En undersøgelse af 68Ga-GRP PET/CT til billeddannelse ved lav- og mellemrisikoprostatacancer
Patienter med primær lav- og mellemrisiko prostatacancer (PCa), for hvem radikal prostatektomi er indiceret, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske værdi af 68Ga-GRP positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) sammenlignet med 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter med lav og mellemrisiko PCa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den næsthyppigste kræftsygdom blandt mænd over hele verden og en væsentlig dødsårsag i mange regioner. Forskellige stadier af PCa påvirker direkte både den terapeutiske tidsplan og patientprognosen.
Anbefalede billeddannelsesmodaliteter til indledende stadieinddeling omfatter computeriseret tomografi (CT)-scanning, knoglescanning og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ud over den indledende oparbejdning er Gallium-68 prostataspecifik membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (68Ga-PSMA PET/CT) en relativt ny nuklear billeddannelsesmodalitet, der viser høj sensitivitet og specificitet. For nylig har adskillige undersøgelser undersøgt rollen af 68Ga-PSMA PET/CT i en førstelinjediagnostisk indstilling, især hos patienter med højrisiko og biokemisk tilbagevendende PCa.
Derfor kan PET-billeddannelse med 68Ga-PSMA deltage for at optimere oparbejdningen i iscenesættelsen af højrisikopatienter.
En anden familie af radiofarmaceutiske midler havde til formål at målrette den Gastrin-Releasing Peptide Receptor (GRP-R), som er overudtrykt i et tidligt stadium af PCa. Forskellige radiomærkede GRP-analoger er blevet udviklet og vist opmuntrende resultater i forbindelse med påvisning af primær PCa i prækliniske undersøgelser. Imidlertid kunne 68Ga-GRP ikke påvise nogle knoglemetastaser hos hormon-refraktære patienter. En prospektiv undersøgelse identificerede, at GRPR-ekspression ikke er forbundet med Gleason-score (GS) og PSMA-ekspression, hvilket tyder på, at 68Ga-GRP og 68Ga-PSMA PET/CT kan være komplementære i forskellige risici for PCa-diagnose.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne 68Ga-PSMA PET/CT med 68Ga-GRP PET/CT hos patienter med PCa med lav og mellemrisiko for bedre at forstå, hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kunne udføre en primær læsion kortlægning og hvordan 68Ga-PSMA og 68Ga-GRP PET/CT kunne bruges (eller kombineres) i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuo Hu, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 15874210819
- E-mail: hushuo_xy@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 13549654360
- E-mail: xyyf0401@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 41008
- Rekruttering
- Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
-
Kontakt:
- Yongxiang Tang, PhD, MD
- Telefonnummer: 13549654360
- E-mail: xyyf0401@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter opdelt i:
- Patienter med lavrisiko prostatacancer (Gleason score ≤ 6 og cT1-T2a og prostataspecifikt antigen (PSA) værdi < 10 ng/ml);
- Patienter med mellemrisiko prostatacancer (Gleason-score 7 eller cT2b eller PSA-værdi 10-20 ng/ml);
- Patienter med højrisiko prostatacancer (Gleason > 7 eller cT2c eller PSA-værdi > 20 ng/ml);
- Kandidat til radikal prostatektomi efter drøftelse i tværfagligt udvalg;
- Skriftligt informeret samtykke indhentes gerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for tidligere behandling for prostatacancer (hormonbehandling, EBRT, brachyterapi, kryoterapi, osv…);
- Patienten er ikke kandidat til radikal prostatektomi og/eller ude af stand til at drage fordel af operation;
- Patient under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit eget samtykke;
- Patient inden for udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg;
- Klaustrofobi (kan ikke acceptere PET/CT-scanning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 68Ga-PSMA PET/CT-billeddannelse
Injektion af radioliganden 68Ga-PSMA; Enhed: PET/CT; Efter injektion af 68Ga-PSMA vil deltagerne blive udsat for helkrops-PET/CT.
|
Eksplorativ, enkelt-institution undersøgelse, der sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter diagnosticeret med prostatacancer med lav og mellemrisiko for radikal prostatektomi
|
|
Andet: 68Ga-GRP PET/CT-billeddannelse
Injektion af radioliganden 68Ga-GRP; Enhed: PET/CT; Efter injektion af 68Ga-GRP vil deltagerne blive udsat for helkrops-PET/CT.
|
Eksplorativ, enkelt-institution undersøgelse, der sammenligner 68Ga-GRP PET/CT versus 68Ga-PSMA PET/CT hos patienter diagnosticeret med prostatacancer med lav og mellemrisiko for radikal prostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-GRP
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Median standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-PSMA
|
Dag 0 (inkludering) eller dag 2 til 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason-score for læsion rapporteret fra patologiske fund
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Gleason score blev brugt til at rangere risikoen for prostatacancer og var forbundet med SUV
|
Dag 3 til 60
|
|
Immunreaktiv af læsion
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Immunoreaktiv analyse af PSMA og GRPR
|
Dag 3 til 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalyse mellem SUV og Gleason score
Tidsramme: Dag 3 til 60
|
Korrelationsanalyse
|
Dag 3 til 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shuo Hu, PhD, MD, Department of PET Center,Xiangya Hospital,Central South University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Perera M, Papa N, Roberts M, Williams M, Udovicich C, Vela I, Christidis D, Bolton D, Hofman MS, Lawrentschuk N, Murphy DG. Gallium-68 Prostate-specific Membrane Antigen Positron Emission Tomography in Advanced Prostate Cancer-Updated Diagnostic Utility, Sensitivity, Specificity, and Distribution of Prostate-specific Membrane Antigen-avid Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Apr;77(4):403-417. doi: 10.1016/j.eururo.2019.01.049. Epub 2019 Feb 14.
- Mansi R, Fleischmann A, Macke HR, Reubi JC. Targeting GRPR in urological cancers--from basic research to clinical application. Nat Rev Urol. 2013 Apr;10(4):235-44. doi: 10.1038/nrurol.2013.42. Epub 2013 Mar 19.
- Wieser G, Mansi R, Grosu AL, Schultze-Seemann W, Dumont-Walter RA, Meyer PT, Maecke HR, Reubi JC, Weber WA. Positron emission tomography (PET) imaging of prostate cancer with a gastrin releasing peptide receptor antagonist--from mice to men. Theranostics. 2014 Feb 1;4(4):412-9. doi: 10.7150/thno.7324. eCollection 2014.
- Zhang J, Niu G, Fan X, Lang L, Hou G, Chen L, Wu H, Zhu Z, Li F, Chen X. PET Using a GRPR Antagonist 68Ga-RM26 in Healthy Volunteers and Prostate Cancer Patients. J Nucl Med. 2018 Jun;59(6):922-928. doi: 10.2967/jnumed.117.198929. Epub 2017 Nov 9.
- Touijer KA, Michaud L, Alvarez HAV, Gopalan A, Kossatz S, Gonen M, Beattie B, Sandler I, Lyaschenko S, Eastham JA, Scardino PT, Hricak H, Weber WA. Prospective Study of the Radiolabeled GRPR Antagonist BAY86-7548 for Positron Emission Tomography/Computed Tomography Imaging of Newly Diagnosed Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Mar;2(2):166-173. doi: 10.1016/j.euo.2018.08.011. Epub 2018 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202110113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA PET/CT
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Irene BurgerAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkendtMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBlærekræftForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttetSolid tumor | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringSpytkirtelkræft | SpytkanalkarcinomHolland
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet