Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 68Ga-GRP PET/CT do obrazowania w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka

10 października 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka (PCa), u których wskazana jest radykalna prostatektomia, zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej pozytonowej tomografii emisyjnej 68Ga-GRP / tomografii komputerowej (PET/CT) w porównaniu z 68Ga-PSMA PET/CT u pacjentów z rakiem stercza niskiego i średniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród mężczyzn na całym świecie i istotną przyczyną zgonów w wielu regionach. Różne stadia PCa bezpośrednio wpływają zarówno na schemat leczenia, jak i rokowanie pacjenta.

Zalecane metody obrazowania do wstępnej oceny stopnia zaawansowania obejmują tomografię komputerową (CT), skan kości i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Oprócz wstępnej obróbki, pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa antygenu prostaty specyficznego dla galu-68 (68Ga-PSMA PET/CT) jest stosunkowo nową metodą obrazowania jądrowego, wykazującą wysoką czułość i specyficzność. Ostatnio w kilku badaniach oceniano rolę 68Ga-PSMA PET/CT w diagnostyce pierwszego rzutu, zwłaszcza u pacjentów z rakiem stercza wysokiego ryzyka i nawrotami biochemicznymi.

Dlatego obrazowanie PET za pomocą 68Ga-PSMA może przyczynić się do optymalizacji obróbki w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka.

Inna rodzina radiofarmaceutyków miała na celu celowanie w receptor peptydu uwalniającego gastrynę (GRP-R), który ulega nadekspresji we wczesnym stadium PCa. Opracowano różne znakowane radioaktywnie analogi GRP i uzyskano zachęcające wyniki w wykrywaniu pierwotnego PCa w badaniach przedklinicznych. Jednak 68Ga-GRP nie wykrył niektórych przerzutów do kości u pacjentów opornych na hormony. Prospektywne badanie wykazało, że ekspresja GRPR nie jest związana z wynikiem Gleasona (GS) i ekspresją PSMA, co sugeruje, że 68Ga-GRP i 68Ga-PSMA PET/CT mogą być komplementarne w przypadku różnych zagrożeń związanych z diagnozą PCa.

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie 68Ga-PSMA PET/CT z 68Ga-GRP PET/CT u pacjentów z rakiem stercza niskiego i pośredniego ryzyka, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób 68Ga-PSMA i 68Ga-GRP PET/CT mogą wykonać pierwotną zmianę mapowanie i jak 68Ga-PSMA i 68Ga-GRP PET/CT mogą być stosowane (lub łączone) w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Numer telefonu: +86 13549654360
  • E-mail: xyyf0401@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 41008
        • Rekrutacyjny
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Kontakt:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Numer telefonu: 13549654360
          • E-mail: xyyf0401@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci podzieleni na:

    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka (wskaźnik Gleasona ≤ 6 i cT1-T2a oraz stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) < 10 ng/ml);
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku (7 punktów w skali Gleasona lub cT2b lub wartość PSA 10-20 ng/ml);
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (Gleason > 7 lub cT2c lub wartość PSA > 20 ng/ml);
    • Kandydat do radykalnej prostatektomii po dyskusji w komisji multidyscyplinarnej;
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (leczenie hormonalne, EBRT, brachyterapia, krioterapia itp.);
  • Pacjent nie jest kandydatem do radykalnej prostatektomii i/lub nie może odnieść korzyści z zabiegu;
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub niezdolny do wyrażenia własnej zgody;
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Klaustrofobia (niemożność zaakceptowania skanowania PET/CT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA
Wstrzyknięcie radioligandu 68Ga-PSMA; Urządzenie: PET/TK; Po wstrzyknięciu 68Ga-PSMA uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała.
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA PET/CT
Eksploracyjne badanie przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące 68Ga-GRP PET/CT z 68Ga-PSMA PET/CT u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku radykalnej prostatektomii
Inny: Obrazowanie PET/CT 68Ga-GRP
Wstrzyknięcie radioligandu 68Ga-GRP; Urządzenie: PET/TK; Po wstrzyknięciu 68Ga-GRP uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT całego ciała.
Test diagnostyczny: 68Ga-GRP PET/CT
Eksploracyjne badanie przeprowadzone w jednej instytucji, porównujące 68Ga-GRP PET/CT z 68Ga-PSMA PET/CT u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem prostaty o niskim i średnim ryzyku radykalnej prostatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub dzień 2 do 21
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-GRP
Dzień 0 (włączenie) lub dzień 2 do 21
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) lub dzień 2 do 21
Mediana znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) 68Ga-PSMA
Dzień 0 (włączenie) lub dzień 2 do 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Gleasona zmiany zgłoszonej na podstawie wyników badań patologicznych
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60
Skala Gleasona została wykorzystana do oceny ryzyka raka prostaty i była związana z SUV
Dzień 3 do 60
Immunoreaktywne zmiany
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60
Analiza immunoreaktywna PSMA i GRPR
Dzień 3 do 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między SUV a wynikiem Gleasona
Ramy czasowe: Dzień 3 do 60
Analiza korelacji
Dzień 3 do 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj