- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073653
Tutkimus 68Ga-GRP PET/CT kuvantamiseen matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövän hoidossa
Potilaat, joilla on primaarinen matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyöpä (PCa), joille radikaali prostatektomia on indikoitu, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 68Ga-GRP positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) kliinistä arvoa verrattuna 68Ga-PSMA PET/CT:hen potilailla, joilla on matala ja keskitasoinen riski PCa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on miesten toiseksi yleisin syöpä kaikkialla maailmassa ja merkittävä kuolinsyy monilla alueilla. PCa:n eri vaiheet vaikuttavat suoraan sekä hoitoaikatauluun että potilaan ennusteeseen.
Suositeltuja kuvantamismenetelmiä alkuvaiheessa ovat tietokonetomografia (CT), luuskannaus ja magneettikuvaus (MRI). Alkukäsittelyn lisäksi Gallium-68-eturauhasspesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia (68Ga-PSMA PET/CT) on suhteellisen uusi tuman kuvantamismenetelmä, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys. Viime aikoina useat tutkimukset ovat tutkineet 68Ga-PSMA PET/CT:n roolia ensilinjan diagnostisessa ympäristössä, erityisesti potilailla, joilla on korkean riskin ja biokemiallisesti toistuva PCa.
Siksi PET-kuvaus 68Ga-PSMA:lla voi osallistua työskentelyn optimointiin korkean riskin potilaiden vaiheittamisessa.
Toinen radiofarmaseuttisten lääkkeiden perhe pyrki kohdistamaan gastriinia vapauttavaan peptidireseptoriin (GRP-R), joka yliekspressoituu varhaisen vaiheen PCa:ssa. Erilaisia radioleimattuja GRP-analogeja on kehitetty ja ne ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia liittyen primaarisen PCa:n havaitsemiseen prekliinisissä tutkimuksissa. 68Ga-GRP ei kuitenkaan pystynyt havaitsemaan joitain luumetastaaseja hormoniresistenteillä potilailla. Prospektiivinen tutkimus osoitti, että GRPR:n ilmentyminen ei liity Gleason-pisteisiin (GS) ja PSMA-ilmentymiseen, mikä viittaa siihen, että 68Ga-GRP ja 68Ga-PSMA PET/CT voivat olla toisiaan täydentäviä erilaisissa PCa-diagnoosin riskeissä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata 68Ga-PSMA PET/CT:tä 68Ga-GRP PET/CT:hen potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski PCa, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka 68Ga-PSMA ja 68Ga-GRP PET/CT saattoivat saada aikaan primaarisen leesion. kartoitus ja kuinka 68Ga-PSMA:ta ja 68Ga-GRP PET/CT:tä voitaisiin käyttää (tai yhdistää) kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuo Hu, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86 15874210819
- Sähköposti: hushuo_xy@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Puhelinnumero: +86 13549654360
- Sähköposti: xyyf0401@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 41008
- Rekrytointi
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13549654360
- Sähköposti: xyyf0401@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat jaetaan:
- Potilaat, joilla on pieni riski eturauhassyöpä (Gleason-pisteet ≤ 6 ja cT1-T2a ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo < 10 ng/ml);
- Potilaat, joilla on keskiriskin eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä 7 tai cT2b tai PSA-arvo 10-20 ng/ml);
- Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (Gleason > 7 tai cT2c tai PSA-arvo > 20 ng/ml);
- Ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon monitieteisessä komiteassa käydyn keskustelun jälkeen;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi eturauhassyövän hoito (hormonihoito, EBRT, brakyterapia, kryoterapia jne.);
- Potilaalle ei ole ehdolla radikaalia eturauhasen poistoa ja/tai hän ei pysty hyötymään leikkauksesta;
- Potilas, joka on lain suojassa tai ei voi ilmaista omaa suostumustaan;
- Potilas toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisajan sisällä;
- Klaustrofobia (ei voi hyväksyä PET/CT-skannausta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 68Ga-PSMA PET/CT-kuvantaminen
Radioligandin 68Ga-PSMA injektio; Laite: PET/CT; 68Ga-PSMA-injektion jälkeen osallistujille tehdään koko kehon PET/CT.
|
Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-GRP PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolla on alhainen ja keskitasoinen radikaali eturauhasen poistoriski
|
Muut: 68Ga-GRP PET/CT-kuvantaminen
Radioligandin 68Ga-GRP injektio; Laite: PET/CT; 68Ga-GRP:n injektion jälkeen osallistujille tehdään koko kehon PET/CT.
|
Tutkiva, yhden laitoksen tutkimus, jossa verrattiin 68Ga-GRP PET/CT:tä vs. 68Ga-PSMA PET/CT:tä potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, jolla on alhainen ja keskitasoinen radikaali eturauhasen poistoriski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
|
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV) 68Ga-GRP
|
Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
|
Mediaani standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
|
68Ga-PSMA:n keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUV).
|
Päivä 0 (mukaan lukien) tai päivä 2-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologisista löydöistä raportoitu Gleason-pistemäärä vauriosta
Aikaikkuna: Päivä 3-60
|
Gleason-pisteitä käytettiin eturauhassyövän riskin luokitteluun, ja se yhdistettiin maastoautoon
|
Päivä 3-60
|
Leesion immunoreaktiivinen
Aikaikkuna: Päivä 3-60
|
PSMA:n ja GRPR:n immunoreaktiivinen analyysi
|
Päivä 3-60
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SUV- ja Gleason-pisteiden välinen korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 3-60
|
Korrelaatioanalyysi
|
Päivä 3-60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202110113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA PET/CT
-
Irene BurgerValmis
-
University of Alabama at BirminghamValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityTuntematonMetastaasi | Kasvain | PositroniemissiotomografiaKiina
-
University Hospital, BordeauxRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiVirtsarakon syöpäYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrytointiSylkirauhassyöpä | Sylkitiehyen syöpäAlankomaat
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrytointiKiinteä kasvain | Kasvain | PositroniemissiotomografiaKiina
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrytointiEturauhasen kasvaimet | Neoplasman metastaasitNorja