En studie av 68Ga-GRP PET/CT för bildbehandling vid prostatacancer med låg och medelrisk
Patienter med primär låg och medelrisk prostatacancer (PCa) för vilka radikal prostatektomi är indicerad, kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Syftet med denna studie är att undersöka det kliniska värdet av 68Ga-GRP positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) jämfört med 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter med låg och medelrisk PCa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) är den näst vanligaste cancerformen bland män över hela världen och en betydande dödsorsak i många regioner. Olika stadier av PCa påverkar direkt både det terapeutiska schemat och patientens prognos.
Rekommenderade bildbehandlingsmetoder för initial stadieindelning inkluderar datoriserad tomografi (CT), benskanning och magnetisk resonanstomografi (MRT). Förutom initial upparbetning är Gallium-68 prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (68Ga-PSMA PET/CT) en relativt ny nukleär avbildningsmodalitet som visar hög sensitivitet och specificitet. Nyligen har flera studier undersökt rollen av 68Ga-PSMA PET/CT i en första linjens diagnostisk miljö, särskilt hos patienter med högrisk och biokemiskt återkommande PCa.
Därför kan PET-avbildning med 68Ga-PSMA delta för att optimera upparbetningen i iscensättningen av högriskpatienter.
En annan familj av radiofarmaka syftade till att rikta in sig på den gastrinfrisättande peptidreceptorn (GRP-R) som överuttrycks i ett tidigt stadium av PCa. Olika radiomärkta GRP-analoger har utvecklats och visat uppmuntrande resultat när det gäller detektering av primär PCa i prekliniska studier. Men 68Ga-GRP misslyckades med att upptäcka vissa benmetastaser hos hormonrefraktära patienter. En prospektiv studie identifierade att GRPR-uttryck inte är associerat med Gleason-poäng (GS) och PSMA-uttryck, vilket tyder på att 68Ga-GRP och 68Ga-PSMA PET/CT kan vara komplementära i olika risker för PCa-diagnos.
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra 68Ga-PSMA PET/CT med 68Ga-GRP PET/CT hos patienter med PCa med låg och medelrisk för att bättre förstå hur 68Ga-PSMA och 68Ga-GRP PET/CT kunde utföra en primär lesion kartläggning och hur 68Ga-PSMA och 68Ga-GRP PET/CT skulle kunna användas (eller kombineras) i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shuo Hu, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 15874210819
- E-post: hushuo_xy@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 13549654360
- E-post: xyyf0401@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 41008
- Rekrytering
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Kontakt:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: 13549654360
- E-post: xyyf0401@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter indelade i:
- Patienter med lågriskprostatacancer (Gleason-poäng ≤ 6 och cT1-T2a och prostataspecifikt antigen (PSA) värde < 10 ng/ml);
- Patienter med prostatacancer med medelrisk (Gleason-poäng 7 eller cT2b eller PSA-värde 10-20 ng/ml);
- Patienter med högriskprostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-värde > 20 ng/ml);
- Kandidat för radikal prostatektomi efter diskussion i multidisciplinär kommitté;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls villigt.
Exklusions kriterier:
- Någon form av tidigare behandling för prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, etc…);
- Patienten är inte kandidat för radikal prostatektomi och/eller kan inte dra nytta av operation;
- Patient under rättsligt skydd eller oförmögen att uttrycka sitt eget samtycke;
- Patient inom uteslutningsperiod från en annan klinisk prövning;
- Klaustrofobi (kan inte acceptera PET/CT-skanning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning
Injektion av radioliganden 68Ga-PSMA; Enhet: PET/CT; Efter injektion av 68Ga-PSMA kommer deltagarna att utsättas för PET/CT för hela kroppen.
|
Utforskande studie på en institution, som jämför 68Ga-GRP PET/CT kontra 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter som diagnostiserats med prostatacancer med låg och medelhög risk för radikal prostatektomi
|
|
Övrig: 68Ga-GRP PET/CT-avbildning
Injektion av radioliganden 68Ga-GRP; Enhet: PET/CT; Efter injektion av 68Ga-GRP kommer deltagarna att utsättas för PET/CT för hela kroppen.
|
Utforskande studie på en institution, som jämför 68Ga-GRP PET/CT kontra 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter som diagnostiserats med prostatacancer med låg och medelhög risk för radikal prostatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21
|
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-GRP
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21
|
|
Medianstandardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21
|
Median standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-PSMA
|
Dag 0 (inkluderande) eller dag 2 till 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gleason-poäng för lesion rapporterad från patologiska fynd
Tidsram: Dag 3 till 60
|
Gleason poäng användes för att rangordna risken för prostatacancer och var associerad med SUV
|
Dag 3 till 60
|
|
Immunreaktiv av lesion
Tidsram: Dag 3 till 60
|
Immunoreaktiv analys av PSMA och GRPR
|
Dag 3 till 60
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalys mellan SUV och Gleason poäng
Tidsram: Dag 3 till 60
|
Korrelationsanalys
|
Dag 3 till 60
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202110113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .