Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 68Ga-GRP PET/CT kuvantamiseen matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa

sunnuntai 10. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Potilaat, joilla on primaarinen matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpä (PCa), joille radikaali prostatektomia on indikoitu, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 68Ga-GRP positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) kliinistä arvoa verrattuna 68Ga-PSMA PET/CT:hen potilailla, joilla on matala ja keskitasoinen riski PCa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on miesten toiseksi yleisin syöpä kaikkialla maailmassa ja merkittävä kuolinsyy monilla alueilla. PCa:n eri vaiheet vaikuttavat suoraan sekä hoitoaikatauluun että potilaan ennusteeseen.

Suositeltuja kuvantamismenetelmiä alkuvaiheessa ovat tietokonetomografia (CT), luuskannaus ja magneettikuvaus (MRI). Alkukäsittelyn lisäksi Gallium-68-eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (68Ga-PSMA PET/CT) on suhteellisen uusi tuman kuvantamismenetelmä, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Viime aikoina useat tutkimukset ovat tutkineet 68Ga-PSMA PET/CT:n roolia ensilinjan diagnostisessa ympäristössä, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin ja biokemiallisesti toistuva PCa.

Siksi PET-kuvaus 68Ga-PSMA:lla voi osallistua työskentelyn optimointiin korkean riskin potilaiden vaiheittamisessa.

Toinen radiofarmaseuttisten lääkkeiden perhe pyrki kohdistamaan gastriinia vapauttavaan peptidireseptoriin (GRP-R), joka yliekspressoituu varhaisen vaiheen PCa:ssa. Erilaisia ​​radioleimattuja GRP-analogeja on kehitetty ja ne ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia liittyen primaarisen PCa:n havaitsemiseen prekliinisissä tutkimuksissa. 68Ga-GRP ei kuitenkaan pystynyt havaitsemaan joitain luumetastaaseja hormoniresistenteillä potilailla. Prospektiivinen tutkimus osoitti, että GRPR:n ilmentyminen ei liity Gleason-pisteisiin (GS) ja PSMA-ilmentymiseen, mikä viittaa siihen, että 68Ga-GRP ja 68Ga-PSMA PET/CT voivat olla toisiaan täydentäviä erilaisissa PCa-diagnoosin riskeissä.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata 68Ga-PSMA PET/CT:tä 68Ga-GRP PET/CT:hen potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski PCa, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka 68Ga-PSMA ja 68Ga-GRP PET/CT saattoivat saada aikaan primaarisen leesion. kartoitus ja kuinka 68Ga-PSMA:ta ja 68Ga-GRP PET/CT:tä voitaisiin käyttää (tai yhdistää) kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shuo Hu, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +86 15874210819
  • Sähköposti: hushuo_xy@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yongxiang Tang, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +86 13549654360
  • Sähköposti: xyyf0401@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 41008
        • Rekrytointi
        • Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongxiang Tang, PhD, MD
          • Puhelinnumero: 13549654360
          • Sähköposti: xyyf0401@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat jaetaan:

    • Potilaat, joilla on pieni riski eturauhassyöpä (Gleason-pisteet ≤ 6 ja cT1-T2a ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo < 10 ng/ml);
    • Potilaat, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä 7 tai cT2b tai PSA-arvo 10-20 ng/ml);
    • Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (Gleason > 7 tai cT2c tai PSA-arvo > 20 ng/ml);
    • Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon monitieteisessä komiteassa käydyn keskustelun jälkeen;
    • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito (hormonihoito, EBRT, brakyterapia, kryoterapia jne.);
  • Potilaalle ei ole ehdolla radikaalia eturauhasen poistoa ja/tai hän ei pysty hyötymään leikkauksesta;
  • Potilas, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista omaa suostumustaan;
  • Potilas toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisajan sisällä;
  • Klaustrofobia (ei voi hyväksyä PET/CT-skannausta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 68Ga-PSMA PET/CT-kuvantaminen
Radioligandin 68Ga-PSMA injektio; Laite: PET/CT; 68Ga-PSMA-injektion jälkeen osallistujille tehdään koko kehon PET/CT.
Diagnostinen testi: 68Ga-PSMA PET/CT
Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-GRP PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolla on alhainen ja keskitasoinen radikaali eturauhasen poistoriski
Muut: 68Ga-GRP PET/CT-kuvantaminen
Radioligandin 68Ga-GRP injektio; Laite: PET/CT; 68Ga-GRP:n injektion jälkeen osallistujille tehdään koko kehon PET/CT.
Diagnostinen testi: 68Ga-GRP PET/CT
Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-GRP PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolla on alhainen ja keskitasoinen radikaali eturauhasen poistoriski

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV) 68Ga-GRP
Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
68Ga-PSMA:n keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUV).
Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisista löydöistä raportoitu Gleason-pistemäärä vauriosta
Aikaikkuna: Päivä 3-60
Gleason-pisteitä käytettiin eturauhassyövän riskin luokitteluun, ja se yhdistettiin maastoautoon
Päivä 3-60
Leesion immunoreaktiivinen
Aikaikkuna: Päivä 3-60
PSMA:n ja GRPR:n immunoreaktiivinen analyysi
Päivä 3-60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV- ja Gleason-pisteiden välinen korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 3-60
Korrelaatioanalyysi
Päivä 3-60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202110113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa