm, ikke-blind, ikke-mindreverdig eksperimentell design. Multisenter, randomisert studie.

Studien prøver å vurdere om en gruppeintervensjon etter prinsippene i LiFE-programmet er ikke mindre effektiv enn individuell intervensjon for å redusere forekomsten av fall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37005
        • Infosalud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 70 år
  • Bor på adressen din
  • Er i fare for fall
  • Tidsbestemt og gå Testtid tidsbestemt ≥ 12 sekunder
  • Kan gå 200 meter uten personlig assistanse
  • Snakk og les på spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Utfør moderat til kraftig fysisk aktivitet > 150 min/uke de siste 3 månedene

  • Presenter noen av følgende medisinske tilstander:

    • Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV)
    • Nylig hjerneslag (<6 måneder)
    • Parkinsons sykdom
    • Ved aktiv kreftbehandling (siste 6 måneder)
    • Klasse III og IV kronisk obstruktiv lungesykdom
    • Ustabilt brudd i underekstremiteten
    • Underekstremitet amputert
    • Behandling for mindre enn 6 måneder med depresjon
    • Ukontrollert hvileblodtrykk med et systolisk trykk > 160 eller et diastolisk trykk > 100 eller mer
    • Ikke være tilgjengelig for hjemmebesøk innen 11 uker etter den første vurderingen: ha planlagte reiser eller forflytninger på mer enn 2 måneder innen de første 6 månedene av studien
    • Moderat til alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental kognitiv vurdering <23)
    • Nåværende deltakelse i en annen vitenskapelig intervensjonsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell behandling
Styrke- og balanseaktivitetene til LiFE-programmet skal gjennomføres. Deltakerne får 7 hjemmebesøk og får utdelt støttemateriell til manualen (diptyker, bilder osv.).
Atferdsmessig: Individuell behandling
Deltakerne vil få 7 hjemmebesøk for å implementere programmet.
Eksperimentell: Gruppebehandling
Styrke- og balanseaktivitetene til LiFE-programmet skal gjennomføres. Deltakerne vil bli invitert til å delta i grupper på ca. 8 - 12 personer i fellesskapslokaler.
Atferdsmessig: Gruppebehandling
Fagene vil delta i grupper på ca. 8 - 12 for å implementere programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder
Antall fall i forhold til grad av fysisk aktivitet
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 dager
Det vil bli vurdert med en digital skritteller
9 dager
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet
6 måneder
Helseeffekter
Tidsramme: 6 måneder
De måles ved bruk av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) basert på EQ-5D-5
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for å falle
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av Short Falls International Scale of Efficacy. Denne skalaen måler "bekymringer om å falle". Denne skalaen har 7 elementer med en Likert-skala med 4 alternativer: 1) ikke i det hele tatt, 2) noe bekymret, 3) ganske bekymret og 4) veldig bekymret.
6 måneder
Overholdelse av trening
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS). Denne skalaen består av 16 elementer og de ble skåret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig til 4 = helt uenig) med en mulig summen av poengsummen fra 0 til 64.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Etterforskere

  • Studiestol: Luis García-Ortiz, Primary Health Care Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRS 1985/B/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy alder; Svakhet

Kliniske studier på Individuell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere